Az ABO/MEG-B-09 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése akut köhögésben szenvedő gyermekeknél (ABOMEG)
2014. december 1. frissítette: Aboca Spa Societa' Agricola
Randomizált, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az ABO/MEG-B-09 hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére gyermekkori köhögés esetén
A jelen klinikai vizsgálat az ABO/MEG-B-09 szirup használatát vizsgálja akut köhögésben szenvedő gyermekeknél, összehasonlítva a placebo sziruppal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyoknak naponta négy adag 5 ml-es adagot kell bevenniük, amely méz és más természetes összetevők keverékét vagy placeboszirupot tartalmaz, 8 napon keresztül.
A következő eredményeket rögzítjük a naplóban: a nappali és éjszakai köhögési események előfordulása és súlyossága (köhögési pontszám) és tünetek, a normális életvitel akadályozása (iskola, alvás), az orvosi vizitek száma és a szükséges gyógyszer típusa, ha van ilyen. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Udine, Olaszország, 33100
- Santa Maria della Misercordia di Udine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 6 év közötti gyermekek
- Akut köhögés - 1-3 hétig tart
- A szülők/jogi oktatók írásos beleegyezése
- A szülőknek/jogi oktatóknak hajlandóaknak kell lenniük arra, hogy a vizsgálati időszak alatt ne adjanak a gyermeknek a köhögés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket vagy termékeket, kivéve, ha klinikailag indokolttá válnak, amely esetben mentőkúra adható, és a gyermeket ki kell vonni a vizsgálatból.
- A szülőknek/jogi oktatóknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálati protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- Immunstimulátorokkal és immunszabályozó gyógyszerekkel kezelt gyermekek a vizsgálat megkezdése előtti utolsó hónapban
- Immunhiányos vagy immunszuppressziós gyermekek
- Krónikus betegségben szenvedő gyermekek - tüdőbetegségek, veseelégtelenség, szívbetegségek
- Antibiotikumokkal kezelt gyermekek, beleértve a profilaktikus kezelést is
- Szisztémás kortikoszteroidokkal – beleértve az orális aeroszolos inhalátort – kezelt gyermekek
- Potenciális immunszuppresszív vírusos betegségben szenvedő gyermekek - kanyaró, bárányhimlő, rubeola, fertőző mononukleózis - az elmúlt hónapban
- Gyermekek, akik az elmúlt hónapban kísérleti termékekkel végzett korábbi vizsgálatokban vettek részt
- Asztmás vagy asztmás diagnózisban szenvedő gyermekek
- Bakteriális betegségekben szenvedő gyermekek - tüdőgyulladás, szepszis
- Cukorbeteg gyermekek a vizsgálati termékek – ABO/MEG-B-09 és placebo – magas cukortartalma miatt
- Gyermekek, akik allergiásak a vizsgálati termék bármely összetevőjére
- Olyan pszichés állapotú gyermekek/szülők/jogi oktatók, akik a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálati protokollal való együttműködésüket - szirup beadása vagy napló összeállítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AboMeg-B-09 szirup
Szirup: AboMeg-B-09 5 ml, napi 4 alkalommal a teljes vizsgálati időszak alatt
|
Szirup: AboMeg-B-09 5 ml, napi 4 alkalommal a teljes vizsgálati időszak alatt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szirup
|
Placebo szirup: 5 ml naponta 4 alkalommal a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
Klinikai napi és éjszakai köhögés pontszám (Chung)
|
A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Köhögési reflex érzékenység
Időkeret: A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
Kapszaicin teszt - Köhögési reflex index (CRI) -
|
A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
|
Objektív légzési hangok
Időkeret: A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
Wheezometer teszt
|
A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
|
A különböző tüdőzónák szellőztetése
Időkeret: A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
Vibration Response Imaging (VRI) xp teszt
|
A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
|
Életminőség
Időkeret: A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
Életminőség kérdőív (QoL)
|
A kiindulási látogatáskor (0. nap) és az utolsó látogatáskor (8. nap) mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Arienne de Jong, PhD, Sprim Advanced Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-Resp-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .