Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och tolerabilitet av ABO/MEG-B-09 hos barn med akut hosta (ABOMEG)

1 december 2014 uppdaterad av: Aboca Spa Societa' Agricola

Randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ABO/MEG-B-09 vid pediatrisk hosta

Den aktuella kliniska prövningen kommer att undersöka användningen av ABO/MEG-B-09 sirap hos barn med akut hosta jämfört med en placebosirap.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 4 doser på 5 ml innehållande en blandning av honung och andra naturliga ingredienser eller en placebosirap varje dag, under 8 dagar. Följande resultat kommer att noteras i en dagbok: förekomst och svårighetsgrad av dygns- och nattliga hosthändelser (hostpoäng) och symtom, hinder för normala livsaktiviteter (skola, sömn), antal läkarbesök och typ av medicinering som behövs om någon. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Udine, Italien, 33100
        • Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3 och 6 år
  • Akut hosta - varar 1-3 veckor
  • Skriftligt informerat samtycke av föräldrar/jurister
  • Föräldrar/juridiska handledare måste vara villiga att inte ge barnet andra mediciner eller produkter för behandling av hosta under studieperioden, såvida de inte blir kliniskt indikerade i vilket fall en räddningsregim kan administreras och barnet kommer att dras ur studien
  • Föräldrar/juridiska handledare måste vara villiga att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Barn som behandlats med immunstimulatorer och immunreglerande läkemedel under den sista månaden innan studien påbörjades
  • Barn med immunbrist eller immunsuppression
  • Barn med kroniska sjukdomar - Lungsjukdomar, Njurinsufficiens, Hjärtsjukdomar
  • Barn som behandlas med antibiotika, inklusive profylaktisk behandling
  • Barn som behandlas med systemiska kortikosteroider - inklusive oral aerosolinhalator
  • Barn med potentiella immunsuppressiva virussjukdomar - mässling, vattkoppor, röda hund, infektiös mononukleos - under den senaste månaden
  • Barn som har deltagit i tidigare studier med experimentella produkter under den senaste månaden
  • Barn med astma eller misstänkt astmadiagnos
  • Barn med bakteriella sjukdomar - Lunginflammation, Sepsis
  • Barn med diabetes på grund av den höga sockerhalten i studieprodukterna - ABO/MEG-B-09 och placebo
  • Barn som är allergiska mot alla ingredienser i studieprodukten
  • Barn/föräldrar/juridiska handledare med psykiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka deras samarbete med studieprotokollet negativt - administrering av sirap eller sammanställning av dagbok

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AboMeg-B-09 sirap
Sirap: AboMeg-B-09 5 ml ska tas 4 gånger om dagen under hela studieperioden
Sirap: AboMeg-B-09 5 ml ska tas 4 gånger om dagen under hela studieperioden
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo sirap
Placebosirap: 5 ml tas 4 gånger om dagen under hela studieperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i hostpoäng
Tidsram: Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)
Klinisk dygns- och nattlig hostpoäng (Chung)
Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostreflexkänslighet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)
Capsaicin test - Hostreflexindex (CRI) -
Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)
Objektiva andetag låter
Tidsram: Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)
Wheezometer test
Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)
Ventilationen av de olika lungzonerna
Tidsram: Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)
Vibration Response Imaging (VRI) xp-test
Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)
Enkät om livskvalitet (QoL)
Uppmätt vid baslinjebesök (dag 0) och vid senaste besök (dag 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2010

Första postat (Uppskatta)

14 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera