A QD biztonságossága és hatékonysága a BID szilodozinnal szemben az alsó húgyúti tünetekkel, amelyek BPH-ra utalnak
2012. március 28. frissítette: JW Pharmaceutical
A napi egyszeri 8 mg-os és a napi kétszeri 4 mg-os szilodozin biztonságossága és hatékonysága az alsó húgyúti rendszer tüneteivel, amelyek BPH-ra utalnak; 12 hetes, kettős vak, randomizált, összehasonlító, többközpontú tanulmány
Korea újonnan alkalmazott napi egyszeri 8 mg szilodosint.
Ilyen körülmények között ez a klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az újonnan elfogadott dózis hatékonyságában és biztonságosságában nem alacsonyabb a jelenleginél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szilodozin egy rendkívül szelektív α1A-adrenoceptor antagonista a BPH jeleinek és tüneteinek kezelésére.
A napi kétszeri 4 mg-os szilodosint Ázsiában, beleértve Japánt és Koreát is engedélyezték.
Az Egyesült Államokban már kapható napi egyszeri 8 mg szilodozin az FDA jóváhagyásával.
Korea újonnan alkalmazott napi egyszeri 8 mg szilodosint.
Ilyen körülmények között ez a klinikai vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az újonnan elfogadott dózis hatékonyságában és biztonságosságában nem alacsonyabb a jelenleginél.
A tanulmányban kettős vak, véletlenszerű besorolást alkalmaztak koreai férfiaknál, akiknél a BPH jelei és tünetei 12 hétig voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
424
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Busan National Univ. Hospital
-
Chungju, Koreai Köztársaság
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Choongnam National Univ. Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Eulji Univ. Hospital
-
Hwasun, Koreai Köztársaság
- Chonnam Univ. Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Inha Univ. Hosipital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chungang Univ. Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea Univ. Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akiknél digitális rektális vizsgálattal vagy ultrahangos leletekkel BPH-t diagnosztizáltak, és megfelelnek a következő kritériumoknak.
- 50 éves vagy idősebb járóbetegek
- Azok a betegek, akiknek I-PSS összpontszáma 8 vagy magasabb, életminőségi pontszáma pedig 3 vagy magasabb
- Olyan betegek, akiknél a prosztata térfogata transzabdominális ultrahanggal vagy TRUS-val 20 ml vagy nagyobb
- Olyan betegek, akiknek maximális vizeletáramlási sebessége (Qmax_) 15 ml/sec vagy az alatti (akiknél az üreg vizelet mennyisége 120 ml vagy nagyobb)
Kizárási kritériumok:
- 200 ml-es vagy nagyobb maradék vizeletmennyiséggel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prosztatektómia szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intramedencei sugárterápia szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében prosztata hipertermia szerepel
- Prosztatarákban vagy prosztatarák gyanújában szenvedő betegek
- A vizeletürítést valószínűleg befolyásoló szövődményekben szenvedő betegek, például neurogén hólyag, hólyagkő és aktív húgyúti fertőzés. UTI
- Önkatéterezést végző betegek
- Vesekárosodásban szenvedő betegek (szérum kreatininszint 3,0 mg/dl vagy nagyobb)
- Súlyos májbetegségben (májelégtelenség, cirrhosis, sárgaság, hepatóma) vagy 3,0 mg/dl vagy annál nagyobb összbilirubin, vagy a normál szint 2,5-szerese AST/ALT-értékkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 6 hónapon belül súlyos aritmia, szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina, agyi infarktus szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében α-blokkolók allergiája szerepel
- Ortosztatikus hipotenzióban szenvedő betegek a szűrővizsgálat környékén
- Azok a betegek, akik 4 héten belül más vizsgálati készítmény kezelésében tapasztalattal rendelkeznek, szűrővizsgálaton vesznek részt.
- 10-nél nagyobb PSA-értékkel rendelkező betegek, Prosztata biopsziával azonosított daganatos betegek 4 vagy annál nagyobb PSA-val (3 hónapnál hosszabb ideig 5α-reduktáz-gátlót szedő betegeknél feltételezhető, hogy a tényleges PSA-szint kétszerese.)
- Azok a betegek, akik instabil dózisú antidepresszánst szedtek a 3 hónapon belül, vagy akik várhatóan instabil adagokat szednek a vizsgálat során
- Azok a betegek, akik a kezelés kezdetétől számított 2 héten belül alfa-blokkolókat szedtek
- Azok a betegek, akik instabil dózisú 5α-reduktáz gátlót szedtek a terápia kezdetétől számított 3 hónapon belül, vagy akik várhatóan instabil dózisokat szednek a vizsgálat során.
- A vizsgáló által kizárt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilodozin 8 mg
|
8 mg szilodozin szájon át, naponta egyszer, reggeli étkezés után
Silodosin 4 mg szájon át, naponta kétszer, reggeli és esti étkezés után
|
|
Kísérleti: Szilodozin 4 mg
|
8 mg szilodozin szájon át, naponta egyszer, reggeli étkezés után
Silodosin 4 mg szájon át, naponta kétszer, reggeli és esti étkezés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-PSS
Időkeret: 12 hét
|
Változás az I-PSS összpontszámában az alapvonalhoz képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-PSS, Qmax, QoL, ICS Férfi kérdőív, cél elérése, kezeléssel elégedettség kérdés
Időkeret: 12 hét
|
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai megnyilvánulások
- Prosztata betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Prosztata hiperplázia
- Alsó húgyúti tünetek
- Hipertrófia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWP-SDS-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .