BPH を示唆する下部尿路症状を伴う QD 対 BID シロドシンの安全性と有効性
2012年3月28日 更新者：JW Pharmaceutical
BPH を示唆する下部尿路症状を伴う 8mg 1 日 1 回投与と 4mg 1 日 2 回投与のシロドシンの安全性と有効性; 12 週間、二重盲検、ランダム化、比較、多施設研究
韓国では、1 日 1 回 8mg のシロドシンが新たに採用されました。
これらの背景に対して、この臨床研究は、新たに採用された用量がその有効性と安全性において既存の用量よりも劣っていないことを実証するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
シロドシンは、BPH の徴候および症状の治療のための高度に選択的な α1A アドレナリン受容体アンタゴニストです。
シロドシン 4mg 1 日 2 回が、日本と韓国を含むアジアで承認されています。
米国では、FDA の承認を得て、1 日 1 回 8mg のシロドシンがすでに利用可能です。
韓国では、1 日 1 回 8mg のシロドシンが新たに採用されました。
これらの背景に対して、この臨床研究は、新たに採用された用量がその有効性と安全性において既存の用量よりも劣っていないことを実証するように設計されています。
この研究では、BPH の徴候と症状を持つ韓国人男性を 12 週間、二重盲検無作為に割り当てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
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Busan、大韓民国
- Busan National Univ. Hospital
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Chungju、大韓民国
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Choongnam National Univ. Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Eulji Univ. Hospital
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Hwasun、大韓民国
- Chonnam Univ. Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha Univ. Hosipital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chungang Univ. Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea Univ. Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
直腸指診または超音波検査により前立腺肥大症と診断され、以下の基準を満たす患者。
- 50歳以上の外来患者
- I-PSS合計8点以上、QoL3点以上の患者
- 経腹超音波検査で測定した前立腺容積、またはTRUSが20ml以上の患者
- 最大尿流量（Qmax_）が15ml/秒以下の患者（排尿量が120ml以上）
除外基準:
- 残尿量が200ml以上の患者
- 前立腺摘除術の既往のある患者
- 骨盤内放射線療法の既往のある患者
- 前立腺肥大症の既往歴のある患者
- 前立腺がんまたは前立腺がんの疑いのある患者
- 神経因性膀胱、膀胱結石、活動性尿路感染症など、排尿に影響を与える可能性が高いと考えられる合併症のある患者。 尿路感染症
- 自己導尿を行っている患者
- 腎障害のある患者（血清クレアチニン3.0mg/dl以上）
- 重度の肝障害（肝不全、肝硬変、黄疸、肝癌）または総ビリルビン3.0mg/dL以上またはAST・ALTが正常値の2.5倍以上の患者
- 6ヶ月以内に重度の不整脈、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞の既往歴のある患者
- α遮断薬に対するアレルギーの既往歴のある患者
- -スクリーニング訪問の前後に起立性低血圧の患者
- -スクリーニング訪問から4週間以内に他の治験薬治療の経験がある患者。
- PSAが10以上の患者、PSAが4以上の前立腺生検で腫瘍が確認された患者（5α還元酵素阻害薬を3か月以上服用している患者は、実際のPSA値の2倍であると推定されます。）
- -3か月以内に不安定な用量の抗うつ薬を服用した患者、または研究中に不安定な用量を服用することが予想される患者
- 治療開始から2週間以内にα遮断薬を服用した患者
- -治療開始から3か月以内に5α-レダクターゼ阻害剤の不安定な用量を服用した患者、または研究中に不安定な用量を服用することが予想される患者。
- 治験責任医師により失格とされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロドシン 8mg
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シロドシン 8 mg 経口、1 日 1 回、朝の食事の後に
シロドシン 4 mg 経口、1 日 2 回、朝と夕食の後に
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実験的：シロドシン 4mg
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シロドシン 8 mg 経口、1 日 1 回、朝の食事の後に
シロドシン 4 mg 経口、1 日 2 回、朝と夕食の後に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I-PSS
時間枠：12週間
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ベースラインからの I-PSS 合計スコアの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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I-PSS、Qmax、QoL、ICS男性アンケート、目標達成度、治療満足度質問
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae Seung Paick, ph.D、Department of Urology, Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月28日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWP-SDS-401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。