Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em combinação com quimioterapia padrão em pacientes com câncer gástrico metastático HER positivo
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico de fase IV de trastuzumabe em combinação com a terapia padrão (conforme a prática clínica de rotina) como terapia de primeira linha em pacientes com câncer gástrico metastático HER2 positivo
Este estudo aberto e multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de Herceptin (trastuzumab) em combinação com a quimioterapia padrão como tratamento de primeira linha em pacientes com adenocarcinoma metastático HER2 positivo do estômago ou da junção gastroesofágica.
Os pacientes receberão quimioterapia padrão por no máximo 6 ciclos, e 8 mg/kg de Herceptin como dose de ataque no dia 1, seguido por infusão intravenosa de 6 mg/kg a cada 3 semanas até a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560029
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Nagpur, Índia, 440012
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Noida, Índia, 201 301
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Vishakpatnam, Índia, 530002
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110085
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560027
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Adenocarcinoma histologicamente confirmado do estômago ou junção gastroesofágica com doença avançada ou metastática, não passível de terapia curativa
- Doença mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Tumor HER2 positivo (tumor primário ou metástase
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior para doença avançada ou metastática menos de 6 meses antes do início do estudo
- Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção (pacientes com gastrectomia parcial ou total podem participar do estudo)
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo (significativo ou não controlado)
- Toxicidade relevante residual resultante de quimioterapia anterior
- Outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
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Dose de ataque de 8 mg/kg no dia 1, seguida de infusão intravenosa de 6 mg/kg a cada 3 semanas até progressão da doença em combinação com quimioterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Linha de base até DP ou morte (máximo até 22 meses)
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O PFS foi definido como o tempo médio entre o dia da inscrição e a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou data da morte, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como pelo menos 20 por cento (%) de aumento (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros [mm]) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e/ou progressão inequívoca de lesões existentes lesões não alvo e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
A data de censura foi a última data da "última medição do tumor", "última data do tratamento com o medicamento do estudo" ou "último acompanhamento".
O tempo médio de PFS com intervalo de confiança (IC) de 95% foi estimado usando o método Kaplan Meier.
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Linha de base até DP ou morte (máximo até 22 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (máximo até 22 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte (por qualquer causa).
Se nenhuma morte foi observada, as observações censuradas foram levadas em consideração na análise.
A data de censura foi a última data da "última medição do tumor", "última data no registro de drogas" ou "último acompanhamento".
O tempo médio de sobrevida global com IC de 95% foi estimado pelo método de Kaplan Meier.
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Linha de base até a morte (máximo até 22 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta geral ao tumor
Prazo: Linha de base até DP ou morte (máximo até 22 meses)
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A resposta geral do tumor foi definida como a ocorrência de uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral, conforme determinado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão (v) 1.1 de rádio confirmado -avaliações gráficas de lesões alvo e não-alvo.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal; todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para normal (eixo curto menor que [<]10 mm); sem novas lesões.
A RP foi definida como maior ou igual a (>=) redução de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo (o eixo curto foi usado na soma dos nódulos alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma para todas as outras lesões-alvo); nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo; sem novas lesões.
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Linha de base até DP ou morte (máximo até 22 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base até DP ou morte (máximo até 22 meses)
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CBR foi definida como qualquer resposta entre doença estável (SD) por 6 semanas ou mais, CR ou PR conforme determinado pelo RECIST v 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal; todos os nós, alvo e não-alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm); sem novas lesões.
PR foi definido como >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo (o eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o maior diâmetro foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo); nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo; sem novas lesões.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
SD foi definido como não qualificado para CR, PR ou PD.
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Linha de base até DP ou morte (máximo até 22 meses)
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até DP ou morte (máximo até 22 meses)
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O DR foi baseado nos critérios RECIST v1.1 e foi definido como o tempo desde a data em que o CR ou PR foi registrado pela primeira vez até a data em que o PD foi observado pela primeira vez.
CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo, com exceção da doença nodal; todos os nós, alvo e não-alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto <10 mm); sem novas lesões.
RP: >=30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo; nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo; sem novas lesões.
DP: pelo menos 20% de aumento (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Para os participantes sem progressão documentada após CR ou PR, a data censurada (a data da "morte", a "última medição do tumor", "última data no registro de drogas" ou "último acompanhamento") foi levada em consideração .
A duração mediana da resposta com IC de 95% foi estimada usando o método Kaplan Meier.
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Linha de base até DP ou morte (máximo até 22 meses)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 22 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; inicial ou prolongado na internação do participante; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
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Linha de base até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 22 meses)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 22 meses)
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Os parâmetros laboratoriais avaliados durante o estudo foram química sérica, bioquímica - eletrólitos séricos, hematologia, eletrocardiograma de 12 derivações e urinálise - proteína, glicose, sangue e outros exames laboratoriais.
Os testes laboratoriais foram classificados de acordo com o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 3.
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Linha de base até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 22 meses)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base, posteriormente a cada 12 semanas (máximo até 22 meses)
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A FEVE foi medida usando Multi Gated Acquisition (MUGA) ou ecocardiografia (a ecocardiografia foi preferida), usando a mesma técnica para consistência em um participante individual.
As avaliações basais da FEVE foram realizadas 21 dias antes do início do tratamento.
Foram relatados participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base (isto é, queda absoluta na FEVE >=15% e queda para um valor <50%).
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Linha de base, posteriormente a cada 12 semanas (máximo até 22 meses)
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Número de participantes com câncer gástrico positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
Prazo: Linha de base
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O status de HER2 foi determinado usando técnicas de imuno-histoquímica (IHC) e de hibridação fluorescente in situ confirmatória (FISH).
Apenas os participantes com positividade HER2 foram autorizados a receber a medicação do estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25477
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