Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABO/MEG-B-09 bij kinderen met acute hoest (ABOMEG)
1 december 2014 bijgewerkt door: Aboca Spa Societa' Agricola
Gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABO/MEG-B-09 bij pediatrische hoest te evalueren
De huidige klinische proef zal het gebruik van ABO/MEG-B-09-siroop bij kinderen met acute hoest onderzoeken in vergelijking met een placebo-siroop.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 8 dagen elke dag 4 doses van 5 ml met een mengsel van honing en andere natuurlijke ingrediënten of een placebosiroop in te nemen.
De volgende uitkomsten worden in een dagboek genoteerd: optreden en ernst van dagelijkse en nachtelijke hoestgebeurtenissen (hoestscore) en symptomen, belemmering van normale levensactiviteiten (school, slapen), het aantal medische bezoeken en het type medicatie dat nodig is indien van toepassing .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 tot 6 jaar
- Acute hoest - duurt 1-3 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de ouders/wettelijke begeleiders
- Ouders/wettelijke begeleiders moeten bereid zijn om het kind tijdens de onderzoeksperiode geen andere medicijnen of producten voor de behandeling van hoest te geven, tenzij dit klinisch geïndiceerd wordt, in welk geval een reddingsregime kan worden toegediend en het kind uit het onderzoek wordt teruggetrokken
- Ouders/wettelijke begeleiders dienen bereid te zijn zich aan het studieprotocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen behandeld met immunostimulatoren en immuunregulerende medicijnen gedurende de laatste maand voor aanvang van het onderzoek
- Kinderen met immunodeficiënties of immuunsuppressie
- Kinderen met chronische ziekten - Longziekten, Nierinsufficiëntie, Hartziekten
- Kinderen behandeld met antibiotica, inclusief profylactische behandeling
- Kinderen die worden behandeld met systemische corticosteroïden - inclusief orale aerosol-inhalator
- Kinderen met mogelijke immunosuppressieve virusziekten - mazelen, waterpokken, rubella, mononucleosis infectiosa - in de afgelopen maand
- Kinderen die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met experimentele producten
- Kinderen met astma of vermoedelijke diagnose van astma
- Kinderen met bacteriële ziekten - longontsteking, sepsis
- Kinderen met diabetes vanwege het hoge suikergehalte van de studieproducten - ABO/MEG-B-09 en placebo
- Kinderen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het studieproduct
- Kinderen/Ouders/juridische begeleiders met een psychische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun medewerking aan het onderzoeksprotocol nadelig kan beïnvloeden - siroopafgifte of opstellen van het dagboek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AboMeg-B-09 siroop
Siroop: AboMeg-B-09 5ml gedurende de gehele studieperiode 4 keer per dag in te nemen
|
Siroop: AboMeg-B-09 5ml gedurende de gehele studieperiode 4 keer per dag in te nemen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo siroop
|
Placebosiroop: 5 ml, 4 keer per dag in te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoestscore variatie
Tijdsspanne: Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
Klinische dagelijkse en nachtelijke hoestscore (Chung)
|
Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor hoestreflex
Tijdsspanne: Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
Capsaïcine-test - Hoestreflexindex (CRI) -
|
Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
|
Objectieve ademgeluiden
Tijdsspanne: Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
Wheezometer-test
|
Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
|
De ventilatie van de verschillende longzones
Tijdsspanne: Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
Vibration Response Imaging (VRI) xp-test
|
Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
Kwaliteit van leven vragenlijst (KvL)
|
Gemeten bij baselinebezoek (dag 0) en bij het laatste bezoek (dag 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-Resp-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .