급성 기침 소아에서 ABO/MEG-B-09의 효능 및 내약성 평가 (ABOMEG)
2014년 12월 1일 업데이트: Aboca Spa Societa' Agricola
소아 기침에 대한 ABO/MEG-B-09의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
본 임상 시험에서는 위약 시럽과 비교하여 급성 기침이 있는 소아에서 ABO/MEG-B-09 시럽의 사용을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 8일 동안 매일 꿀과 기타 천연 성분 또는 플라시보 시럽의 혼합물을 함유한 5ml 4회분을 복용하도록 요청받을 것입니다.
다음 결과를 일기에 기록합니다: 주간 및 야간 기침 이벤트(기침 점수) 및 증상의 발생 및 심각도, 정상적인 생활 활동(학교, 수면)의 방해, 의료 방문 횟수 및 필요한 경우 약물 유형 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Udine, 이탈리아, 33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 3~6세 어린이
- 급성기침 - 1~3주 지속
- 부모/법률 교사의 서면 동의서
- 부모/법률 교사는 구조 요법이 시행될 수 있고 아동이 연구에서 제외되는 경우 임상적으로 지시되지 않는 한 연구 기간 동안 아동에게 기침 치료를 위한 다른 약물이나 제품을 제공하지 않아야 합니다.
- 학부모/법률 교사는 학습 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 시작하기 전 마지막 달 동안 면역 자극제 및 면역 조절 약물로 치료받은 어린이
- 면역 결핍 또는 면역 억제가 있는 어린이
- 만성질환 아동 - 폐질환, 신부전증, 심장질환
- 예방적 치료를 포함한 항생제 치료를 받는 어린이
- 경구용 에어로졸 흡입기를 포함한 전신 코르티코스테로이드로 치료 중인 어린이
- 잠재적인 면역억제성 바이러스 질환이 있는 아동 - 홍역, 수두, 풍진, 전염성 단핵구증 - 지난 1개월 이내
- 최근 1개월 이내 실험제품으로 선행연구에 참여한 아동
- 천식이 있거나 천식이 의심되는 소아
- 세균성 질병을 가진 어린이 - 폐렴, 패혈증
- 연구 제품 - ABO/MEG-B-09 및 위약의 높은 당 함량으로 인해 당뇨병이 있는 어린이
- 모든 연구 제품 성분에 알레르기가 있는 어린이
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜과의 협력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심리적 상태를 가진 어린이/부모/법률 교사 - 시럽 투여 또는 일지 편집
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AboMeg-B-09 시럽
시럽: 전체 연구 기간 동안 AboMeg-B-09 5ml 1일 4회 복용
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시럽: 전체 연구 기간 동안 AboMeg-B-09 5ml 1일 4회 복용
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위약 비교기: 위약
위약 시럽
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위약 시럽: 전체 연구 기간 동안 1일 4회 5ml 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 점수 변동
기간: 기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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임상 주간 및 야간 기침 점수(Chung)
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기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기침 반사 감도
기간: 기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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캡사이신 테스트 - 기침 반사 지수(CRI) -
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기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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객관적인 호흡음
기간: 기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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Wheezometer 테스트
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기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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다양한 폐 영역의 환기
기간: 기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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VRI(Vibration Response Imaging) xp 테스트
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기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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삶의 질
기간: 기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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삶의 질 설문지(QoL)
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기준선 방문(0일) 및 마지막 방문(8일)에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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AboMeg-B-09에 대한 임상 시험
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Duke UniversityUnited States Department of Defense; Imperial College of London알려지지 않은
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Aerocrine AB완전한