Sikkerhed og effektivitet af QD versus BID Silodosin med symptomer i nedre urinveje, der tyder på BPH

Inklusionskriterier:

Patienter, der er blevet diagnosticeret med BPH gennem digital rektal undersøgelse eller ultralydsfund og opfylder følgende kriterier.

• Ambulante patienter på 50 år eller derover
• Patienter med en samlet I-PSS-score på 8 eller højere og en QoL-score på 3 eller højere
• Patienter med et prostatavolumen målt ved transabdominal ultralyd eller TRUS på 20 ml eller mere
• Patienter med en maksimal urinstrømshastighed (Qmax_) på 15 ml/sek. eller derunder (hvis en tom urinvolumen på 120 ml eller mere)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et resterende urinvolumen på 200 ml eller mere
• Patienter med tidligere prostatektomi
• Patienter med en historie med intrapelvis strålebehandling
• Patienter med tidligere prostatahypertermi
• Patienter med prostatakræft eller mistanke om prostatakræft
• Patienter med komplikationer, der anses for at kunne påvirke vandladning, såsom neurogen blære, blæresten og aktiv urinvejsinfektion. UTI
• Patienter, der udfører selvkateterisering
• Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin på 3,0 mg/dl eller mere)
• Patienter med alvorlige leversygdomme (leverinsufficiens, skrumpelever, gulsot, hepatom) eller med et totalt bilirubin på 3,0 mg/dL eller mere eller AST/ALT 2,5 gange højere end normalt niveau
• Patienter med svær arytmi, hjertesvigt, hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt inden for 6 måneder
• Patienter med en historie med allergi over for α-blokkere
• Patienter med ortostatisk hypotension omkring screeningsbesøg
• Patienter med erfaring med andre afprøvende produktbehandlinger inden for 4 uger danner screeningsbesøg.
• Patienter med en PSA på 10 eller derover, Patienter med tumor identificeret ved en prostatabiopsi med en PSA på 4 eller derover (For patienter, der tager 5α-reduktasehæmmere i mere end 3 måneder, antages de at have det dobbelte af deres faktiske PSA-niveauer).
• Patienter, der har taget ustabile doser af antidepressiva inden for de 3 måneder, eller som forventes at tage ustabile doser under undersøgelsen
• Patienter, der har taget alfablokkere inden for 2 uger fra behandlingens start
• Patienter, der har taget ustabile doser af 5α-reduktasehæmmere inden for de 3 måneder fra starten af ​​behandlingen, eller som forventes at tage ustabile doser under undersøgelsen.
• Patienter diskvalificeret af investigator.