BPH를 시사하는 하부 요로 증상에서 QD 대 BID Silodosin의 안전성 및 효능
2012년 3월 28일 업데이트: JW Pharmaceutical
전립선 비대증을 시사하는 하부 요로 증상이 있는 실로도신 4mg 1일 1회 8mg의 안전성 및 유효성 ; 12주, 이중 맹검, 무작위, 비교, 다기관 연구
국내에서는 1일 1회 실로도신 8mg을 새롭게 도입했다.
이러한 배경에서 이번 임상시험은 새롭게 채택된 용량이 기존 용량보다 효능과 안전성 면에서 열등하지 않다는 점을 입증하기 위해 마련됐다.
연구 개요
상세 설명
Silodosin은 BPH의 징후 및 증상 치료를 위한 매우 선택적 α1A-아드레날린 수용체 길항제입니다.
4mg Silodosin 1일 2회가 일본과 한국을 포함한 아시아에서 승인되었습니다.
미국에서는 FDA 승인을 받은 실로도신 8mg 1일 1회가 이미 시판되고 있습니다.
국내에서는 1일 1회 실로도신 8mg을 새롭게 도입했다.
이러한 배경에서 이번 임상시험은 새롭게 채택된 용량이 기존 용량보다 효능과 안전성 면에서 열등하지 않다는 점을 입증하기 위해 마련됐다.
이 연구는 BPH 징후와 증상이 있는 한국 남성을 대상으로 12주 동안 이중 맹검, 무작위 할당을 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
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Busan, 대한민국
- Busan National Univ. Hospital
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Chungju, 대한민국
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Choongnam National Univ. Hospital
-
Daejeon, 대한민국
- Eulji Univ. Hospital
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam Univ. Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha Univ. Hosipital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chungang Univ. Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea Univ. Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
직장수지검사 또는 초음파 소견을 통하여 전립선비대증으로 진단된 자로서 다음의 기준에 해당하는 자.
- 50세 이상 외래환자
- 총 I-PSS 점수가 8점 이상이고 QoL 점수가 3점 이상인 환자
- 경복부 초음파로 측정한 전립선 용적 또는 TRUS가 20ml 이상인 환자
- 최대요속(Qmax_)이 15ml/sec 이하인 환자(배뇨량이 120ml 이상인 자)
제외 기준:
- 잔뇨량이 200ml 이상인 환자
- 전립선절제술 병력이 있는 환자
- 골반 내 방사선 요법의 병력이 있는 환자
- 전립선 고열증 병력이 있는 환자
- 전립선암 또는 전립선암이 의심되는 환자
- 신경인성 방광, 방광 결석 및 활동성 요로 감염과 같은 요로 통과에 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 간주되는 합병증이 있는 환자. UTI
- 자가 카테터 삽입을 시행하는 환자
- 신장애 환자(혈청 크레아티닌 3.0 mg/dl 이상)
- 중증의 간질환(간부전, 간경변, 황달, 간암) 또는 총빌리루빈이 3.0mg/dL 이상이거나 AST/ALT가 정상치의 2.5배 이상인 환자
- 6개월 이내 중증의 부정맥, 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 뇌경색의 병력이 있는 환자
- α 차단제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 스크리닝 방문 전후에 기립성 저혈압이 있는 환자
- 4주 이내에 다른 연구 제품 치료 경험이 있는 환자는 스크리닝 방문을 형성합니다.
- PSA가 10 이상인 환자, 전립선 생검에서 PSA가 4 이상인 종양이 확인된 환자 (5α-reductase 억제제를 3개월 이상 복용하는 환자는 실제 PSA 수치의 2배로 추정됩니다.)
- 3개월 이내에 항우울제를 불안정한 용량으로 복용했거나 연구 기간 동안 불안정한 용량을 복용할 것으로 예상되는 환자
- 치료 시작 후 2주 이내에 알파 차단제를 복용한 환자
- 치료 시작 후 3개월 이내에 불안정한 용량의 5α-환원효소 억제제를 복용했거나 연구 기간 동안 불안정한 용량을 복용할 것으로 예상되는 환자.
- 조사관에 의해 실격된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로도신 8mg
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Silodosin 8 mg 경구 1일 1회 아침 식후
Silodosin 4 mg 경구, 1일 2회 아침 저녁 식후
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실험적: 실로도신 4mg
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Silodosin 8 mg 경구 1일 1회 아침 식후
Silodosin 4 mg 경구, 1일 2회 아침 저녁 식후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-PSS
기간: 12주
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기준선에서 I-PSS 총점의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I-PSS, Qmax, QoL, ICS 남성 설문지, 목표 달성도, 치료 만족도 질문
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWP-SDS-401
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