Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sylodosyny QD w porównaniu z sylodosyną BID w przypadku objawów dolnego odcinka dróg moczowych sugerujących BPH

28 marca 2012 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Bezpieczeństwo i skuteczność 8 mg raz dziennie w porównaniu z 4 mg sylodosyny dwa razy dziennie z objawami dolnego odcinka dróg moczowych sugerującymi BPH; 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie

Korea niedawno przyjęła 8 mg silodosyny raz dziennie. W tym kontekście niniejsze badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że nowo przyjęta dawka nie jest gorsza od dawki istniejącej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sylodosyna jest wysoce selektywnym antagonistą receptora adrenergicznego α1A, stosowanym w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych BPH. 4 mg silodosyny dwa razy dziennie zostało zatwierdzone w Azji, w tym w Japonii i Korei. W USA dostępna jest już 8 mg silodosyny raz dziennie z aprobatą FDA. Korea niedawno przyjęła 8 mg silodosyny raz dziennie. W tym kontekście niniejsze badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że nowo przyjęta dawka nie jest gorsza od dawki istniejącej pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. W badaniu wykorzystano podwójnie ślepą, losową grupę koreańskich mężczyzn z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi BPH przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Busan National Univ. Hospital
      • Chungju, Republika Korei
        • Konkuk Univ, Chungju Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Choongnam National Univ. Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eulji Univ. Hospital
      • Hwasun, Republika Korei
        • Chonnam Univ. Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha Univ. Hosipital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chungang Univ. Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea Univ. Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano BPH na podstawie badania per rectum lub badania ultrasonograficznego i spełniają następujące kryteria.

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 50 lat i starsi
  • Pacjenci z całkowitym wynikiem I-PSS 8 lub wyższym i wynikiem QoL 3 lub wyższym
  • Pacjenci z objętością gruczołu krokowego mierzoną za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej lub TRUS wynoszącą 20 ml lub więcej
  • Pacjenci z maksymalnym przepływem moczu (Qmax_) wynoszącym 15 ml/s lub mniej (u których objętość moczu wynosi 120 ml lub więcej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zalegającą objętością moczu 200 ml lub większą
  • Pacjenci z historią prostatektomii
  • Pacjenci z historią radioterapii do miednicy mniejszej
  • Pacjenci z historią hipertermii gruczołu krokowego
  • Pacjenci z rakiem prostaty lub z podejrzeniem raka prostaty
  • Pacjenci z powikłaniami, które mogą mieć wpływ na oddawanie moczu, takimi jak pęcherz neurogenny, kamica pęcherza moczowego i czynne zakażenie dróg moczowych. ZUM
  • Pacjenci przeprowadzający samocewnikowanie
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 3,0 mg/dl lub większe)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (niewydolność wątroby, marskość wątroby, żółtaczka, wątrobiak) lub ze stężeniem bilirubiny całkowitej 3,0 mg/dl lub większym lub AST/ALT 2,5 razy większym niż normalnie
  • Pacjenci z ciężką arytmią, niewydolnością serca, zawałem serca, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mózgu w ciągu 6 miesięcy w wywiadzie
  • Pacjenci z alergią na α-adrenolityki w wywiadzie
  • Pacjenci z hipotensją ortostatyczną podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci mający doświadczenie w leczeniu innymi produktami badanymi w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci z PSA 10 lub wyższym, Pacjenci z guzem zidentyfikowanym na podstawie biopsji gruczołu krokowego z PSA 4 lub wyższym (w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory 5α-reduktazy przez ponad 3 miesiące zakłada się, że poziom PSA jest dwukrotnie wyższy niż rzeczywisty).
  • Pacjenci, którzy przyjmowali niestabilne dawki leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub którzy mają przyjmować niestabilne dawki podczas badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali alfa-adrenolityki w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii
  • Pacjenci, którzy przyjmowali niestabilne dawki inhibitorów 5α-reduktazy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii lub którzy mają przyjmować niestabilne dawki w trakcie badania.
  • Pacjenci zdyskwalifikowani przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylodosyna 8 mg
Lek: Sylodosyna
Silodosin 8 mg doustnie, raz dziennie po porannym posiłku
Lek: Sylodosyna
Silodosin 4 mg doustnie, dwa razy dziennie po porannym i wieczornym posiłku
Eksperymentalny: Sylodosyna 4 mg
Lek: Sylodosyna
Silodosin 8 mg doustnie, raz dziennie po porannym posiłku
Lek: Sylodosyna
Silodosin 4 mg doustnie, dwa razy dziennie po porannym i wieczornym posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I-PSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku I-PSS od wartości początkowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
I-PSS, Qmax, QoL, Kwestionariusz ICS dla mężczyzn, osiągnięcie celu, pytanie o satysfakcję z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek całkowitego wyniku I-PSS o 25% lub więcej
  • Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 4 punkty w całkowitym wyniku I-PSS I-PSS
  • Zmiana Qmax od wartości wyjściowej
  • Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa Qmax o co najmniej 30%.
  • Zmiana w wynikach oddawania moczu i przechowywania I-PSS w stosunku do wartości wyjściowych
  • Zmiana wyniku QoL od wartości początkowej
  • Zmiana w Kwestionariuszu ICS dla mężczyzn w porównaniu z wartością wyjściową
  • Wynik osiągnięcia celu pacjenta
  • Pytanie dotyczące satysfakcji z leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWP-SDS-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sylodosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj