Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombination med standardkemoterapi hos patienter med HER positiv metastatisk gastrisk cancer

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter fase IV-studie af Trastuzumab i kombination med standardterapi (i henhold til rutinemæssig klinisk praksis) som førstelinjebehandling hos patienter med HER2 positiv metastatisk gastrisk cancer

Dette åbne multicenter-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herceptin (trastuzumab) i kombination med standard kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i maven eller gastro-øsofageal overgang. Patienterne vil modtage standardkemoterapi i maksimalt 6 cyklusser og 8 mg/kg Herceptin som startdosis på dag 1, efterfulgt af 6 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560029
      • Nagpur, Indien, 440012
      • Noida, Indien, 201 301
      • Vishakpatnam, Indien, 530002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven eller gastro-esophageal forbindelse med fremskreden eller metastatisk sygdom, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • HER2 positiv tumor (primær tumor eller metastase
  • ECOG Performance status 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom mindre end 6 måneder før studiestart
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom (patienter med delvis eller total gastrektomi får lov til at deltage i undersøgelsen)
  • Patienter med aktiv (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning
  • Resterende relevant toksicitet som følge af tidligere kemoterapi
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: trastuzumab [Herceptin]
Ladningsdosis på 8 mg/kg på dag 1, efterfulgt af 6 mg/kg intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression i kombination med standard kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til PD eller død (maksimalt op til 22 måneder)
PFS blev defineret som mediantiden mellem indskrivningsdagen og den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) (inklusive en absolut stigning på mindst 5 millimeter [mm]) i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. Censurdatoen var den sidste dato for "sidste tumormåling", "sidste dato for studiemedicinsk behandling" eller "sidste opfølgning". Median PFS-tid med 95 % konfidensinterval (CI) blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline op til PD eller død (maksimalt op til 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til død (maksimalt op til 22 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfaldet (uanset årsag). Hvis der ikke blev observeret et dødsfald, blev censurerede observationer taget i betragtning i analysen. Censurdatoen var den sidste dato for "sidste tumormåling", "sidste dato i lægemiddellog" eller "sidste opfølgning". Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline op til død (maksimalt op til 22 måneder)
Procentdel af deltagere med samlet tumorrespons
Tidsramme: Baseline op til PD eller død (maksimalt op til 22 måneder)
Samlet tumorrespons blev defineret som forekomsten af ​​enten et bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller et partielt respons (PR) som bedste overordnede respons som bestemt af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version (v) 1.1 fra bekræftet radio -grafiske evalueringer af mål- og ikke-mållæsioner. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom; alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end [<]10 mm); ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (>=) 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre af alle mållæsioner (den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner); ingen utvetydig progression af ikke-målsygdom; ingen nye læsioner.
Baseline op til PD eller død (maksimalt op til 22 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: Baseline op til PD eller død (maksimalt op til 22 måneder)
CBR blev defineret som enhver respons blandt stabil sygdom (SD) i 6 uger eller længere, CR eller PR som bestemt af RECIST v 1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af nodal sygdom; alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm); ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner (den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner); ingen utvetydig progression af ikke-målsygdom; ingen nye læsioner. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af undersøgelse og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/ eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. SD blev defineret som ikke kvalificerende til CR, PR eller PD.
Baseline op til PD eller død (maksimalt op til 22 måneder)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til PD eller død (maksimalt op til 22 måneder)
DR var baseret på RECIST-kriterier v1.1 og blev defineret som tidspunktet fra datoen, hvor CR eller PR blev registreret første gang, til datoen, hvor PD første gang blev noteret. CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og non-target sygdom, med undtagelse af nodal sygdom; alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse <10 mm); ingen nye læsioner. PR: >=30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner; ingen utvetydig progression af ikke-målsygdom; ingen nye læsioner. PD: mindst 20 % stigning (inklusive en absolut stigning på mindst 5 mm) i summen af ​​diametre af mållæsioner og/eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. For deltagere uden dokumenteret progression efter CR eller PR, blev den censurerede dato (datoen for "død", "sidste tumormåling", "sidste dato i lægemiddellog" eller "sidste opfølgning") taget i betragtning. . Den mediane varighed af respons med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
Baseline op til PD eller død (maksimalt op til 22 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 22 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 22 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 22 måneder)
Laboratorieparametre vurderet under undersøgelsen var serumkemi, biokemi - serumelektrolytter, hæmatologi, 12-leds elektrokardiogram og urinanalyse - protein, glucose, blod og andre laboratorietests. Laboratorietests blev bedømt i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 3.
Baseline op til 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 22 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, derefter hver 12. uge (maksimalt op til 22 måneder)
LVEF blev målt ved hjælp af Multi Gated Acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi (ekkokardiografi var foretrukket), ved brug af den samme teknik hele vejen igennem for at opnå konsistens hos en individuel deltager. Baseline LVEF-vurderinger blev udført inden for 21 dage før starten af ​​behandlingen. Deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline (det vil sige et absolut fald i LVEF på >=15 % og et fald til en værdi <50 %) er blevet rapporteret.
Baseline, derefter hver 12. uge (maksimalt op til 22 måneder)
Antal deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) positiv gastrisk cancer
Tidsramme: Baseline
HER2-status var bestemmelse ved hjælp af immunhistokemi (IHC) og bekræftende Fluorescent In Situ Hybridization (FISH) teknikker. Kun deltagere med HER2-positivitet fik lov til at modtage undersøgelsesmedicin.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (SKØN)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med trastuzumab [Herceptin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner