Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van QD versus BID Silodosin met lagere urinewegsymptomen Suggestief voor BPH

28 maart 2012 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Veiligheid en werkzaamheid van 8 mg eenmaal daags versus 4 mg tweemaal daags Silodosin met lagere urinewegsymptomen Suggestief voor BPH; 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend, multicenter onderzoek

Korea heeft onlangs eenmaal daags 8 mg Silodosin ingevoerd. Tegen deze achtergrond is deze klinische studie opgezet om aan te tonen dat de nieuw goedgekeurde dosis niet inferieur is aan de bestaande dosis wat betreft werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Silodosin is een zeer selectieve α1A-adrenoceptorantagonist voor de behandeling van de tekenen en symptomen van BPH. 4 mg Silodosin tweemaal daags is goedgekeurd in Azië, inclusief Japan en Korea. In de VS is eenmaal daags 8 mg Silodosin met FDA-goedkeuring al beschikbaar. Korea heeft onlangs eenmaal daags 8 mg Silodosin ingevoerd. Tegen deze achtergrond is deze klinische studie opgezet om aan te tonen dat de nieuw goedgekeurde dosis niet inferieur is aan de bestaande dosis wat betreft werkzaamheid en veiligheid. De studie gebruikte dubbelblinde, willekeurige toewijzing bij Koreaanse mannen met tekenen en symptomen van BPH gedurende 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan National Univ. Hospital
      • Chungju, Korea, republiek van
        • Konkuk Univ, Chungju Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Choongnam National Univ. Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Eulji Univ. Hospital
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Chonnam Univ. Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha Univ. Hosipital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chungang Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea Univ. Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie de diagnose BPH is gesteld door middel van een digitaal rectaal onderzoek of echografische bevindingen en die aan de volgende criteria voldoen.

  • Ambulante patiënten van 50 jaar of ouder
  • Patiënten met een totale I-PSS-score van 8 of hoger en een KvL-score van 3 of hoger
  • Patiënten met een prostaatvolume gemeten door middel van transabdominale echografie, of TRUS van 20 ml of meer
  • Patiënten met een maximale urinestroomsnelheid (Qmax_) van 15 ml/sec of minder (waarvan een urinevolume van 120 ml of meer is)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een resterend urinevolume van 200 ml of meer
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van prostatectomie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intrapelvische radiotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van prostaathyperthermie
  • Patiënten met prostaatkanker of vermoedelijke prostaatkanker
  • Patiënten met complicaties die vermoedelijk van invloed zijn op het urineren, zoals neurogene blaas, blaassteen en actieve urineweginfectie. UTI
  • Patiënten die zelfkatheterisatie uitvoeren
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatinine van 3,0 mg/dl of hoger)
  • Patiënten met ernstige leveraandoeningen (leverinsufficiëntie, cirrose, geelzucht, hepatoom) of met een totaal bilirubine van 3,0 mg/dl of hoger of ASAT/ALAT 2,5 keer hoger dan normaal
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige aritmie, hartfalen, hartinfarct, onstabiele angina, herseninfarct binnen 6 maanden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor α-blokkers
  • Patiënten met orthostatische hypotensie rond het screeningsbezoek
  • Patiënten met ervaring met andere onderzoekende productbehandelingen binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
  • Patiënten met een PSA van 10 of hoger, Patiënten met een tumor geïdentificeerd door een prostaatbiopsie met een PSA van 4 of hoger (Voor patiënten die 5α-reductaseremmers gebruiken gedurende meer dan 3 maanden wordt aangenomen dat ze het dubbele hebben van hun werkelijke PSA-waarden.)
  • Patiënten die binnen de 3 maanden onstabiele doses antidepressiva hebben ingenomen of van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek onstabiele doses zullen gebruiken
  • Patiënten die alfablokkers hebben gebruikt binnen 2 weken vanaf het begin van de therapie
  • Patiënten die onstabiele doses 5α-reductaseremmers hebben ingenomen binnen de 3 maanden vanaf het begin van de therapie of van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek onstabiele doses zullen gebruiken.
  • Patiënten gediskwalificeerd door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silodosine 8 mg
Geneesmiddel: Silodosine
Silodosin 8 mg oraal, eenmaal daags na de ochtendmaaltijd
Geneesmiddel: Silodosine
Silodosin 4 mg oraal, tweemaal daags na de ochtend- en avondmaaltijd
Experimenteel: Silodosine 4 mg
Geneesmiddel: Silodosine
Silodosin 8 mg oraal, eenmaal daags na de ochtendmaaltijd
Geneesmiddel: Silodosine
Silodosin 4 mg oraal, tweemaal daags na de ochtend- en avondmaaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I-PSS
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in I-PSS-totaalscore vanaf baseline
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
I-PSS, Qmax, QoL, ICS Male Questionnaire, doelbereiking, vraag naar tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
  • Het percentage patiënten dat een afname van de I-PSS-totaalscore van 25% of hoger ervaart
  • Het percentage patiënten dat een verbetering van ten minste 4 ervaart in de I-PSS-totaalscore I-PSS
  • Verandering in Qmax vanaf baseline
  • Het percentage patiënten dat een verbetering van 30% of meer ervaart in Qmax
  • Verandering in de I-PSS-scores voor leegmaken en opslag ten opzichte van de uitgangswaarde
  • Verandering in KvL-score vanaf baseline
  • Verandering in ICS Male Questionnaire ten opzichte van baseline
  • Doelbereikingsscore van de patiënt
  • Tevredenheidsvraag over de behandeling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWP-SDS-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren