QD:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna BID-silodosiiniin alempien virtsateiden oireiden kanssa, jotka viittaavat BPH:hen
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Turvallisuus ja tehokkuus 8 mg kerran päivässä verrattuna 4 mg kahdesti päivässä annettavaan silodosiiniin alempien virtsateiden oireiden kanssa, jotka viittaavat BPH: hen; 12 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, vertailu, monikeskustutkimus
Korea on hiljattain ottanut käyttöön 8 mg silodosiinia kerran päivässä.
Tätä taustaa vasten tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että äskettäin hyväksytty annos ei ole teholtaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin nykyinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silodosiini on erittäin selektiivinen α1A-adrenoseptoriantagonisti BPH:n merkkien ja oireiden hoitoon.
4 mg silodosiinia kahdesti päivässä on hyväksytty Aasiassa, mukaan lukien Japanissa ja Koreassa.
Yhdysvalloissa 8 mg silodosiinia kerran päivässä FDA:n hyväksymällä on jo saatavilla.
Korea on hiljattain ottanut käyttöön 8 mg silodosiinia kerran päivässä.
Tätä taustaa vasten tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että äskettäin hyväksytty annos ei ole teholtaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin nykyinen annos.
Tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkoutettua satunnaistehtävää korealaisilla miehillä, joilla oli BPH:n merkkejä ja oireita 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Busan National Univ. Hospital
-
Chungju, Korean tasavalta
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Choongnam National Univ. Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Eulji Univ. Hospital
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Chonnam Univ. Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha Univ. Hosipital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chungang Univ. Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea Univ. Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu BPH digitaalisen peräsuolen tutkimuksen tai ultraäänilöydösten avulla ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit.
- Yli 50-vuotiaat avohoidot
- Potilaat, joiden I-PSS-pistemäärä on vähintään 8 ja QoL-pistemäärä 3 tai korkeampi
- Potilaat, joiden eturauhasen tilavuus transabdominaalisella ultraäänellä tai TRUS:lla on 20 ml tai suurempi
- Potilaat, joiden virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax_) on 15 ml/s tai vähemmän (jonka virtsan tilavuus on 120 ml tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden jäännösvirtsamäärä on 200 ml tai enemmän
- Potilaat, joilla on ollut eturauhasen poisto
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantionsisäistä sädehoitoa
- Potilaat, joilla on ollut eturauhasen hypertermia
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä tai epäillään eturauhassyöpää
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, joiden katsotaan todennäköisesti vaikuttavan virtsaamiseen, kuten neurogeeninen virtsarakko, virtsarakkokivi ja aktiivinen virtsatieinfektio. UTI
- Potilaat, jotka suorittavat itsekatetrointia
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 3,0 mg/dl tai enemmän)
- Potilaat, joilla on vaikeita maksahäiriöitä (maksan vajaatoiminta, kirroosi, keltaisuus, hepatooma) tai joiden kokonaisbilirubiini on 3,0 mg/dl tai suurempi tai ASAT/ALT 2,5 kertaa normaalia korkeampi
- Potilaat, joilla on ollut vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia alfa-salpaajille
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio noin seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on kokemusta muista tutkimustuotehoidoista 4 viikon sisällä, tulevat seulontakäynnille.
- Potilaat, joiden PSA on 10 tai enemmän, Potilaat, joilla on eturauhasen biopsialla todettu kasvain, jonka PSA on vähintään 4 (Potilailla, jotka käyttävät 5α-reduktaasin estäjiä yli 3 kuukauden ajan, oletetaan olevan kaksinkertainen PSA-taso todelliseen verrattuna.)
- Potilaat, jotka ovat ottaneet epävakaita annoksia masennuslääkkeitä kolmen kuukauden aikana tai joiden odotetaan ottavan epävakaita annoksia tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat ottaneet alfasalpaajia 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Potilaat, jotka ovat ottaneet epävakaita annoksia 5α-reduktaasin estäjiä kolmen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta tai joiden odotetaan ottavan epävakaita annoksia tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka tutkija on hylännyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silodosiini 8 mg
|
Silodosiini 8 mg suun kautta kerran päivässä aamuaterian jälkeen
Silodosiini 4 mg suun kautta, kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: Silodosiini 4 mg
|
Silodosiini 8 mg suun kautta kerran päivässä aamuaterian jälkeen
Silodosiini 4 mg suun kautta, kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-PSS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos I-PSS-kokonaispisteissä lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-PSS, Qmax, QoL, ICS Miesten kyselylomake, tavoitteen saavuttaminen, hoitotyytyväisyyskysymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Eturauhasen hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWP-SDS-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .