Badanie Herceptyny (trastuzumabu) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z HER z przerzutowym rakiem żołądka
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące stosowania trastuzumabu w skojarzeniu ze standardową terapią (zgodnie z rutynową praktyką kliniczną) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka z przerzutami
To otwarte, wieloośrodkowe badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Herceptinu (trastuzumabu) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem HER2-dodatnim z przerzutami żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Pacjenci będą otrzymywać standardową chemioterapię przez maksymalnie 6 cykli i 8 mg/kg Herceptin jako dawkę nasycającą pierwszego dnia, a następnie 6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560029
-
Nagpur, Indie, 440012
-
Noida, Indie, 201 301
-
Vishakpatnam, Indie, 530002
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z zaawansowaną chorobą lub przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia leczniczego
- Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub przerzut).
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania (w badaniu mogą brać udział pacjenci po częściowej lub całkowitej resekcji żołądka)
- Pacjenci z czynnym (znaczącym lub niekontrolowanym) krwawieniem z przewodu pokarmowego
- Resztkowa istotna toksyczność wynikająca z poprzedniej chemioterapii
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Dawka nasycająca 8 mg/kg w 1. dniu, następnie infuzja dożylna 6 mg/kg co 3 tygodnie do progresji choroby w połączeniu ze standardową chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do PD lub śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako medianę czasu między dniem rejestracji a pierwszą dokumentacją postępującej choroby (PD) lub datą zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów [mm]) sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmiany inne niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Datą cenzury była ostatnia data „ostatniego pomiaru guza”, „ostatnia data leczenia badanym lekiem” lub „ostatnia obserwacja”.
Medianę czasu PFS przy 95% przedziale ufności (CI) oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do PD lub śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa aż do śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny).
Jeśli nie zaobserwowano śmierci, w analizie uwzględniono obserwacje ocenzurowane.
Datą cenzury była ostatnia data „ostatniego pomiaru guza”, „ostatnia data w rejestrze leków” lub „ostatnia obserwacja”.
Medianę całkowitego czasu przeżycia z 95% przedziałem ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa aż do śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Linia bazowa do PD lub śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
Ogólną odpowiedź nowotworu zdefiniowano jako wystąpienie potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako najlepszej całkowitej odpowiedzi określonej według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1 z potwierdzonej -graficzne oceny zmian docelowych i niedocelowych.
CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych; wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótsza oś mniejsza niż [<]10 mm); żadnych nowych uszkodzeń.
PR zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian poniżej linii bazowej (krótsza oś została użyta w sumie dla docelowych węzłów, podczas gdy najdłuższa średnica została użyta w sumie dla wszystkie inne zmiany docelowe); brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej; żadnych nowych uszkodzeń.
|
Linia bazowa do PD lub śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do PD lub śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
CBR zdefiniowano jako jakąkolwiek odpowiedź spośród stabilnej choroby (SD) przez 6 tygodni lub dłużej, CR lub PR, zgodnie z RECIST v 1.1.
CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych; wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm); żadnych nowych uszkodzeń.
PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej (krótsza oś została wykorzystana w sumie dla docelowych węzłów, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian); brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej; żadnych nowych uszkodzeń.
PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian innych niż docelowe i/ lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
SD zdefiniowano jako niekwalifikujące się do CR, PR lub PD.
|
Linia bazowa do PD lub śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
|
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do PD lub śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
DR oparto na kryteriach RECIST v1.1 i zdefiniowano jako czas od daty pierwszego zarejestrowania CR lub PR do daty pierwszego odnotowania PD.
CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i chorób niedocelowych, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych; wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś <10 mm); żadnych nowych uszkodzeń.
PR: >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej; brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej; żadnych nowych uszkodzeń.
PD: wzrost o co najmniej 20% (w tym bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm) sumy średnic zmian docelowych i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji po CR lub PR wzięto pod uwagę ocenzurowaną datę (data „śmierci”, „ostatni pomiar guza”, „ostatnia data w dzienniku leków” lub „ostatnia obserwacja”) .
Medianę czasu trwania odpowiedzi z 95% przedziałem ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa do PD lub śmierci (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużająca się hospitalizacja uczestnika; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
Parametry laboratoryjne oceniane podczas badania to chemia surowicy, biochemia - elektrolity w surowicy, hematologia, elektrokardiogram 12 odprowadzeń oraz analiza moczu - białko, glukoza, krew i inne badania laboratoryjne.
Testy laboratoryjne zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 3.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 12 tygodni (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
LVEF mierzono za pomocą Multi Gated Acquisition (MUGA) lub echokardiografii (preferowano echokardiografię), stosując tę samą technikę w celu zapewnienia spójności u poszczególnych uczestników.
Wyjściową ocenę LVEF wykonano w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Zgłoszono uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w stosunku do wartości początkowej (tj. bezwzględny spadek LVEF o >=15% i spadek do wartości <50%).
|
Wartość wyjściowa, następnie co 12 tygodni (maksymalnie do 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z dodatnim rakiem żołądka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Status HER2 określono za pomocą immunohistochemii (IHC) i potwierdzającej techniki fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
Tylko uczestnicy z dodatnim wynikiem HER2 mogli otrzymać badany lek.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25477
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .