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Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) in combinazione con la chemioterapia standard in pazienti con carcinoma gastrico metastatico HER positivo

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IV multicentrico in aperto su trastuzumab in combinazione con la terapia standard (come da pratica clinica di routine) come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma gastrico metastatico HER2 positivo

Questo studio multicentrico in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di Herceptin (trastuzumab) in combinazione con la chemioterapia standard come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma metastatico HER2 positivo dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea. I pazienti riceveranno chemioterapia standard per un massimo di 6 cicli e 8 mg/kg di Herceptin come dose di carico il giorno 1, seguita da 6 mg/kg di infusione endovenosa ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560029
      • Nagpur, India, 440012
      • Noida, India, 201 301
      • Vishakpatnam, India, 530002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato dello stomaco o della giunzione gastro-esofagea con malattia avanzata o metastatica, non suscettibile di terapia curativa
  • Malattia misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Tumore HER2 positivo (tumore primario o metastasi
  • ECOG Performance status 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento (i pazienti con gastrectomia parziale o totale possono partecipare allo studio)
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo (significativo o non controllato).
  • Tossicità rilevante residua derivante da precedente chemioterapia
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: trastuzumab [Herceptin]
Dose di carico di 8 mg/kg il giorno 1, seguita da infusione endovenosa di 6 mg/kg ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia in combinazione con la chemioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte (massimo fino a 22 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo mediano tra il giorno dell'arruolamento e la prima documentazione di malattia progressiva (PD) o la data del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) (compreso un aumento assoluto di almeno 5 millimetri [mm]) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti lesioni non bersaglio e/o comparsa di 1 o più nuove lesioni. La data di censura era l'ultima data della "misurazione dell'ultimo tumore", "l'ultima data del trattamento farmacologico in studio" o "l'ultimo follow-up". Il tempo mediano di PFS con intervallo di confidenza (CI) al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Baseline fino a PD o morte (massimo fino a 22 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte (massimo fino a 22 mesi)
OS è stato definito come il tempo dalla data di iscrizione alla data del decesso (per qualsiasi causa). Se non è stata osservata alcuna morte, nell'analisi sono state prese in considerazione le osservazioni censurate. La data di censura era l'ultima data di "ultima misurazione del tumore", "ultima data nel registro dei farmaci" o "ultimo follow-up". Il tempo mediano di sopravvivenza globale con IC al 95% è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Baseline fino alla morte (massimo fino a 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte (massimo fino a 22 mesi)
La risposta complessiva del tumore è stata definita come il verificarsi di una risposta completa confermata (CR) o di una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva determinata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione (v) 1.1 da radio confermate - valutazioni grafiche delle lesioni bersaglio e non bersaglio. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale; tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a [<]10 mm); nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (>=) del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target (l'asse corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio); nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio; nessuna nuova lesione.
Baseline fino a PD o morte (massimo fino a 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte (massimo fino a 22 mesi)
La CBR è stata definita come qualsiasi risposta tra malattia stabile (SD) per 6 settimane o più, CR o PR come determinato dal RECIST v 1.1. La CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale; tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm); nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >=30% di diminuzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target (l'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target); nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio; nessuna nuova lesione. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti e/ o comparsa di 1 o più nuove lesioni. La SD è stata definita come non qualificante per CR, PR o PD.
Baseline fino a PD o morte (massimo fino a 22 mesi)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Baseline fino a PD o morte (massimo fino a 22 mesi)
DR si basava sui criteri RECIST v1.1 ed è stato definito come il tempo dalla data in cui la CR o la PR è stata registrata per la prima volta alla data in cui è stata notata per la prima volta la PD. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale; tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto <10 mm); nessuna nuova lesione. PR: riduzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio; nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio; nessuna nuova lesione. PD: aumento di almeno il 20% (compreso un aumento assoluto di almeno 5 mm) nella somma dei diametri delle lesioni target e/o comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per i partecipanti senza progressione documentata dopo CR o PR, è stata presa in considerazione la data censurata (la data di "morte", "l'ultima misurazione del tumore", "l'ultima data nel registro dei farmaci" o "l'ultimo follow-up"). . La durata mediana della risposta con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Baseline fino a PD o morte (massimo fino a 22 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 22 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero iniziale o prolungato del partecipante; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 22 mesi)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 22 mesi)
I parametri di laboratorio valutati durante lo studio erano chimica del siero, biochimica - elettroliti sierici, ematologia, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e analisi delle urine - proteine, glucosio, sangue e altri test di laboratorio. I test di laboratorio sono stati classificati secondo il National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versione 3.
Basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a 22 mesi)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 12 settimane (massimo fino a 22 mesi)
La LVEF è stata misurata utilizzando Multi Gated Acquisition (MUGA) o ecocardiografia (l'ecocardiografia era preferita), utilizzando la stessa tecnica per coerenza in un singolo partecipante. Le valutazioni basali della LVEF sono state effettuate entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento. Sono stati segnalati partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale (ovvero calo assoluto della LVEF >=15% e calo a un valore <50%).
Basale, successivamente ogni 12 settimane (massimo fino a 22 mesi)
Numero di partecipanti con carcinoma gastrico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato di HER2 è stato determinato mediante immunoistochimica (IHC) e tecniche di conferma di ibridazione fluorescente in situ (FISH). Solo i partecipanti con positività HER2 potevano ricevere il farmaco in studio.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25477

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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