Säkerhet och effekt av QD kontra BID Silodosin med symtom i de nedre urinvägarna som tyder på BPH
28 mars 2012 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
Säkerhet och effekt av 8 mg en gång dagligen versus 4 mg två gånger dagligen Silodosin med symtom i de nedre urinvägarna som tyder på BPH; 12-veckors, dubbelblind, randomiserad, jämförelse, multicenterstudie
Korea har nyligen antagit 8 mg Silodosin en gång dagligen.
Mot dessa bakgrunder är denna kliniska studie utformad för att visa att den nyligen antagna dosen inte är sämre än den befintliga dosen i sin effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Silodosin är en mycket selektiv α1A-adrenoceptorantagonist för behandling av tecken och symtom på BPH.
4mg Silodosin två gånger dagligen har godkänts i Asien inklusive Japan och Korea.
I USA är 8 mg Silodosin en gång dagligen med FDA-godkännande redan tillgängligt.
Korea har nyligen antagit 8 mg Silodosin en gång dagligen.
Mot dessa bakgrunder är denna kliniska studie utformad för att visa att den nyligen antagna dosen inte är sämre än den befintliga dosen i sin effektivitet och säkerhet.
Studien använde dubbelblind, slumpmässig tilldelning hos koreanska män med tecken och symtom på BPH under 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
424
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Busan National Univ. Hospital
-
Chungju, Korea, Republiken av
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Choongnam National Univ. Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Eulji Univ. Hospital
-
Hwasun, Korea, Republiken av
- Chonnam Univ. Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha Univ. Hosipital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chungang Univ. Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea Univ. Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har diagnostiserats med BPH genom digital rektal undersökning eller ultraljudsfynd och uppfyller följande kriterier.
- Öppenvårdare i åldern 50 år eller äldre
- Patienter med en total I-PSS-poäng på 8 eller högre och en QoL-poäng på 3 eller högre
- Patienter med en prostatavolym mätt med transabdominal ultraljud, eller TRUS på 20 ml eller mer
- Patienter med en maximal urinflödeshastighet (Qmax_) på 15 ml/sek eller lägre (vars urinvolym är 120 ml eller mer)
Exklusions kriterier:
- Patienter med en kvarvarande urinvolym på 200 ml eller mer
- Patienter med en historia av prostatektomi
- Patienter med en historia av intrapelvis strålbehandling
- Patienter med en historia av prostatahypertermi
- Patienter med prostatacancer eller misstänkt prostatacancer
- Patienter med komplikationer som anses sannolikt påverka urinvägarna såsom neurogen urinblåsa, urinblåsa och aktiv urinvägsinfektion. UTI
- Patienter som genomför självkateterisering
- Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin på 3,0 mg/dl eller mer)
- Patienter med allvarliga leverstörningar (leverinsufficiens, cirros, gulsot, hepatom) eller med en total bilirubin på 3,0 mg/dL eller mer eller AST/ALAT 2,5 gånger högre än normal nivå
- Patienter med anamnes på svår arytmi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, cerebral infarkt inom 6 månader
- Patienter med en historia av allergi mot α-blockerare
- Patienter med ortostatisk hypotoni runt screeningbesök
- Patienter med erfarenhet av andra prövningsproduktbehandlingar inom 4 veckor gör screeningbesök.
- Patienter med ett PSA på 10 eller över, Patienter med tumör identifierad av en prostatabiopsi med en PSA på 4 eller över (För patienter som tar 5α-reduktashämmare i mer än 3 månader antas ha dubbelt än sina faktiska PSA-nivåer.)
- Patienter som har tagit instabila doser av antidepressiva läkemedel inom 3 månader eller som förväntas ta instabila doser under studien
- Patienter som har tagit alfablockerare inom 2 veckor från behandlingens början
- Patienter som har tagit instabila doser av 5α-reduktashämmare inom 3 månader från behandlingens början eller som förväntas ta instabila doser under studien.
- Patienter diskvalificerade av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silodosin 8 mg
|
Silodosin 8 mg oralt, en gång dagligen efter morgonmåltid
Silodosin 4 mg oralt, två gånger dagligen efter morgon- och kvällsmål
|
|
Experimentell: Silodosin 4 mg
|
Silodosin 8 mg oralt, en gång dagligen efter morgonmåltid
Silodosin 4 mg oralt, två gånger dagligen efter morgon- och kvällsmål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I-PSS
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i I-PSS totalpoäng från baslinjen
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I-PSS, Qmax, QoL, ICS manliga frågeformulär, måluppfyllelse, behandlingstillfredsställelsefråga
Tidsram: 12 veckor
|
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2010
Första postat (Uppskatta)
15 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska manifestationer
- Prostatasjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Prostatahyperplasi
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Hypertrofi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Silodosin
Andra studie-ID-nummer
- CWP-SDS-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .