赫赛汀（曲妥珠单抗）联合标准化疗治疗 HER 阳性转移性胃癌患者的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
曲妥珠单抗联合标准疗法（按照常规临床实践）作为 HER2 阳性转移性胃癌患者一线治疗的开放标签、多中心 IV 期研究
这项开放标签、多中心研究将评估赫赛汀（曲妥珠单抗）联合标准化疗作为 HER2 阳性转移性胃癌或胃食管交界处腺癌一线治疗的疗效和安全性。
患者将接受最多 6 个周期的标准化疗，第 1 天以 8 mg/kg 赫赛汀作为负荷剂量，随后每 3 周静脉输注 6 mg/kg，直至疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangalore、印度、560029
-
Nagpur、印度、440012
-
Noida、印度、201 301
-
Vishakpatnam、印度、530002
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110085
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560027
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 经组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌伴晚期或转移性疾病，不适合根治性治疗
- 可测量疾病，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)
- HER2阳性肿瘤（原发肿瘤或转移瘤
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 研究开始前不到 6 个月的晚期或转移性疾病的既往化疗
- 缺乏上消化道身体完整性或吸收不良综合征（允许部分或全胃切除术的患者参加研究）
- 活动性（严重或不受控制的）胃肠道出血患者
- 先前化疗引起的残留相关毒性
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤（宫颈原位癌或基底细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
第 1 天负荷剂量为 8 mg/kg，随后每 3 周静脉输注 6 mg/kg，直至疾病进展并联合标准化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至 PD 或死亡（最多 22 个月）
|
PFS 被定义为入组之日与首次记录进行性疾病 (PD) 或死亡日期（以先发生者为准）之间的中位时间。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20% (%)（包括至少 5 毫米 [mm] 的绝对增加），以研究和/或现有的明确进展的最小总和作为参考非目标病灶和/或出现 1 个或多个新病灶。
检查日期是“最后一次肿瘤测量”、“研究药物治疗的最后日期”或“最后一次随访”的最后日期。
使用 Kaplan Meier 方法估算具有 95% 置信区间 (CI) 的中位 PFS 时间。
|
基线直至 PD 或死亡（最多 22 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：死亡前的基线（最多 22 个月）
|
OS 定义为从入组日期到死亡日期（任何原因）的时间。
如果没有观察到死亡，则在分析中考虑删失观察。
检查日期是“最后一次肿瘤测量”、“药物日志中的最后日期”或“最后一次随访”的最后日期。
使用 Kaplan Meier 方法估计具有 95% CI 的中位总生存时间。
|
死亡前的基线（最多 22 个月）
|
|
具有总体肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：基线直至 PD 或死亡（最多 22 个月）
|
总体肿瘤反应被定义为确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的发生，作为最佳整体反应，由实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 (v) 1.1 从确认的无线电确定- 目标和非目标病变的图形评估。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外；所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减小到正常（短轴小于 [<]10 毫米）；没有新的病灶。
PR定义为所有靶病灶直径总和在基线下大于或等于（>=）30%（短轴用于靶节点的总和，而最长直径用于总和所有其他目标病变）；非目标疾病无明确进展；没有新的病灶。
|
基线直至 PD 或死亡（最多 22 个月）
|
|
具有临床获益反应 (CBR) 的参与者百分比
大体时间：基线直至 PD 或死亡（最多 22 个月）
|
CBR 定义为根据 RECIST v 1.1 确定的 6 周或更长时间稳定疾病 (SD)、CR 或 PR 之间的任何反应。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外；所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减小到正常（短轴 <10 mm）；没有新的病灶。
PR定义为所有靶病灶直径总和低于基线>=30%（短轴用于靶节点的总和，而最长直径用于所有其他靶病灶的总和）；非目标疾病无明确进展；没有新的病灶。
PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%（包括绝对增加至少 5 毫米），以研究中的最小总和和/或现有非目标病灶的明确进展和/或出现 1 个或多个新病变。
SD 被定义为不符合 CR、PR 或 PD 的条件。
|
基线直至 PD 或死亡（最多 22 个月）
|
|
反应持续时间 (DR)
大体时间：基线直至 PD 或死亡（最多 22 个月）
|
DR 基于 RECIST 标准 v1.1，定义为从首次记录 CR 或 PR 的日期到首次记录 PD 的日期的时间。
CR：所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外；所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减小到正常（短轴 <10 mm）；没有新的病灶。
PR：所有靶病灶直径总和低于基线>=30%；非目标疾病无明确进展；没有新的病灶。
PD：目标病灶的直径总和和/或出现 1 个或多个新病灶至少增加 20%（包括至少 5 mm 的绝对增加）。
对于 CR 或 PR 后没有记录进展的参与者，考虑审查日期（“死亡”日期、“最后一次肿瘤测量”、“药物日志中的最后日期”或“最后一次随访”） .
使用 Kaplan Meier 方法估算具有 95% CI 的中位反应持续时间。
|
基线直至 PD 或死亡（最多 22 个月）
|
|
发生不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 6 个月的基线（最长 22 个月）
|
AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；参与者首次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括严重和不严重的 AE。
|
最后一次研究药物给药后 6 个月的基线（最长 22 个月）
|
|
实验室参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 6 个月的基线（最长 22 个月）
|
在研究期间评估的实验室参数是血清化学、生物化学 - 血清电解质、血液学、12 导联心电图和尿液分析 - 蛋白质、葡萄糖、血液和其他实验室测试。
实验室测试根据国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 第 3 版进行分级。
|
最后一次研究药物给药后 6 个月的基线（最长 22 个月）
|
|
左心室射血分数 (LVEF) 与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线，此后每 12 周（最多 22 个月）
|
LVEF 是使用多门控采集 (MUGA) 或超声心动图（首选超声心动图）测量的，始终使用相同的技术以确保个体参与者的一致性。
基线 LVEF 评估在治疗开始前 21 天内完成。
据报道，与基线相比有临床显着变化的参与者（即 LVEF 绝对下降 >=15%，并且下降到值 <50%）。
|
基线，此后每 12 周（最多 22 个月）
|
|
人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性胃癌的参与者人数
大体时间：基线
|
通过使用免疫组织化学 (IHC) 和验证性荧光原位杂交 (FISH) 技术确定 HER2 状态。
只有 HER2 阳性的参与者才被允许接受研究药物治疗。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月13日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.