Seguridad y eficacia de silodosina QD versus BID con síntomas del tracto urinario inferior que sugieren HBP
28 de marzo de 2012 actualizado por: JW Pharmaceutical
Seguridad y eficacia de 8 mg una vez al día versus 4 mg de silodosina dos veces al día con síntomas del tracto urinario inferior que sugieren HPB; Estudio multicéntrico, de comparación, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas
Corea ha adoptado recientemente 8 mg de silodosina una vez al día.
En este contexto, este estudio clínico está diseñado para demostrar que la dosis recién adoptada no es inferior a la dosis existente en cuanto a eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La silodosina es un antagonista de los receptores adrenérgicos α1A altamente selectivo para el tratamiento de los signos y síntomas de la HPB.
Se ha aprobado 4 mg de silodosina dos veces al día en Asia, incluidos Japón y Corea.
En EE. UU., 8 mg de silodosina una vez al día con la aprobación de la FDA ya está disponible.
Corea ha adoptado recientemente 8 mg de silodosina una vez al día.
En este contexto, este estudio clínico está diseñado para demostrar que la dosis recién adoptada no es inferior a la dosis existente en cuanto a eficacia y seguridad.
El estudio utilizó una asignación aleatoria doble ciego en hombres coreanos con signos y síntomas de HBP durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
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Busan, Corea, república de
- Busan National Univ. Hospital
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Chungju, Corea, república de
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Choongnam National Univ. Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Eulji Univ. Hospital
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Hwasun, Corea, república de
- Chonnam Univ. Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha Univ. Hosipital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chungang Univ. Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea Univ. Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que hayan sido diagnosticados con BPH a través del examen rectal digital o hallazgos ultrasonográficos y cumplan con los siguientes criterios.
- Pacientes ambulatorios de 50 años o más
- Pacientes con una puntuación total de I-PSS de 8 o superior y una puntuación de calidad de vida de 3 o superior
- Pacientes con un volumen prostático medido por ultrasonografía transabdominal o TRUS de 20 ml o más
- Pacientes con una tasa de flujo urinario máximo (Qmax_) de 15 ml/seg o inferior (cuyo volumen urinario miccional es de 120 ml o superior)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un volumen urinario residual de 200 ml o más
- Pacientes con antecedentes de prostatectomía
- Pacientes con antecedentes de radioterapia intrapélvica
- Pacientes con antecedentes de hipertermia prostática
- Pacientes con cáncer de próstata o sospecha de cáncer de próstata
- Pacientes con complicaciones que puedan afectar el paso de la orina, como vejiga neurógena, cálculos vesicales e infección activa del tracto urinario. ITU
- Pacientes que se autocateterizan
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica de 3,0 mg/dl o más)
- Pacientes con trastornos hepáticos graves (insuficiencia hepática, cirrosis, ictericia, hepatoma) o con una bilirrubina total de 3,0 mg/dl o superior o AST/ALT 2,5 veces superior al nivel normal
- Pacientes con antecedentes de arritmia grave, insuficiencia cardíaca, infarto cardíaco, angina inestable, infarto cerebral en los últimos 6 meses
- Pacientes con antecedentes de alergia a los bloqueadores alfa
- Pacientes con hipotensión ortostática en torno a la visita de selección
- Pacientes con experiencia en otros tratamientos con productos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Pacientes con un PSA de 10 o más, Pacientes con un tumor identificado mediante una biopsia de próstata con un PSA de 4 o más (para los pacientes que toman inhibidores de la 5α-reductasa durante más de 3 meses, se supone que tienen el doble de sus niveles reales de PSA).
- Pacientes que han tomado dosis inestables de antidepresivos dentro de los 3 meses o que se espera que tomen dosis inestables durante el estudio
- Pacientes que han tomado bloqueadores alfa dentro de las 2 semanas desde el inicio de la terapia
- Pacientes que hayan tomado dosis inestables de inhibidores de la 5α-reductasa dentro de los 3 meses desde el inicio de la terapia o que se espera que tomen dosis inestables durante el estudio.
- Pacientes descalificados por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Silodosina 8 mg
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Silodosina 8 mg por vía oral, una vez al día después del desayuno
Silodosina 4 mg por vía oral, dos veces al día después del desayuno y la cena
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Experimental: Silodosina 4 mg
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Silodosina 8 mg por vía oral, una vez al día después del desayuno
Silodosina 4 mg por vía oral, dos veces al día después del desayuno y la cena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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I-PSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación total de I-PSS desde el inicio
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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I-PSS, Qmax, QoL, ICS Male Questionnaire, logro de objetivos, pregunta de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hiperplasia prostática
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- CWP-SDS-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .