Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование герцептина (трастузумаба) в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с HER-положительным метастатическим раком желудка

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование фазы IV трастузумаба в комбинации со стандартной терапией (в соответствии с обычной клинической практикой) в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком желудка

В этом открытом многоцентровом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность Герцептина (трастузумаба) в сочетании со стандартной химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительной метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода. Пациенты будут получать стандартную химиотерапию в течение максимум 6 циклов и 8 мг/кг Герцептина в качестве нагрузочной дозы в 1-й день с последующей внутривенной инфузией 6 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560029
      • Nagpur, Индия, 440012
      • Noida, Индия, 201 301
      • Vishakpatnam, Индия, 530002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110085
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода с прогрессирующим или метастатическим заболеванием, не поддающаяся радикальной терапии
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • HER2-положительная опухоль (первичная опухоль или метастаз)
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия по поводу запущенного или метастатического заболевания менее чем за 6 месяцев до начала исследования
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции (к исследованию допускаются пациенты с частичной или тотальной гастрэктомией)
  • Пациенты с активным (значительным или неконтролируемым) желудочно-кишечным кровотечением
  • Остаточная релевантная токсичность в результате предшествующей химиотерапии
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: трастузумаб [герцептин]
Нагрузочная доза 8 мг/кг в 1-й день с последующим внутривенным вливанием 6 мг/кг каждые 3 недели до прогрессирования заболевания в сочетании со стандартной химиотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до PD или смерти (максимум до 22 месяцев)
ВБП определяли как среднее время между днем ​​регистрации и первым документальным подтверждением прогрессирующего заболевания (PD) или датой смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. PD определяли как увеличение не менее чем на 20 процентов (в %) (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров [мм]) суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевые поражения и/или появление 1 или более новых поражений. Датой цензурирования была последняя дата «последнего измерения опухоли», «последняя дата лечения исследуемым лекарственным средством» или «последнее последующее наблюдение». Среднее время ВБП с 95% доверительным интервалом (ДИ) оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
Исходный уровень до PD или смерти (максимум до 22 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти (максимум до 22 месяцев)
ОВ определяли как время от даты регистрации до даты смерти (от любой причины). Если смерти не наблюдалось, в анализе учитывались цензурированные наблюдения. Датой цензурирования была последняя дата «последнего измерения опухоли», «последняя дата в журнале лекарств» или «последнее последующее наблюдение». Среднее время общей выживаемости с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до смерти (максимум до 22 месяцев)
Процент участников с общим ответом опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до PD или смерти (максимум до 22 месяцев)
Общий ответ опухоли определяли как наличие либо подтвержденного полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) в качестве наилучшего общего ответа, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия (v) 1.1 критериев от подтвержденного радиологического исследования. - графические оценки целевых и нецелевых поражений. ПР определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания; все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (короткая ось менее [<]10 мм); отсутствие новых поражений. PR определяли как большее или равное (>=) 30%-ному уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых поражений (короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для все другие целевые поражения); отсутствие однозначного прогрессирования нецелевого заболевания; отсутствие новых поражений.
Исходный уровень до PD или смерти (максимум до 22 месяцев)
Процент участников с ответом на клиническую пользу (CBR)
Временное ограничение: Исходный уровень до PD или смерти (максимум до 22 месяцев)
CBR определяли как любой ответ среди стабильного заболевания (SD) в течение 6 недель или дольше, CR или PR, как определено RECIST v 1.1. ПР определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания; все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (короткая ось <10 мм); отсутствие новых поражений. PR определяли как >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых поражений (короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, тогда как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений); отсутствие однозначного прогрессирования нецелевого заболевания; отсутствие новых поражений. PD определяли как увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму при исследовании и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или или появление 1 или более новых поражений. SD был определен как не отвечающий критериям CR, PR или PD.
Исходный уровень до PD или смерти (максимум до 22 месяцев)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень до PD или смерти (максимум до 22 месяцев)
DR был основан на критериях RECIST v1.1 и определялся как время от даты, когда CR или PR были впервые зарегистрированы, до даты, когда впервые была отмечена PD. CR: полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания; все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормы (короткая ось <10 мм); отсутствие новых поражений. PR: >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней; отсутствие однозначного прогрессирования нецелевого заболевания; отсутствие новых поражений. ПД: увеличение не менее чем на 20 % (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы диаметров целевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений. Для участников без задокументированного прогрессирования после CR или PR была принята во внимание цензурированная дата (дата «смерти», «последнее измерение опухоли», «последняя дата в журнале лекарств» или «последнее наблюдение»). . Медианную продолжительность ответа с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
Исходный уровень до PD или смерти (максимум до 22 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 22 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация участника; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 22 месяцев)
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 22 месяцев)
Лабораторные параметры, оцениваемые во время исследования, включали биохимию сыворотки, биохимию - электролиты сыворотки, гематологию, электрокардиограмму в 12 отведениях и анализ мочи - белок, глюкозу, кровь и другие лабораторные анализы. Лабораторные тесты были классифицированы в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 3.
Исходный уровень до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 22 месяцев)
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, затем каждые 12 недель (максимум до 22 месяцев)
ФВ ЛЖ измеряли с помощью многоканального сбора данных (MUGA) или эхокардиографии (предпочтительнее эхокардиография) с использованием одной и той же методики для согласованности у отдельных участников. Базовую оценку ФВ ЛЖ проводили в течение 21 дня до начала лечения. Сообщалось об участниках с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем (то есть абсолютное снижение ФВ ЛЖ >=15% и падение до значения <50%).
Исходный уровень, затем каждые 12 недель (максимум до 22 месяцев)
Количество участников с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), положительным раком желудка
Временное ограничение: Базовый уровень
Статус HER2 определяли с использованием методов иммуногистохимии (IHC) и подтверждающей флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). Только участникам с положительным результатом на HER2 было разрешено получать исследуемое лекарство.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25477

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трастузумаб [герцептин]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться