HER 陽性転移性胃がん患者における標準化学療法と併用したハーセプチン (トラスツズマブ) の研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性転移性胃がん患者を対象とした第一選択療法としてのトラスツズマブと標準療法（日常臨床に基づく）の併用の非盲検多施設共同第IV相試験
この非盲検多施設共同研究では、胃または胃食道接合部のHER2陽性転移性腺癌患者の第一選択治療として、標準化学療法と併用したハーセプチン（トラスツズマブ）の有効性と安全性を評価する予定です。
患者は最大6サイクルの標準化学療法を受け、1日目に負荷用量として8 mg/kgのハーセプチンを投与され、その後疾患が進行するまで3週間ごとに6 mg/kgの静脈内注入が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560029
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Nagpur、インド、440012
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Noida、インド、201 301
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Vishakpatnam、インド、530002
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110085
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560027
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 組織学的に確認された進行性または転移性疾患を伴う胃または胃食道接合部の腺癌で、治癒療法が適用できない
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患
- HER2陽性腫瘍（原発腫瘍または転移）
- ECOG パフォーマンスステータス 0、1、または 2
- 平均余命は少なくとも3か月
除外基準:
- -研究開始前6か月未満の進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法
- 上部消化管の身体的完全性の欠如または吸収不良症候群（胃の部分切除または全切除を受けた患者も研究に参加できます）
- 活動性（重大なまたは制御不能な）消化管出血のある患者
- 以前の化学療法に起因する残留関連毒性
- 過去5年以内のその他の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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標準的な化学療法と組み合わせて、1日目に8 mg/kgの負荷用量、その後疾患が進行するまで3週間ごとに6 mg/kgを静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：PDまたは死亡までのベースライン（最長22か月）
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PFS は、登録日から進行性疾患 (PD) の最初の記録または死亡日のいずれか早い方までの時間の中央値として定義されました。
PD は、研究および/または既存の明白な進行に関する最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加する (少なくとも 5 ミリメートル [mm] の絶対増加を含む) と定義されました。非標的病変および/または 1 つ以上の新たな病変の出現。
打ち切り日は、「最後の腫瘍測定日」、「治験薬治療の最後の日」、または「最後の追跡調査」の最終日であった。
95% 信頼区間 (CI) を持つ PFS 時間の中央値は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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PDまたは死亡までのベースライン（最長22か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡までのベースライン (最長 22 か月)
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OSは、登録日から死亡日までの時間として定義されました（原因は問わず）。
死亡が観察されなかった場合、分析では打ち切り観察が考慮されました。
打ち切り日は、「最後の腫瘍測定」、「薬剤記録の最後の日付」、または「最後の追跡調査」の最終日でした。
95% CI での全生存時間の中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
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死亡までのベースライン (最長 22 か月)
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全体的な腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：PDまたは死亡までのベースライン（最長22か月）
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腫瘍全体の反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準バージョン (v) 1.1 によって決定される最良の全体反応として、確定された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの発生として定義されました。 - 標的病変と非標的病変のグラフィック評価。
CR は、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸が [<]10 mm 未満) まで減少する必要があります。新しい病変はありません。
PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインからの 30% 以上 (>=) の減少として定義されました (標的ノードの合計には短軸が使用され、ターゲット ノードの合計には最長直径が使用されました)。他のすべての標的病変）;非標的疾患の明確な進行はない。新しい病変はありません。
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PDまたは死亡までのベースライン（最長22か月）
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臨床利益反応 (CBR) のある参加者の割合
時間枠：PDまたは死亡までのベースライン（最長22か月）
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CBRは、RECIST v 1.1によって決定される、6週間以上の安定した疾患（SD）、CR、またはPRのうちの任意の反応として定義されました。
CR は、リンパ節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されました。ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。新しい病変はありません。
PRは、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する30%以上の減少として定義されました(標的ノードの合計には短軸が使用され、他のすべての標的病変の合計には最長直径が使用されました)。非標的疾患の明確な進行はない。新しい病変はありません。
PD は、研究上の最小合計および/または既存の非標的病変の明白な進行を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む) と定義されました。または1つ以上の新たな病変の出現。
SD は、CR、PR、PD のいずれにも該当しないと定義されました。
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PDまたは死亡までのベースライン（最長22か月）
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応答期間 (DR)
時間枠：PDまたは死亡までのベースライン（最長22か月）
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DR は RECIST 基準 v1.1 に基づいており、CR または PR が最初に記録された日から PD が最初に記録された日までの時間として定義されました。
CR: リンパ節疾患を除く、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失。ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常 (短軸 <10 mm) まで減少する必要があります。新しい病変はありません。
PR: すべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。非標的疾患の明確な進行はない。新しい病変はありません。
ＰＤ：標的病変の直径の合計および／または１つ以上の新たな病変の出現における少なくとも２０％の増加（少なくとも５ｍｍの絶対的な増加を含む）。
CR または PR 後の進行が記録されていない参加者については、打ち切り日 (「死亡」、「最後の腫瘍測定」、「薬剤記録の最後の日付」、または「最後の追跡調査」の日付) が考慮されました。 。
95% CI での奏効期間の中央値は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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PDまたは死亡までのベースライン（最長22か月）
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最後の投与後最大6ヵ月後（最長22ヵ月後）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。参加者の初期入院または長期入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
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ベースラインは治験薬の最後の投与後最大6ヵ月後（最長22ヵ月後）
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検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインは治験薬の最後の投与後最大6ヵ月後（最長22ヵ月後）
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研究中に評価された検査パラメータは、血清化学、生化学 - 血清電解質、血液学、12誘導心電図、および尿検査 - タンパク質、グルコース、血液およびその他の検査であった。
臨床検査は、National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 3 に従って等級付けされました。
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ベースラインは治験薬の最後の投与後最大6ヵ月後（最長22ヵ月後）
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左心室駆出率（LVEF）がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：ベースライン、その後は 12 週間ごと (最大 22 か月まで)
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LVEF は、マルチゲート収集 (MUGA) または心エコー検査 (心エコー検査が好ましい) を使用して測定され、個々の参加者における一貫性を保つために同じ技術を使用しました。
ベースライン LVEF 評価は、治療開始前 21 日以内に実施されました。
ベースラインから臨床的に有意な変化（つまり、LVEFの絶対値が15％以上低下し、値が50％未満に低下）を示した参加者が報告されています。
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ベースライン、その後は 12 週間ごと (最大 22 か月まで)
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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性胃がんの参加者数
時間枠：ベースライン
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HER2 の状態は、免疫組織化学 (IHC) および確認用蛍光 In Situ ハイブリダイゼーション (FISH) 技術を使用して決定されました。
HER2陽性の参加者のみが治験薬の投与を許可された。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。