Segurança e eficácia de QD versus BID silodosina com sintomas do trato urinário inferior sugestivos de HBP
28 de março de 2012 atualizado por: JW Pharmaceutical
Segurança e eficácia de silodosina 8 mg uma vez ao dia versus 4 mg duas vezes ao dia com sintomas do trato urinário inferior sugestivos de HBP; 12 semanas, duplo-cego, randomizado, comparação, estudo multicêntrico
A Coréia adotou recentemente 8 mg de silodosina uma vez ao dia.
Neste contexto, este estudo clínico foi concebido para demonstrar que a dose recém-adotada não é inferior à dose existente em sua eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A silodosina é um antagonista altamente seletivo dos adrenoceptores α1A para o tratamento dos sinais e sintomas da HBP.
4 mg de silodosina duas vezes ao dia foi aprovado na Ásia, incluindo Japão e Coréia.
Nos EUA, já está disponível 8 mg de silodosina uma vez ao dia com a aprovação do FDA.
A Coréia adotou recentemente 8 mg de silodosina uma vez ao dia.
Neste contexto, este estudo clínico foi concebido para demonstrar que a dose recém-adotada não é inferior à dose existente em sua eficácia e segurança.
O estudo utilizou atribuição duplamente cega e aleatória em homens coreanos com sinais e sintomas de HBP por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Busan National Univ. Hospital
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Chungju, Republica da Coréia
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Choongnam National Univ. Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Eulji Univ. Hospital
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Hwasun, Republica da Coréia
- Chonnam Univ. Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha Univ. Hosipital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chungang Univ. Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea Univ. Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram diagnosticados com HBP por meio de toque retal ou achados ultrassonográficos e atendem aos seguintes critérios.
- Pacientes ambulatoriais com 50 anos ou mais
- Pacientes com uma pontuação I-PSS total de 8 ou superior e uma pontuação de QoL de 3 ou superior
- Pacientes com volume da próstata medido por ultrassonografia transabdominal ou TRUS de 20 ml ou mais
- Pacientes com uma taxa de fluxo urinário máximo (Qmax_) de 15ml/seg ou inferior (cujo volume urinário nulo é igual ou superior a 120ml)
Critério de exclusão:
- Pacientes com volume urinário residual de 200ml ou mais
- Pacientes com história de prostatectomia
- Pacientes com história de radioterapia intrapélvica
- Pacientes com história de hipertermia prostática
- Pacientes com câncer de próstata ou suspeita de câncer de próstata
- Pacientes com complicações consideradas prováveis de afetar a passagem urinária, como bexiga neurogênica, cálculo vesical e infecção ativa do trato urinário. ITU
- Pacientes que realizam autocateterismo
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica de 3,0 mg/dl ou superior)
- Pacientes com distúrbios hepáticos graves (insuficiência hepática, cirrose, icterícia, hepatoma) ou com bilirrubina total de 3,0 mg/dL ou mais ou AST/ALT 2,5 vezes acima do nível normal
- Pacientes com história de arritmia grave, insuficiência cardíaca, infarto cardíaco, angina instável, infarto cerebral em 6 meses
- Pacientes com história de alergia a α-bloqueadores
- Pacientes com hipotensão ortostática perto da consulta de triagem
- Pacientes com experiência de outros tratamentos com produtos experimentais dentro de 4 semanas fazem uma visita de triagem.
- Pacientes com PSA de 10 ou mais, Pacientes com tumor identificado por biópsia de próstata com PSA de 4 ou mais (para pacientes que tomam inibidores da 5α-redutase por mais de 3 meses, presume-se que tenham o dobro de seus níveis reais de PSA).
- Pacientes que tomaram doses instáveis de antidepressivos nos 3 meses ou que devem tomar doses instáveis durante o estudo
- Doentes que tomaram bloqueadores alfa nas 2 semanas desde o início da terapêutica
- Pacientes que tomaram doses instáveis de inibidores da 5α-redutase dentro de 3 meses desde o início da terapia ou que devem tomar doses instáveis durante o estudo.
- Pacientes desqualificados pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Silodosina 8 mg
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Silodosina 8 mg por via oral, uma vez ao dia após a refeição matinal
Silodosina 4 mg por via oral, duas vezes ao dia após a refeição da manhã e da noite
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Experimental: Silodosina 4 mg
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Silodosina 8 mg por via oral, uma vez ao dia após a refeição matinal
Silodosina 4 mg por via oral, duas vezes ao dia após a refeição da manhã e da noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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I-PSS
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação total do I-PSS desde a linha de base
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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I-PSS, Qmax, QoL, Questionário Masculino ICS, realização de metas, questão de satisfação com o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hiperplasia prostática
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- CWP-SDS-401
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