HER 양성 전이성 위암 환자에서 표준 화학요법과 병용한 Herceptin(Trastuzumab)에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 전이성 위암 환자의 1차 요법으로서 표준 요법(일상 임상 실습에 따름)과 병용한 Trastuzumab의 공개 라벨, 다기관 제IV상 연구
이 오픈 라벨, 다기관 연구는 위 또는 위-식도 접합부의 HER2 양성 전이성 선암 환자의 1차 치료로서 표준 화학요법과 병용한 허셉틴(트라스투주맙)의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
환자는 최대 6주기 동안 표준 화학 요법을 받고, 1일차에는 8mg/kg의 허셉틴을 부하 용량으로 투여한 후 질병이 진행될 때까지 3주마다 6mg/kg을 정맥 주사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560029
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Nagpur, 인도, 440012
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Noida, 인도, 201 301
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Vishakpatnam, 인도, 530002
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110085
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부의 선암으로 진행성 또는 전이성 질환이 있고 근치 요법이 적용되지 않는 경우
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병
- HER2 양성 종양(원발 종양 또는 전이
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 미만의 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법
- 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 또는 흡수 장애 증후군(부분 또는 전체 위 절제술을 받은 환자는 연구에 참여할 수 있음)
- 활동성(중요하거나 조절되지 않는) 위장관 출혈이 있는 환자
- 이전 화학 요법으로 인한 잔류 관련 독성
- 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 또는 기저 세포 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1일째 로딩 용량 8mg/kg 이후 표준 화학요법과 병용하여 질병 진행까지 3주마다 6mg/kg 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: PD 또는 사망까지 기준선(최대 22개월)
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PFS는 등록일과 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 또는 사망일 중 먼저 발생한 일자 사이의 평균 시간으로 정의되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20%(%) 증가(최소 5밀리미터[mm]의 절대 증가 포함)로 정의되었으며, 연구 및/또는 기존 질환의 명백한 진행에 대한 최소 합계를 기준으로 삼았습니다. 비표적 병변 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현.
검열 날짜는 "마지막 종양 측정", "연구 약물 치료의 마지막 날짜" 또는 "마지막 추적 조사"의 마지막 날짜였습니다.
95% 신뢰 구간(CI)의 PFS 시간 중앙값은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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PD 또는 사망까지 기준선(최대 22개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 22개월까지)
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OS는 등록일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다(어떤 원인으로든).
사망이 관찰되지 않은 경우 분석에서 검열된 관찰을 고려했습니다.
검열 날짜는 "마지막 종양 측정", "약물 로그의 마지막 날짜" 또는 "마지막 추적 조사"의 마지막 날짜였습니다.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 95% CI로 전체 생존 시간 중앙값을 추정했습니다.
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기준선에서 사망까지(최대 22개월까지)
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전반적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: PD 또는 사망까지 기준선(최대 22개월)
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전체 종양 반응은 확인된 라디오로부터 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전(v) 1.1에 의해 결정된 최상의 전체 반응으로서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생으로 정의되었습니다. -표적 및 비표적 병변의 그래픽 평가.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다([<]10mm 미만의 단축). 새로운 병변 없음.
PR은 모든 대상 병변의 직경 합계가 기준선에서 30% 이상(>=) 감소한 것으로 정의되었습니다(대상 노드의 합계에는 단축이 사용되었으며, 대상 노드의 합계에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다. 다른 모든 표적 병변); 비표적 질환의 명백한 진행 없음; 새로운 병변 없음.
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PD 또는 사망까지 기준선(최대 22개월)
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임상적 혜택 반응(CBR)이 있는 참여자의 비율
기간: PD 또는 사망까지 기준선(최대 22개월)
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CBR은 RECIST v 1.1에 의해 결정된 6주 이상 동안의 안정 질병(SD), CR 또는 PR 중 임의의 반응으로 정의되었습니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변 없음.
PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선에서 >=30% 감소로 정의되었습니다(단축은 표적 노드의 합계에 사용된 반면 가장 긴 직경은 다른 모든 표적 병변의 합계에 사용됨). 비표적 질환의 명백한 진행 없음; 새로운 병변 없음.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함)로 정의되었으며, 연구 및/또는 기존 비표적 병변 및/또는 명백한 진행에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼았습니다. 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현.
SD는 CR, PR 또는 PD에 대한 자격이 없는 것으로 정의되었습니다.
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PD 또는 사망까지 기준선(최대 22개월)
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응답 기간(DR)
기간: PD 또는 사망까지 기준선(최대 22개월)
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DR은 RECIST 기준 v1.1을 기반으로 하며 CR 또는 PR이 처음 기록된 날짜부터 PD가 처음 언급된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실; 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변 없음.
PR: 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >=30% 감소; 비표적 질환의 명백한 진행 없음; 새로운 병변 없음.
PD: 표적 병변의 직경의 합 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현에서 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함).
CR 또는 PR 후 문서화된 진행이 없는 참가자의 경우, 중도절단 날짜("사망" 날짜, "마지막 종양 측정", "마지막 약물 로그 날짜" 또는 "마지막 후속 조치")를 고려했습니다. .
Kaplan Meier 방법을 사용하여 95% CI로 응답 기간 중앙값을 추정했습니다.
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PD 또는 사망까지 기준선(최대 22개월)
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지의 기준선(최대 22개월)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 참가자 입원의 초기 또는 연장; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지의 기준선(최대 22개월)
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지의 기준선(최대 22개월)
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연구 중에 평가된 실험실 매개변수는 혈청 화학, 생화학 - 혈청 전해질, 혈액학, 12 리드 심전도 및 소변 검사 - 단백질, 포도당, 혈액 및 기타 실험실 테스트였습니다.
실험실 테스트는 국립 암 연구소-공통 독성 기준(NCI-CTC) 버전 3에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지의 기준선(최대 22개월)
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좌심실 박출률(LVEF)의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 이후 12주마다(최대 22개월까지)
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LVEF는 MUGA(Multi Gated Acquisition) 또는 심초음파(심장초음파가 선호됨)를 사용하여 측정되었으며, 개별 참가자의 일관성을 위해 전체적으로 동일한 기술을 사용했습니다.
기준선 LVEF 평가는 치료 시작 전 21일 이내에 수행되었습니다.
기준선에서 임상적으로 유의미한 변화(즉, LVEF의 절대 강하 >=15% 및 값 <50%로 강하)가 있는 참가자가 보고되었습니다.
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기준선 이후 12주마다(최대 22개월까지)
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인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 위암을 가진 참가자 수
기간: 기준선
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HER2 상태는 면역조직화학(IHC) 및 확증적인 FISH(Fluorescent In Situ Hybridization) 기술을 사용하여 결정되었습니다.
HER2 양성인 참가자만 연구 약물을 받을 수 있었습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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