Herceptinin (trastutsumabin) yhdistelmä tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on positiivinen metastaattinen mahasyöpä
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, vaiheen IV monikeskustutkimus trastutsumabista yhdistelmähoidossa tavanomaisen hoidon kanssa (rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen mahasyöpä
Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan Herceptinin (trastutsumabin) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen metastaattinen adenokarsinooma.
Potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa enintään 6 sykliä ja 8 mg/kg Herceptinia kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen 6 mg/kg laskimonsisäinen infuusio joka 3. viikko taudin etenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560029
-
Nagpur, Intia, 440012
-
Noida, Intia, 201 301
-
Vishakpatnam, Intia, 530002
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110085
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma, johon liittyy pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
- HER2-positiivinen kasvain (primaarinen kasvain tai etäpesäke).
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö (potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen gastrektomia, voivat osallistua tutkimukseen)
- Potilaat, joilla on aktiivinen (merkittävä tai hallitsematon) maha-suolikanavan verenvuoto
- Aiemmasta solunsalpaajahoidosta johtuva merkittävä jäännöstoksisuus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Kyllästysannos 8 mg/kg päivänä 1, jonka jälkeen 6 mg/kg laskimonsisäinen infuusio 3 viikon välein taudin etenemiseen yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
PFS määriteltiin mediaaniajaksi ilmoittautumispäivän ja ensimmäisen etenevän taudin (PD) dokumentoinnin tai kuolemanpäivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi (mukaan lukien absoluuttinen lisäys vähintään 5 millimetriä [mm]) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi pienin tutkimussumma ja/tai olemassa olevien vaurioiden yksiselitteinen eteneminen ei-kohdevaurioita ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Sensurointipäivämäärä oli "viimeisen kasvaimen mittauksen", "tutkimuslääkehoidon viimeinen päivämäärä" tai "viimeinen seuranta" päivämäärä.
Mediaani PFS-aika 95 %:n luottamusvälillä (CI) arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolemanpäivään (josta syystä tahansa).
Jos kuolemaa ei havaittu, sensuroidut havainnot otettiin huomioon analyysissä.
Sensurointipäivämäärä oli "viimeisen kasvaimen mittauksen", "viimeisen lääkelokin päivämäärän" tai "viimeisen seurannan" päivämäärä.
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika 95 % luottamusvälillä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaistuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
Kasvaimen kokonaisvaste määriteltiin joko vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) esiintymisenä parhaaksi kokonaisvasteeksi määritettynä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiolla (v) 1.1 vahvistetusta radiosta. -graafiset arvioinnit kohde- ja ei-kohdevaurioista.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia; kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<]10 mm); ei uusia vaurioita.
PR määriteltiin suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin (>=) 30 %:n lasku perustasolla kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (lyhyttä akselia käytettiin summassa kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summassa kaikki muut kohdevauriot); ei-kohdetaudin yksiselitteistä etenemistä; ei uusia vaurioita.
|
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste (CBR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
CBR määriteltiin mitä tahansa vastetta stabiilien sairauksien (SD) joukossa vähintään 6 viikkoa, CR tai PR RECIST v 1.1:n määrittämänä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia; kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm); ei uusia vaurioita.
PR määriteltiin >=30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summan perustasolla (lyhyttä akselia käytettiin summassa kohdesolmuille, kun taas pisintä halkaisijaa käytettiin summassa kaikkien muiden kohdeleesioiden osalta); ei-kohdetaudin yksiselitteistä etenemistä; ei uusia vaurioita.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin tutkimussumma ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen ja/tai tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
SD määriteltiin CR-, PR- tai PD-kelpoiseksi.
|
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
DR perustui RECIST-kriteereihin v1.1 ja määriteltiin ajalle CR:n tai PR:n ensimmäisen tallentamisen päivämäärästä päivämäärään, jolloin PD havaittiin ensimmäisen kerran.
CR: kaikkien kohdevaurioiden ja ei-kohdetautien täydellinen häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairauksia; kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm); ei uusia vaurioita.
PR: >=30 %:n lasku perusviivan alapuolella kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta; ei-kohdetaudin yksiselitteistä etenemistä; ei uusia vaurioita.
PD: vähintään 20 %:n lisäys (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä CR:n tai PR:n jälkeen, sensuroitu päivämäärä ("kuolemispäivä", "viimeinen kasvainmittaus", "viimeinen päivämäärä lääkelokissa" tai "viimeinen seuranta") otettiin huomioon. .
Keskimääräinen vasteaika 95 % luottamusvälillä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
Lähtötilanne PD:hen tai kuolemaan asti (enintään 22 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
Tutkimuksen aikana arvioidut laboratorioparametrit olivat seerumikemia, biokemia - seerumin elektrolyytit, hematologia, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja virtsaanalyysi - proteiini-, glukoosi-, veri- ja muut laboratoriotestit.
Laboratoriotestit luokiteltiin National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3 mukaan.
|
Lähtötaso jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, sen jälkeen 12 viikon välein (enintään 22 kuukautta)
|
LVEF mitattiin käyttämällä Multi Gated Acquisition (MUGA) tai kaikukardiografiaa (kaikukardiografia oli edullinen) käyttäen samaa tekniikkaa koko ajan johdonmukaisuuden varmistamiseksi yksittäisessä osallistujassa.
Lähtötason LVEF-arvioinnit tehtiin 21 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
Osallistujia, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta (eli LVEF:n absoluuttinen lasku >=15 % ja lasku arvoon < 50 %), on raportoitu.
|
Perustaso, sen jälkeen 12 viikon välein (enintään 22 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) positiivinen mahasyöpä
Aikaikkuna: Perustaso
|
HER2-status määritettiin käyttämällä immunohistokemiaa (IHC) ja vahvistavaa fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota (FISH).
Vain osallistujat, joilla oli HER2-positiivinen, saivat saada tutkimuslääkitystä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25477
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .