Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) en combinación con quimioterapia estándar en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER positivo
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase IV multicéntrico y abierto de trastuzumab en combinación con la terapia estándar (según la práctica clínica habitual) como terapia de primera línea en pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo
Este estudio abierto y multicéntrico evaluará la eficacia y seguridad de Herceptin (trastuzumab) en combinación con quimioterapia estándar como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica metastásico HER2 positivo.
Los pacientes recibirán quimioterapia estándar durante un máximo de 6 ciclos y 8 mg/kg de Herceptin como dosis de carga el día 1, seguida de una infusión intravenosa de 6 mg/kg cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangalore, India, 560029
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Nagpur, India, 440012
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Noida, India, 201 301
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Vishakpatnam, India, 530002
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110085
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560027
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/=18 años de edad
- Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente con enfermedad avanzada o metastásica, no susceptible de tratamiento curativo
- Enfermedad medible, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Tumor HER2 positivo (tumor primario o metástasis)
- ECOG Estado funcional 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica menos de 6 meses antes del inicio del estudio
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción (pacientes con gastrectomía parcial o total pueden participar en el estudio)
- Pacientes con sangrado gastrointestinal activo (significativo o no controlado)
- Toxicidad residual relevante resultante de la quimioterapia previa
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Dosis de carga de 8 mg/kg el día 1, seguida de una infusión intravenosa de 6 mg/kg cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad en combinación con quimioterapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Basal hasta DP o muerte (máximo hasta 22 meses)
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La SLP se definió como la mediana de tiempo entre el día de inscripción y la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o la fecha de muerte, lo que ocurriera primero.
La DP se definió como un aumento de al menos el 20 por ciento (%) (incluido un aumento absoluto de al menos 5 milímetros [mm]) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y/o la progresión inequívoca de las lesiones existentes. lesiones no diana y/o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La fecha de censura fue la última fecha de "última medición del tumor", "última fecha de tratamiento con el fármaco del estudio" o "último seguimiento".
La mediana del tiempo de SLP con un intervalo de confianza (IC) del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
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Basal hasta DP o muerte (máximo hasta 22 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte (máximo hasta 22 meses)
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa).
Si no se observó ninguna muerte, las observaciones censuradas se tuvieron en cuenta en el análisis.
La fecha de censura fue la última fecha de "última medición del tumor", "última fecha en el registro de fármacos" o "último seguimiento".
La mediana del tiempo de supervivencia global con un IC del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
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Línea de base hasta la muerte (máximo hasta 22 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Basal hasta DP o muerte (máximo hasta 22 meses)
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La respuesta global del tumor se definió como la aparición de una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial (RP) como la mejor respuesta global según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 de la radio confirmada. -evaluaciones gráficas de lesiones diana y no diana.
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar; todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben reducirse a la normalidad (eje corto inferior a [<]10 mm); sin lesiones nuevas.
PR se definió como una disminución mayor o igual a (>=) 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana (el eje corto se usó en la suma de los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma de los ganglios diana). todas las demás lesiones diana); sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana; sin lesiones nuevas.
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Basal hasta DP o muerte (máximo hasta 22 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Basal hasta DP o muerte (máximo hasta 22 meses)
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CBR se definió como cualquier respuesta entre enfermedad estable (SD) durante 6 semanas o más, CR o PR según lo determinado por RECIST v 1.1.
RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar; todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm); sin lesiones nuevas.
PR se definió como una disminución >=30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo (el eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo); sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana; sin lesiones nuevas.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20 % (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y/o o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
SD se definió como no calificar para CR, PR o PD.
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Basal hasta DP o muerte (máximo hasta 22 meses)
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Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Basal hasta DP o muerte (máximo hasta 22 meses)
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DR se basó en los criterios RECIST v1.1 y se definió como el tiempo desde la fecha en que se registró por primera vez CR o PR hasta la fecha en que se notó por primera vez PD.
RC: desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana, a excepción de la enfermedad ganglionar; todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben disminuir a la normalidad (eje corto <10 mm); sin lesiones nuevas.
PR: >=30% de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana; sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana; sin lesiones nuevas.
PD: aumento de al menos un 20% (incluido un aumento absoluto de al menos 5 mm) en la suma de los diámetros de las lesiones diana y/o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Para los participantes sin progresión documentada después de CR o PR, se tuvo en cuenta la fecha censurada (la fecha de "muerte", la "última medición del tumor", "última fecha en el registro de medicamentos" o "último seguimiento"). .
La mediana de la duración de la respuesta con un IC del 95 % se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
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Basal hasta DP o muerte (máximo hasta 22 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 22 meses)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada en el participante; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 22 meses)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 22 meses)
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Los parámetros de laboratorio evaluados durante el estudio fueron química sérica, bioquímica: electrolitos séricos, hematología, electrocardiograma de 12 derivaciones y análisis de orina: proteína, glucosa, sangre y otras pruebas de laboratorio.
Las pruebas de laboratorio se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 3.
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Línea de base hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 22 meses)
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Número de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base, luego cada 12 semanas (máximo hasta 22 meses)
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La FEVI se midió mediante Adquisición Multi Gated (MUGA) o ecocardiografía (se prefirió la ecocardiografía), utilizando la misma técnica en todo momento para lograr consistencia en un participante individual.
Las evaluaciones basales de FEVI se realizaron dentro de los 21 días previos al inicio del tratamiento.
Se informaron participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio (es decir, una caída absoluta en la FEVI de >=15 % y una caída a un valor <50 %).
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Línea de base, luego cada 12 semanas (máximo hasta 22 meses)
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Número de participantes con cáncer gástrico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
Periodo de tiempo: Base
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El estado de HER2 se determinó mediante técnicas de inmunohistoquímica (IHC) y de hibridación fluorescente in situ (FISH) confirmatoria.
Solo a los participantes con positividad para HER2 se les permitió recibir la medicación del estudio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25477
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