Une étude sur Herceptin (trastuzumab) en association avec une chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique HER positif
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique ouverte de phase IV sur le trastuzumab en association avec le traitement standard (selon la pratique clinique courante) comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique HER2 positif
Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'efficacité et la sécurité d'Herceptin (trastuzumab) en association avec une chimiothérapie standard comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique HER2 positif de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne.
Les patients recevront une chimiothérapie standard pendant un maximum de 6 cycles, et 8 mg/kg d'Herceptin en dose de charge le jour 1, suivis d'une perfusion intraveineuse de 6 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 560029
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Nagpur, Inde, 440012
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Noida, Inde, 201 301
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Vishakpatnam, Inde, 530002
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110085
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Adénocarcinome histologiquement confirmé de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne avec une maladie avancée ou métastatique, ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif
- Maladie mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Tumeur HER2 positive (tumeur primitive ou métastase
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ou métastatique moins de 6 mois avant le début de l'étude
- Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption (les patients ayant subi une gastrectomie partielle ou totale sont autorisés à participer à l'étude)
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux actifs (significatifs ou non contrôlés)
- Toxicité résiduelle pertinente résultant d'une chimiothérapie antérieure
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Dose de charge de 8 mg/kg le jour 1, suivie d'une perfusion intraveineuse de 6 mg/kg toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie en association avec une chimiothérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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La SSP a été définie comme le temps médian entre le jour de l'inscription et la première documentation de la maladie évolutive (MP) ou la date du décès, selon la première éventualité.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) (y compris une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres [mm]) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et/ou la progression sans équivoque des lésions existantes. lésions non ciblées et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La date de censure était la dernière date de la « dernière mesure de la tumeur », de la « dernière date du traitement médicamenteux à l'étude » ou du « dernier suivi ».
Le temps de SSP médian avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
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Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Ligne de base jusqu'au décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
Si aucun décès n'était observé, les observations censurées étaient prises en compte dans l'analyse.
La date de censure était la dernière date de la « dernière mesure de la tumeur », de la « dernière date dans le journal des médicaments » ou du « dernier suivi ».
La durée médiane de survie globale avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
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Ligne de base jusqu'au décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale globale
Délai: Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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La réponse tumorale globale a été définie comme la survenue soit d'une réponse complète (RC) confirmée, soit d'une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse globale telle que déterminée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version (v) 1.1 de la radio confirmée. -évaluations graphiques des lésions cibles et non cibles.
La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire ; tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court inférieur à [<]10 mm) ; pas de nouvelles lésions.
PR a été défini comme supérieur ou égal à (>=) 30 % de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles (l'axe court a été utilisé dans la somme pour les ganglions cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles) ; aucune progression sans équivoque de la maladie non ciblée ; pas de nouvelles lésions.
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Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au bénéfice clinique (CBR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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Le CBR a été défini comme toute réponse parmi une maladie stable (SD) pendant 6 semaines ou plus, une CR ou une RP telle que déterminée par le RECIST v 1.1.
La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire ; tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court < 10 mm ); pas de nouvelles lésions.
PR a été défini comme une diminution> = 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles (l'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles) ; aucune progression sans équivoque de la maladie non ciblée ; pas de nouvelles lésions.
La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et/ou une progression non équivoque des lésions non cibles existantes et/ ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
SD a été défini comme ne se qualifiant pas pour CR, PR ou PD.
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Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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Durée de la réponse (DR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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La RD était basée sur les critères RECIST v1.1 et était définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle la RC ou la RP a été enregistrée pour la première fois et la date à laquelle la MP a été notée pour la première fois.
RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire ; tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court < 10 mm ); pas de nouvelles lésions.
PR : diminution > = 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles ; aucune progression sans équivoque de la maladie non ciblée ; pas de nouvelles lésions.
PD : augmentation d'au moins 20 % (dont une augmentation absolue d'au moins 5 mm) de la somme des diamètres des lésions cibles et/ou apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Pour les participants sans progression documentée après RC ou RP, la date censurée (la date du « décès », la « dernière mesure de la tumeur », la « dernière date dans le journal des médicaments » ou le « dernier suivi ») a été prise en compte .
La durée médiane de la réponse avec un IC à 95 % a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan Meier.
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Ligne de base jusqu'à la MP ou le décès (maximum jusqu'à 22 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 22 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée du participant ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 22 mois)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 22 mois)
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Les paramètres de laboratoire évalués au cours de l'étude étaient la chimie sérique, la biochimie - les électrolytes sériques, l'hématologie, l'électrocardiogramme à 12 dérivations et l'analyse d'urine - les protéines, le glucose, le sang et d'autres tests de laboratoire.
Les tests de laboratoire ont été classés selon la version 3 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC).
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Ligne de base jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (maximum jusqu'à 22 mois)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ, puis toutes les 12 semaines (maximum jusqu'à 22 mois)
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La FEVG a été mesurée à l'aide de l'acquisition multi-gated (MUGA) ou de l'échocardiographie (l'échocardiographie était préférée), en utilisant la même technique partout pour la cohérence chez un participant individuel.
Les évaluations de base de la FEVG ont été effectuées dans les 21 jours précédant le début du traitement.
Des participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ (c'est-à-dire une baisse absolue de la FEVG >= 15 % et une chute à une valeur < 50 %) ont été signalés.
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Au départ, puis toutes les 12 semaines (maximum jusqu'à 22 mois)
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Nombre de participants atteints d'un cancer gastrique positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)
Délai: Ligne de base
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Le statut HER2 a été déterminé en utilisant des techniques d'immunohistochimie (IHC) et d'hybridation fluorescente in situ (FISH) de confirmation.
Seules les participantes HER2 positives étaient autorisées à recevoir les médicaments à l'étude.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25477
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .