En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombination med standardkemoterapi hos patienter med HER positiv metastaserande magcancer
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenter fas IV-studie av Trastuzumab i kombination med standardterapi (enligt rutinmässig klinisk praxis) som förstahandsterapi hos patienter med HER2-positiv metastaserande magcancer
Denna öppna multicenterstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herceptin (trastuzumab) i kombination med standardkemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med HER2-positivt metastaserande adenokarcinom i magen eller gastro-esofageal junction.
Patienterna kommer att få standardkemoterapi under maximalt 6 cykler och 8 mg/kg Herceptin som laddningsdos på dag 1, följt av 6 mg/kg intravenös infusion var tredje vecka tills sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560029
-
Nagpur, Indien, 440012
-
Noida, Indien, 201 301
-
Vishakpatnam, Indien, 530002
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110085
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/=18 år
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller gastro-esofageal junction med avancerad eller metastaserad sjukdom, inte mottaglig för botande terapi
- Mätbar sjukdom, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- HER2 positiv tumör (primär tumör eller metastasering
- ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserande sjukdom mindre än 6 månader före studiestart
- Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom (patienter med partiell eller total gastrectomy får delta i studien)
- Patienter med aktiv (betydande eller okontrollerad) gastrointestinal blödning
- Kvarvarande relevant toxicitet till följd av tidigare kemoterapi
- Annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Laddningsdos på 8 mg/kg dag 1, följt av 6 mg/kg intravenös infusion var tredje vecka tills sjukdomsprogression i kombination med standardkemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till PD eller dödsfall (max upp till 22 månader)
|
PFS definierades som mediantiden mellan dagen för inskrivningen och den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
PD definierades som en ökning på minst 20 procent (%) (inklusive en absolut ökning på minst 5 millimeter [mm]) i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studien och/eller den otvetydiga utvecklingen av befintliga som referens. icke-målskador och/eller uppkomst av 1 eller flera nya lesioner.
Censureringsdatumet var det sista datumet för "senaste tumörmätningen", "senaste datumet för studieläkemedelsbehandlingen" eller "senaste uppföljningen".
Mediantiden för PFS med 95 % konfidensintervall (CI) uppskattades med hjälp av Kaplan Meier-metoden.
|
Baslinje upp till PD eller dödsfall (max upp till 22 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till döden (högst upp till 22 månader)
|
OS definierades som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för dödsfallet (oavsett orsak).
Om inget dödsfall observerades togs censurerade observationer med i analysen.
Censureringsdatumet var det sista datumet för "senaste tumörmätningen", "senaste datumet i läkemedelsloggen" eller "senaste uppföljningen".
Medianöverlevnadstiden med 95 % CI uppskattades med Kaplan Meier-metoden.
|
Baslinje upp till döden (högst upp till 22 månader)
|
|
Andel deltagare med övergripande tumörrespons
Tidsram: Baslinje upp till PD eller dödsfall (max upp till 22 månader)
|
Totalt tumörsvar definierades som förekomsten av antingen ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) som bästa övergripande svar enligt bestämningen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version (v) 1.1 från bekräftad radio -grafiska utvärderingar av mål- och icke-målskador.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom; alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel mindre än [<]10 mm); inga nya lesioner.
PR definierades som större än eller lika med (>=) 30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador (den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador); ingen entydig progression av icke-målsjukdom; inga nya lesioner.
|
Baslinje upp till PD eller dödsfall (max upp till 22 månader)
|
|
Andel av deltagare med klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Baslinje upp till PD eller dödsfall (max upp till 22 månader)
|
CBR definierades som vilken respons som helst bland stabil sjukdom (SD) under 6 veckor eller längre, CR eller PR enligt RECIST v 1.1.
CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom; alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm); inga nya lesioner.
PR definierades som >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador (den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra mållesioner); ingen entydig progression av icke-målsjukdom; inga nya lesioner.
PD definierades som en ökning på minst 20 % (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av studien och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador som referens och/ eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
SD definierades som inte kvalificerad för CR, PR eller PD.
|
Baslinje upp till PD eller dödsfall (max upp till 22 månader)
|
|
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje upp till PD eller dödsfall (max upp till 22 månader)
|
DR baserades på RECIST-kriterier v1.1 och definierades som tiden från det datum då CR eller PR först registrerades till det datum då PD först noterades.
CR: fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdomar, med undantag för nodalsjukdom; alla noder, både mål och icke-mål, måste minska till det normala (kort axel <10 mm); inga nya lesioner.
PR: >=30 % minskning under baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador; ingen entydig progression av icke-målsjukdom; inga nya lesioner.
PD: minst 20 % ökning (inklusive en absolut ökning på minst 5 mm) i summan av diametrarna för målskador och/eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
För deltagarna utan dokumenterad progression efter CR eller PR togs det censurerade datumet (datumet för "död", "senaste tumörmätningen", "sista datumet i läkemedelsloggen" eller "senaste uppföljningen") i beaktande. .
Mediansvaraktigheten med 95 % CI uppskattades med Kaplan Meier-metoden.
|
Baslinje upp till PD eller dödsfall (max upp till 22 månader)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 22 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse hos deltagarna; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje upp till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 22 månader)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 22 månader)
|
Labbparametrar som utvärderades under studien var serumkemi, biokemi - serumelektrolyter, hematologi, 12-leds elektrokardiogram och urinanalys - protein, glukos, blod och andra laboratorietester.
Laboratorietester graderades enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.
|
Baslinje upp till 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 22 månader)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje, därefter var 12:e vecka (högst upp till 22 månader)
|
LVEF mättes med hjälp av Multi Gated Acquisition (MUGA) eller ekokardiografi (ekokardiografi föredrogs), med samma teknik genomgående för konsistens hos en enskild deltagare.
Baslinjebedömningar av LVEF gjordes inom 21 dagar före behandlingens början.
Deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen (det vill säga en absolut minskning av LVEF på >=15 % och minskning till ett värde <50 %) har rapporterats.
|
Baslinje, därefter var 12:e vecka (högst upp till 22 månader)
|
|
Antal deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) positiv gastrisk cancer
Tidsram: Baslinje
|
HER2-statusen bestämdes genom att använda immunhistokemi (IHC) och bekräftande tekniker för fluorescerande in situ hybridisering (FISH).
Endast deltagare med HER2-positivitet fick få studiemedicin.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25477
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .