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Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit einer Standardchemotherapie bei Patienten mit HER-positivem metastasiertem Magenkrebs

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie zu Trastuzumab in Kombination mit der Standardtherapie (gemäß der klinischen Routinepraxis) als Erstlinientherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Magenkrebs

Diese offene, multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin (Trastuzumab) in Kombination mit einer Standardchemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bewerten. Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie für maximal 6 Zyklen und 8 mg/kg Herceptin als Aufsättigungsdosis am ersten Tag, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 6 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
      • Nagpur, Indien, 440012
      • Noida, Indien, 201 301
      • Vishakpatnam, Indien, 530002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • HER2-positiver Tumor (Primärtumor oder Metastasierung).
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung weniger als 6 Monate vor Studienbeginn
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom (Patienten mit teilweiser oder vollständiger Gastrektomie dürfen an der Studie teilnehmen)
  • Patienten mit aktiven (erheblichen oder unkontrollierten) Magen-Darm-Blutungen
  • Restrelevante Toxizität aufgrund einer früheren Chemotherapie
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Trastuzumab [Herceptin]
Initialdosis von 8 mg/kg am ersten Tag, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 6 mg/kg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod (maximal bis zu 22 Monate)
Das PFS wurde definiert als die mittlere Zeit zwischen dem Tag der Einschreibung und der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 Millimetern [mm]) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Läsionen herangezogen wurde Nichtzielläsionen und/oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das Zensurdatum war das letzte Datum der „letzten Tumormessung“, des „letzten Datums der medikamentösen Behandlung der Studie“ oder der „letzten Nachuntersuchung“. Die mittlere PFS-Zeit mit einem 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod (maximal bis zu 22 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (maximal bis zu 22 Monate)
OS wurde als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes (aus welchen Gründen auch immer) definiert. Wurde kein Todesfall beobachtet, wurden zensierte Beobachtungen bei der Analyse berücksichtigt. Das Zensurdatum war das letzte Datum der „letzten Tumormessung“, des „letzten Datums im Medikamentenprotokoll“ oder der „letzten Nachuntersuchung“. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit mit 95 % KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert bis zum Tod (maximal bis zu 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamttumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod (maximal bis zu 22 Monate)
Die Gesamtremission des Tumors wurde definiert als das Auftreten entweder einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) als beste Gesamtremission gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version (v) 1.1 aus bestätigtem Radio -grafische Auswertungen von Ziel- und Nichtzielläsionen. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert; Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf Normalwert abnehmen (kurze Achse weniger als [<]10 mm); keine neuen Läsionen. PR wurde als größer oder gleich (>=) 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert definiert (die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für verwendet wurde). alle anderen Zielläsionen); kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung; keine neuen Läsionen.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod (maximal bis zu 22 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Benefit Response (CBR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod (maximal bis zu 22 Monate)
CBR wurde als jede Reaktion zwischen stabiler Erkrankung (SD) für 6 Wochen oder länger, CR oder PR gemäß RECIST v 1.1 definiert. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert; Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf Normalwert abnehmen (kurze Achse <10 mm); keine neuen Läsionen. PR wurde als >=30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert (die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde); kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung; keine neuen Läsionen. PD wurde definiert als mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und/oder oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. SD wurde als nicht für CR, PR oder PD qualifiziert definiert.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod (maximal bis zu 22 Monate)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum PD oder Tod (maximal bis zu 22 Monate)
DR basierte auf den RECIST-Kriterien v1.1 und wurde als Zeit vom Datum der ersten Aufzeichnung der CR oder PR bis zu dem Datum definiert, an dem die PD erstmals festgestellt wurde. CR: vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen, mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung; Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen auf Normalwert abnehmen (kurze Achse <10 mm); keine neuen Läsionen. PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert; kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung; keine neuen Läsionen. PD: mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und/oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Für die Teilnehmer ohne dokumentierte Progression nach CR oder PR wurde das zensierte Datum (das Datum des „Todes“, die „letzte Tumormessung“, „letztes Datum im Medikamentenprotokoll“ oder „letzte Nachuntersuchung“) berücksichtigt . Die mittlere Ansprechdauer mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert bis zum PD oder Tod (maximal bis zu 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 22 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 22 Monate)
Während der Studie wurden folgende Laborparameter beurteilt: Serumchemie, Biochemie – Serumelektrolyte, Hämatologie, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Urinanalyse – Protein, Glukose, Blut und andere Labortests. Die Labortests wurden gemäß den Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 3 des National Cancer Institute bewertet.
Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, danach alle 12 Wochen (maximal bis zu 22 Monate)
Die LVEF wurde mittels Multi Gated Acquisition (MUGA) oder Echokardiographie (Echokardiographie wurde bevorzugt) gemessen, wobei für die Konsistenz bei einem einzelnen Teilnehmer durchgehend dieselbe Technik verwendet wurde. Die LVEF-Basisbewertungen wurden innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt. Es wurden Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (d. h. absoluter Abfall der LVEF um >= 15 % und Abfall auf einen Wert < 50 %) gemeldet.
Baseline, danach alle 12 Wochen (maximal bis zu 22 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Magenkrebs für den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).
Zeitfenster: Grundlinie
Der HER2-Status wurde mithilfe von Immunhistochemie (IHC) und bestätigenden Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierungstechniken (FISH) bestimmt. Nur Teilnehmer mit HER2-Positivität durften Studienmedikamente erhalten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25477

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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