Sicherheit und Wirksamkeit von QD versus BID Silodosin mit Symptomen der unteren Harnwege, die auf BPH hindeuten

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen BPH durch digitale rektale Untersuchung oder Ultraschallbefunde diagnostiziert wurde und die folgenden Kriterien erfüllen.

• Ambulante Patienten ab 50 Jahren
• Patienten mit einem Gesamt-I-PSS-Score von 8 oder höher und einem QoL-Score von 3 oder höher
• Patienten mit einem transabdominalen Ultraschall gemessenen Prostatavolumen oder TRUS von 20 ml oder mehr
• Patienten mit einer maximalen Harnflussrate (Qmax_) von 15 ml/s oder weniger (deren Harnvolumen 120 ml oder mehr beträgt)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem Restharnvolumen von 200 ml oder mehr
• Patienten mit Prostatektomie in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer intrapelvinen Strahlentherapie
• Patienten mit Prostatahyperthermie in der Vorgeschichte
• Patienten mit Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs
• Patienten mit Komplikationen, von denen angenommen wird, dass sie den Harnabgang beeinträchtigen, wie z. B. neurogene Blase, Blasensteine ​​und aktive Harnwegsinfektionen. UTI
• Patienten, die eine Selbstkatheterisierung durchführen
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin von 3,0 mg/dl oder mehr)
• Patienten mit schweren Lebererkrankungen (Leberinsuffizienz, Zirrhose, Gelbsucht, Hepatom) oder mit einem Gesamtbilirubin von 3,0 mg/dl oder mehr oder einem AST/ALT-Wert, der 2,5-mal höher als der Normalwert ist
• Patienten mit schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, instabiler Angina, Hirninfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen α-Blocker
• Patienten mit orthostatischer Hypotonie bei etwa Screening-Besuch
• Patienten mit einer Erfahrung mit Behandlungen mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Patienten mit einem PSA-Wert von 10 oder mehr, Patienten mit Tumor, der durch eine Prostatabiopsie identifiziert wurde, mit einem PSA-Wert von 4 oder mehr (Bei Patienten, die 5α-Reduktase-Hemmer länger als 3 Monate einnehmen, wird angenommen, dass sie doppelt so hoch sind wie ihre tatsächlichen PSA-Werte.)
• Patienten, die innerhalb der 3 Monate instabile Dosen von Antidepressiva eingenommen haben oder von denen erwartet wird, dass sie während der Studie instabile Dosen einnehmen
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie Alphablocker eingenommen haben
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie instabile Dosen von 5α-Reduktase-Hemmern eingenommen haben oder von denen erwartet wird, dass sie während der Studie instabile Dosen einnehmen.
• Patienten, die vom Prüfarzt disqualifiziert wurden.