Bezpečnost a účinnost QD versus BID silodosin s příznaky dolních močových cest připomínajících BPH
28. března 2012 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Bezpečnost a účinnost 8 mg jednou denně versus 4 mg dvakrát denně silodosinu s příznaky dolních močových cest svědčících pro BPH; 12týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie
Korea nově přijala 8 mg silodosinu jednou denně.
V těchto souvislostech je tato klinická studie navržena tak, aby prokázala, že nově přijatá dávka není ve své účinnosti a bezpečnosti nižší než stávající dávka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Silodosin je vysoce selektivní antagonista α1A-adrenoceptoru pro léčbu známek a symptomů BPH.
4 mg silodosinu dvakrát denně bylo schváleno v Asii včetně Japonska a Koreje.
V USA je již k dispozici 8 mg silodosinu jednou denně se schválením FDA.
Korea nově přijala 8 mg silodosinu jednou denně.
V těchto souvislostech je tato klinická studie navržena tak, aby prokázala, že nově přijatá dávka není ve své účinnosti a bezpečnosti nižší než stávající dávka.
Studie používala dvojitě zaslepené, náhodné přiřazení u korejských mužů se známkami a příznaky BPH po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
424
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Busan National Univ. Hospital
-
Chungju, Korejská republika
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Choongnam National Univ. Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Eulji Univ. Hospital
-
Hwasun, Korejská republika
- Chonnam Univ. Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha Univ. Hosipital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Chungang Univ. Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Univ. Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, u kterých byla diagnostikována BPH pomocí digitálního rektálního vyšetření nebo ultrasonografických nálezů a splňují následující kritéria.
- Ambulantní pacienti ve věku 50 a více let
- Pacienti s celkovým skóre I-PSS 8 nebo vyšším a skóre QoL 3 nebo vyšším
- Pacienti s objemem prostaty měřeným transabdominální ultrasonografií nebo TRUS 20 ml nebo větším
- Pacienti s maximálním průtokem moči (Qmax_) 15 ml/s nebo nižším (jejichž objem moči je 120 ml nebo větší)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zbytkovým objemem moči 200 ml nebo větším
- Pacienti s prostatektomií v anamnéze
- Pacienti s anamnézou intrapelvické radiační terapie
- Pacienti s anamnézou hypertermie prostaty
- Pacienti s rakovinou prostaty nebo s podezřením na rakovinu prostaty
- Pacienti s komplikacemi pravděpodobně ovlivňujícími močení, jako je neurogenní měchýř, močový měchýř a aktivní infekce močových cest. UTI
- Pacienti provádějící autokatetrizaci
- Pacienti s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin 3,0 mg/dl nebo vyšší)
- Pacienti se závažnými poruchami jater (jaterní insuficience, cirhóza, žloutenka, hepatom) nebo s celkovým bilirubinem 3,0 mg/dl nebo vyšším nebo AST/ALT 2,5krát vyšším než normální hladina
- Pacienti s anamnézou těžké arytmie, srdečního selhání, srdečního infarktu, nestabilní anginy pectoris, mozkového infarktu do 6 měsíců
- Pacienti s alergií na α-blokátory v anamnéze
- Pacienti s ortostatickou hypotenzí kolem screeningové návštěvy
- Pacienti se zkušenostmi s léčbou jinými hodnocenými produkty během 4 týdnů provedou screeningovou návštěvu.
- Pacienti s PSA 10 nebo více, Pacienti s nádorem identifikovaným biopsií prostaty s PSA 4 nebo více (U pacientů užívajících inhibitory 5α-reduktázy déle než 3 měsíce se předpokládá, že mají dvojnásobné než jejich skutečné hladiny PSA.)
- Pacienti, kteří během 3 měsíců užívali nestabilní dávky antidepresiv nebo u kterých se očekává, že budou během studie užívat nestabilní dávky
- Pacienti, kteří užívali alfa-blokátory během 2 týdnů od zahájení léčby
- Pacienti, kteří užívali nestabilní dávky inhibitorů 5a-reduktázy během 3 měsíců od zahájení terapie nebo u kterých se očekává, že budou během studie užívat nestabilní dávky.
- Pacienti diskvalifikovaní zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silodosin 8 mg
|
Silodosin 8 mg perorálně, jednou denně po ranním jídle
Silodosin 4 mg perorálně, dvakrát denně po ranním a večerním jídle
|
|
Experimentální: Silodosin 4 mg
|
Silodosin 8 mg perorálně, jednou denně po ranním jídle
Silodosin 4 mg perorálně, dvakrát denně po ranním a večerním jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I-PSS
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre I-PSS od základní linie
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
I-PSS, Qmax, QoL, ICS Mužský dotazník, dosažení cíle, otázka spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Patologické stavy, anatomické
- Hyperplazie prostaty
- Příznaky dolních močových cest
- Hypertrofie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- CWP-SDS-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .