Een studie van Herceptin (trastuzumab) in combinatie met standaard chemotherapie bij patiënten met HER-positieve gemetastaseerde maagkanker
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicentrische fase IV-studie van trastuzumab in combinatie met de standaardtherapie (volgens routinematige klinische praktijk) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde maagkanker
Deze open-label, multicenter studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Herceptin (trastuzumab) in combinatie met standaardchemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met HER2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang.
Patiënten krijgen standaardchemotherapie gedurende maximaal 6 cycli en 8 mg/kg Herceptin als oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 6 mg/kg intraveneus infuus elke 3 weken tot ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560029
-
Nagpur, Indië, 440012
-
Noida, Indië, 201 301
-
Vishakpatnam, Indië, 530002
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110085
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/=18 jaar
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met gevorderde of gemetastaseerde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
- Meetbare ziekte, volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- HER2-positieve tumor (primaire tumor of metastase
- ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte minder dan 6 maanden voor aanvang van de studie
- Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom (patiënten met gedeeltelijke of totale gastrectomie mogen deelnemen aan het onderzoek)
- Patiënten met actieve (significante of ongecontroleerde) gastro-intestinale bloedingen
- Resterende relevante toxiciteit als gevolg van eerdere chemotherapie
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve carcinoom in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
Oplaaddosis van 8 mg/kg op dag 1, gevolgd door 6 mg/kg intraveneuze infusie elke 3 weken tot ziekteprogressie in combinatie met standaard chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
De PFS werd gedefinieerd als de mediane tijd tussen de dag van inschrijving en de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) (inclusief een absolute toename van ten minste 5 millimeter [mm]) in de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van onderzoek en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
De censureringsdatum was de laatste datum van "laatste tumormeting", "laatste datum van behandeling met onderzoeksmedicatie" of "laatste follow-up".
De mediane PFS-tijd met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
|
Baseline tot PD of overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Als er geen overlijden werd waargenomen, werden gecensureerde waarnemingen in de analyse meegenomen.
De censureringsdatum was de laatste datum van "laatste tumormeting", "laatste datum in medicijnlogboek" of "laatste follow-up".
De mediane totale overlevingstijd met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
|
Baseline tot overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
Algehele tumorrespons werd gedefinieerd als het optreden van een bevestigde complete respons (CR) of een partiële respons (PR) als beste algehele respons zoals bepaald door de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria versie (v) 1.1 van bevestigde radiotherapie. -grafische evaluaties van doelwit- en niet-doellaesies.
CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte; alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 mm); geen nieuwe laesies.
PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doellaesies (de korte as werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies); geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte; geen nieuwe laesies.
|
Baseline tot PD of overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met Clinical Benefit Response (CBR)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
CBR werd gedefinieerd als elke respons bij stabiele ziekte (SD) gedurende 6 weken of langer, CR of PR zoals bepaald door RECIST v 1.1.
CR werd gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte; alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm); geen nieuwe laesies.
PR werd gedefinieerd als >=30% afname onder de basislijn van de som van diameters van alle doellaesies (de korte as werd gebruikt in de som voor doelknopen, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies); geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte; geen nieuwe laesies.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in onderzoek en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies als referentie werd genomen. of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR of PD.
|
Baseline tot PD of overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
|
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Baseline tot PD of overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
DR was gebaseerd op RECIST-criteria v1.1 en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de CR of PR voor het eerst werd geregistreerd tot de datum waarop PD voor het eerst werd genoteerd.
CR: volledige verdwijning van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte; alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as <10 mm); geen nieuwe laesies.
PR: >=30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies; geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte; geen nieuwe laesies.
PD: ten minste 20% toename (inclusief een absolute toename van ten minste 5 mm) in de som van de diameters van doellaesies en/of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Voor de deelnemers zonder gedocumenteerde progressie na CR of PR werd rekening gehouden met de gecensureerde datum (de datum van "overlijden", de "laatste tumormeting", "laatste datum in medicijnlogboek" of "laatste follow-up") .
De mediane responsduur met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
|
Baseline tot PD of overlijden (maximaal tot 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 22 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname van de deelnemer; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 22 maanden)
|
Laboratoriumparameters die tijdens het onderzoek werden beoordeeld, waren serumchemie, biochemie - serumelektrolyten, hematologie, 12-afleidingen elektrocardiogram en urineonderzoek - eiwit-, glucose-, bloed- en andere laboratoriumtests.
Laboratoriumtests werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 3.
|
Baseline tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, daarna elke 12 weken (maximaal tot 22 maanden)
|
De LVEF werd gemeten met behulp van Multi Gated Acquisition (MUGA) of echocardiografie (echocardiografie had de voorkeur), waarbij overal dezelfde techniek werd gebruikt voor consistentie bij een individuele deelnemer.
Baseline LVEF-beoordelingen werden binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling uitgevoerd.
Er is melding gemaakt van deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een absolute daling van de LVEF van >=15% en een daling tot een waarde <50%).
|
Baseline, daarna elke 12 weken (maximaal tot 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve maagkanker
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HER2-status werd bepaald met behulp van immunohistochemie (IHC) en bevestigende Fluorescent In Situ Hybridization (FISH)-technieken.
Alleen deelnemers met HER2-positiviteit mochten studiemedicatie krijgen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML25477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .