Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji ABO/MEG-B-09 u dzieci z ostrym kaszlem (ABOMEG)

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję ABO/MEG-B-09 w kaszlu u dzieci

Niniejsze badanie kliniczne zbada zastosowanie syropu ABO/MEG-B-09 u dzieci z ostrym kaszlem w porównaniu z syropem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie codziennie przez 8 dni 4 dawek po 5 ml zawierających mieszaninę miodu i innych naturalnych składników lub syropu placebo. W dzienniczku zostaną odnotowane następujące wyniki: występowanie i nasilenie dziennych i nocnych epizodów kaszlu (ocena kaszlu) oraz objawy, utrudnienie normalnej aktywności życiowej (szkoła, sen), liczba wizyt lekarskich i rodzaj potrzebnych leków, jeśli takie występują .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
  • Ostry kaszel - trwający 1-3 tygodnie
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych
  • Rodzice/opiekunowie prawni muszą być gotowi nie podawać dziecku innych leków lub produktów do leczenia kaszlu w okresie badania, chyba że staną się ku temu wskazania kliniczne, w którym to przypadku można zastosować schemat ratunkowy i dziecko zostanie wycofane z badania
  • Rodzice/opiekunowie prawni muszą być gotowi do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci leczone immunostymulatorami i lekami regulującymi odporność w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Dzieci z niedoborami odporności lub supresją odporności
  • Dzieci z chorobami przewlekłymi - Choroby Płuc, Niewydolność nerek, Choroby Serca
  • Dzieci leczone antybiotykami, w tym leczeniem profilaktycznym
  • Dzieci leczone ogólnoustrojowymi kortykosteroidami - w tym doustnym inhalatorem aerozolowym
  • Dzieci z potencjalnymi immunosupresyjnymi chorobami wirusowymi - odrą, ospą wietrzną, różyczką, mononukleozą zakaźną - w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dzieci, które brały udział we wcześniejszych badaniach z produktami eksperymentalnymi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dzieci z astmą lub podejrzeniem astmy
  • Dzieci z chorobami bakteryjnymi - Zapalenie płuc, Sepsa
  • Dzieci chore na cukrzycę ze względu na dużą zawartość cukru w ​​badanych produktach – ABO/MEG-B-09 i placebo
  • Dzieci uczulone na jakiekolwiek składniki badanego produktu
  • Dzieci/Rodzice/opiekunowie prawni ze stanem psychicznym mogącym w ocenie badacza negatywnie wpłynąć na ich współpracę z protokołem badania – podawanie syropu lub prowadzenie dzienniczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrop AboMeg-B-09
Syrop: AboMeg-B-09 5ml do spożycia 4 razy dziennie przez cały okres badania
Urządzenie: AboMeg-B-09
Syrop: AboMeg-B-09 5ml do spożycia 4 razy dziennie przez cały okres badania
Komparator placebo: Placebo
Syrop placebo
Inny: Placebo
Syrop placebo: 5 ml do spożycia 4 razy dziennie przez cały okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wyniku kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)
Kliniczna dobowa i nocna ocena kaszlu (Chung)
Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość odruchu kaszlu
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)
Test na kapsaicynę - Wskaźnik odruchu kaszlowego (CRI) -
Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)
Obiektywne odgłosy oddechu
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)
Test Wheezometru
Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)
Wentylacja różnych stref płucnych
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)
Test XP z obrazowaniem odpowiedzi na wibracje (VRI).
Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)
Kwestionariusz jakości życia (QoL)
Mierzone podczas wizyty początkowej (dzień 0) i podczas ostatniej wizyty (dzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aboca Spa Societa' Agricola

Współpracownicy

Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-Resp-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AboMeg-B-09

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj