Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la silodosine QD versus BID avec des symptômes des voies urinaires inférieures évocateurs d'HBP

28 mars 2012 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Innocuité et efficacité de 8 mg une fois par jour contre 4 mg de silodosine deux fois par jour avec des symptômes des voies urinaires inférieures évocateurs d'HBP ; 12 semaines, en double aveugle, randomisée, comparative, étude multicentrique

La Corée a récemment adopté 8 mg de silodosine une fois par jour. Dans ce contexte, cette étude clinique vise à démontrer que la dose nouvellement adoptée n'est pas inférieure à la dose existante en termes d'efficacité et de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La silodosine est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs α1A-adrénergiques pour le traitement des signes et symptômes de l'HBP. 4 mg de silodosine deux fois par jour ont été approuvés en Asie, notamment au Japon et en Corée. Aux États-Unis, 8 mg de silodosine une fois par jour avec l'approbation de la FDA sont déjà disponibles. La Corée a récemment adopté 8 mg de silodosine une fois par jour. Dans ce contexte, cette étude clinique vise à démontrer que la dose nouvellement adoptée n'est pas inférieure à la dose existante en termes d'efficacité et de sécurité. L'étude a utilisé une assignation aléatoire en double aveugle chez des hommes coréens présentant des signes et des symptômes d'HBP pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan National Univ. Hospital
      • Chungju, Corée, République de
        • Konkuk Univ, Chungju Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Choongnam National Univ. Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eulji Univ. Hospital
      • Hwasun, Corée, République de
        • Chonnam Univ. Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha Univ. Hosipital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Chungang Univ. Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea Univ. Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont reçu un diagnostic d'HBP par toucher rectal ou résultats échographiques et qui répondent aux critères suivants.

  • Patients ambulatoires âgés de 50 ans ou plus
  • Patients avec un score I-PSS total de 8 ou plus et un score QoL de 3 ou plus
  • Patients avec un volume de la prostate mesuré par échographie transabdominale, ou TRUS de 20 ml ou plus
  • Patients avec un débit urinaire maximal (Qmax_) de 15 ml/sec ou moins (dont un volume urinaire urinaire de 120 ml ou plus)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un volume urinaire résiduel de 200 ml ou plus
  • Patients ayant des antécédents de prostatectomie
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie intrapelvienne
  • Patients ayant des antécédents d'hyperthermie prostatique
  • Patients atteints d'un cancer de la prostate ou soupçonnés d'avoir un cancer de la prostate
  • Patients présentant des complications considérées comme susceptibles d'affecter le passage urinaire telles que la vessie neurogène, le calcul de la vessie et l'infection active des voies urinaires. UTI
  • Patients effectuant un auto-sondage
  • Patients insuffisants rénaux (créatinine sérique de 3,0 mg/dl ou plus)
  • Patients atteints de troubles hépatiques sévères (insuffisance hépatique, cirrhose, ictère, hépatome) ou avec une bilirubine totale de 3,0 mg/dL ou plus ou un taux d'AST/ALT 2,5 fois plus élevé que la normale
  • Patients ayant des antécédents d'arythmie sévère, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus cardiaque, d'angor instable, d'infarctus cérébral dans les 6 mois
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux α-bloquants
  • Patients souffrant d'hypotension orthostatique aux alentours de la visite de dépistage
  • Les patients ayant une expérience d'autres traitements de produits expérimentaux dans les 4 semaines forment une visite de dépistage.
  • Patients avec un PSA de 10 ou plus, Patients avec une tumeur identifiée par une biopsie de la prostate avec un PSA de 4 ou plus (Pour les patients prenant des inhibiteurs de la 5α-réductase pendant plus de 3 mois sont présumés avoir le double de leurs taux réels de PSA.)
  • Patients ayant pris des doses instables d'antidépresseurs au cours des 3 mois ou dont on s'attend à ce qu'ils prennent des doses instables au cours de l'étude
  • Patients ayant pris des alpha-bloquants dans les 2 semaines suivant le début du traitement
  • Patients qui ont pris des doses instables d'inhibiteurs de la 5α-réductase dans les 3 mois suivant le début du traitement ou qui devraient prendre des doses instables au cours de l'étude.
  • Patients disqualifiés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Silodosine 8 mg
Médicament: Silodosine
Silodosine 8 mg par voie orale, une fois par jour après le petit déjeuner
Médicament: Silodosine
Silodosine 4 mg par voie orale, deux fois par jour après le repas du matin et du soir
Expérimental: Silodosine 4 mg
Médicament: Silodosine
Silodosine 8 mg par voie orale, une fois par jour après le petit déjeuner
Médicament: Silodosine
Silodosine 4 mg par voie orale, deux fois par jour après le repas du matin et du soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
I-PSS
Délai: 12 semaines
Changement du score total I-PSS par rapport au départ
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
I-PSS, Qmax, QoL, ICS Male Questionnaire, réalisation des objectifs, question de satisfaction du traitement
Délai: 12 semaines
  • Le taux de patients qui subissent une diminution du score total I-PSS de 25 % ou plus
  • Le taux de patients qui connaissent une amélioration d'au moins 4 du score total I-PSS I-PSS
  • Changement de Qmax par rapport à la ligne de base
  • Le taux de patients qui connaissent une amélioration de 30 % ou plus du Qmax
  • Modification des scores de miction et de stockage I-PSS par rapport à la ligne de base
  • Changement du score de qualité de vie par rapport à la ligne de base
  • Modification du questionnaire masculin ICS par rapport au départ
  • Score d'atteinte des objectifs du patient
  • Question de satisfaction du traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWP-SDS-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner