Безопасность и эффективность QD по сравнению с BID силодозином при симптомах нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о ДГПЖ
28 марта 2012 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Безопасность и эффективность 8 мг силодозина один раз в день по сравнению с 4 мг два раза в день силодозина при симптомах нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о ДГПЖ; 12 недель, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование
Корея недавно приняла 8 мг силодозина один раз в день.
На этом фоне данное клиническое исследование призвано продемонстрировать, что вновь принятая доза не уступает существующей дозе по своей эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Силодозин является высокоселективным антагонистом α1A-адренорецепторов для лечения признаков и симптомов ДГПЖ.
4 мг силодозина два раза в день одобрены в Азии, включая Японию и Корею.
В США уже доступен силодозин 8 мг один раз в день с одобрением FDA.
Корея недавно приняла 8 мг силодозина один раз в день.
На этом фоне данное клиническое исследование призвано продемонстрировать, что вновь принятая доза не уступает существующей дозе по своей эффективности и безопасности.
В исследовании использовалось двойное слепое рандомизированное распределение корейских мужчин с признаками и симптомами ДГПЖ в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- The Catholic Univ., Bucheon ST.Mary's Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Busan National Univ. Hospital
-
Chungju, Корея, Республика
- Konkuk Univ, Chungju Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Choongnam National Univ. Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Eulji Univ. Hospital
-
Hwasun, Корея, Республика
- Chonnam Univ. Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha Univ. Hosipital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chungang Univ. Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea Univ. Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic Univ., Seoul ST.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых была диагностирована ДГПЖ в результате пальцевого ректального исследования или данных УЗИ, и которые соответствуют следующим критериям.
- Амбулаторные пациенты в возрасте 50 лет и старше
- Пациенты с общей оценкой I-PSS 8 или выше и оценкой QoL 3 или выше
- Пациенты с объемом предстательной железы, измеренным с помощью трансабдоминального УЗИ или ТРУЗИ 20 мл или более.
- Пациенты с максимальной скоростью потока мочи (Qmax_) 15 мл/сек или ниже (у которых объем мочеиспускания составляет 120 мл или более)
Критерий исключения:
- Пациенты с остаточным объемом мочи 200 мл и более
- Пациенты с простатэктомией в анамнезе
- Пациенты с историей внутритазовой лучевой терапии
- Пациенты с гипертермией предстательной железы в анамнезе
- Пациенты с раком предстательной железы или подозрением на рак предстательной железы
- Пациенты с осложнениями, которые могут повлиять на мочеиспускание, такими как нейрогенный мочевой пузырь, камни в мочевом пузыре и активная инфекция мочевыводящих путей. ИМП
- Пациенты, проводящие самостоятельную катетеризацию
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки 3,0 мг/дл или выше)
- Пациенты с тяжелыми печеночными заболеваниями (печеночная недостаточность, цирроз, желтуха, гепатома) или с общим билирубином 3,0 мг/дл или выше или уровнем АСТ/АЛТ в 2,5 раза выше нормы
- Пациенты с тяжелой аритмией, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, инфарктом мозга в течение 6 мес в анамнезе
- Пациенты с аллергией на α-адреноблокаторы в анамнезе.
- Пациенты с ортостатической гипотензией во время скринингового визита
- Пациенты, имевшие опыт лечения другими исследуемыми продуктами в течение 4 недель, посещают скрининг.
- Пациенты с уровнем ПСА 10 и выше. Пациенты с опухолью, выявленной при биопсии предстательной железы, с уровнем ПСА 4 или выше (Для пациентов, принимающих ингибиторы 5α-редуктазы в течение более 3 месяцев, предполагается, что уровень ПСА в два раза превышает их фактический уровень.)
- Пациенты, которые принимали нестабильные дозы антидепрессантов в течение 3 месяцев или которые, как ожидается, будут принимать нестабильные дозы во время исследования.
- Пациенты, принимавшие альфа-адреноблокаторы в течение 2 нед от начала терапии.
- Пациенты, принимавшие нестабильные дозы ингибиторов 5α-редуктазы в течение 3 месяцев от начала терапии или у которых ожидается прием нестабильных доз во время исследования.
- Пациенты, дисквалифицированные исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силодозин 8 мг
|
Силодозин 8 мг перорально один раз в день после утренней еды
Силодозин 4 мг перорально, два раза в день после утренней и вечерней еды
|
|
Экспериментальный: Силодозин 4 мг
|
Силодозин 8 мг перорально один раз в день после утренней еды
Силодозин 4 мг перорально, два раза в день после утренней и вечерней еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
И-ПСС
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего балла I-PSS по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
I-PSS, Qmax, QoL, мужской опросник ICS, достижение цели, вопрос об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae Seung Paick, ph.D, Department of Urology, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические проявления
- Заболевания предстательной железы
- Патологические состояния, анатомические
- Гиперплазия предстательной железы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- CWP-SDS-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .