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Sicurezza ed efficacia della Silodosina QD rispetto alla BID con sintomi del tratto urinario inferiore indicativi di IPB

28 marzo 2012 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Sicurezza ed efficacia di 8 mg una volta al giorno rispetto a 4 mg due volte al giorno Silodosina con sintomi del tratto urinario inferiore suggestivi di IPB; 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, confronto, studio multicentrico

La Corea ha recentemente adottato 8 mg di Silodosina una volta al giorno. In questo contesto, questo studio clinico è progettato per dimostrare che la nuova dose adottata non è inferiore alla dose esistente nella sua efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La silodosina è un antagonista altamente selettivo del recettore adrenocettore α1A per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'IPB. 4mg Silodosin due volte al giorno è stato approvato in Asia, inclusi Giappone e Corea. Negli Stati Uniti sono già disponibili 8 mg di Silodosina una volta al giorno con l'approvazione della FDA. La Corea ha recentemente adottato 8 mg di Silodosina una volta al giorno. In questo contesto, questo studio clinico è progettato per dimostrare che la nuova dose adottata non è inferiore alla dose esistente nella sua efficacia e sicurezza. Lo studio ha utilizzato un'assegnazione casuale in doppio cieco negli uomini coreani con segni e sintomi di BPH per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

424

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan National Univ. Hospital
      • Chungju, Corea, Repubblica di
        • Konkuk Univ, Chungju Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Choongnam National Univ. Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eulji Univ. Hospital
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam Univ. Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha Univ. Hosipital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chungang Univ. Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea Univ. Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti a cui è stata diagnosticata l'IPB attraverso l'esame rettale digitale o risultati ecografici e soddisfano i seguenti criteri.

  • Ambulatoriali di età pari o superiore a 50 anni
  • Pazienti con un punteggio I-PSS totale di 8 o superiore e un punteggio QoL di 3 o superiore
  • Pazienti con un volume prostatico misurato mediante ecografia transaddominale o TRUS di 20 ml o superiore
  • Pazienti con una portata urinaria massima (Qmax_) di 15 ml/sec o inferiore (il cui volume urinario vuoto di 120 ml o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un volume urinario residuo di 200 ml o superiore
  • Pazienti con una storia di prostatectomia
  • Pazienti con una storia di radioterapia intrapelvica
  • Pazienti con una storia di ipertermia prostatica
  • Pazienti con cancro alla prostata o sospetto cancro alla prostata
  • Pazienti con complicazioni ritenute suscettibili di influenzare il passaggio urinario come vescica neurogena, calcolo della vescica e infezione attiva del tratto urinario. IVU
  • Pazienti che effettuano l'autocateterismo
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica di 3,0 mg/dl o superiore)
  • Pazienti con gravi disturbi ettici (insufficienza epatica, cirrosi, ittero, epatoma) o con una bilirubina totale di 3,0 mg/dL o superiore o AST/ALT 2,5 volte superiore al livello normale
  • Pazienti con storia di grave aritmia, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco, angina instabile, infarto cerebrale entro 6 mesi
  • Pazienti con una storia di allergia agli α-bloccanti
  • Pazienti con ipotensione ortostatica intorno alla visita di screening
  • Pazienti con esperienza di altri trattamenti con prodotti sperimentali entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Pazienti con un PSA pari o superiore a 10, Pazienti con tumore identificato da una biopsia prostatica con un PSA pari o superiore a 4 (si presume che i pazienti che assumono inibitori della 5α-reduttasi per più di 3 mesi abbiano livelli di PSA doppi rispetto ai loro effettivi).
  • Pazienti che hanno assunto dosi instabili di antidepressivi entro i 3 mesi o che dovrebbero assumere dosi instabili durante lo studio
  • Pazienti che hanno assunto alfa-bloccanti entro le 2 settimane dall'inizio della terapia
  • Pazienti che hanno assunto dosi instabili di inibitori della 5α-reduttasi entro i 3 mesi dall'inizio della terapia o che dovrebbero assumere dosi instabili durante lo studio.
  • Pazienti squalificati dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Silodosina 8 mg
Droga: Silodosina
Silodosina 8 mg per via orale, una volta al giorno dopo il pasto mattutino
Droga: Silodosina
Silodosina 4 mg per via orale, due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera
Sperimentale: Silodosina 4 mg
Droga: Silodosina
Silodosina 8 mg per via orale, una volta al giorno dopo il pasto mattutino
Droga: Silodosina
Silodosina 4 mg per via orale, due volte al giorno dopo i pasti del mattino e della sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I-PSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio totale I-PSS rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario maschile I-PSS, Qmax, QoL, ICS, raggiungimento degli obiettivi, domanda sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
  • La percentuale di pazienti che sperimentano una diminuzione del punteggio totale I-PSS del 25% o superiore
  • Il tasso di pazienti che sperimentano un miglioramento di almeno 4 nel punteggio totale I-PSS I-PSS
  • Variazione di Qmax rispetto al basale
  • Il tasso di pazienti che sperimentano un miglioramento del 30% o più in Qmax
  • Modifica dei punteggi di svuotamento e archiviazione I-PSS rispetto al basale
  • Variazione del punteggio QoL rispetto al basale
  • Modifica del questionario maschile ICS rispetto al basale
  • Punteggio di raggiungimento dell'obiettivo del paziente
  • Domanda sulla soddisfazione del trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWP-SDS-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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