一般的に健康な被験者の心血管リスク要因に関するレーズン対代替スナックの研究

包含基準:

1. 18 歳以上の一般的に健康な男女。
2. -インフォームドコンセントプロセスを受ける意思があり、それができる。
3. 体格指数 (BMI) が 25.0 ～ 34.9 kg/m² であること。
4. 90〜150 mg / dlの1つ以上の空腹時血漿または血清グルコース値が、最初の研究訪問から4週間以内に記録されているか、最初の研究訪問での安全性ラボの評価時に記録されています。
5. 収縮期血圧が 120 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 80 mmHg を超える。
6. -臨床試験の過程で、医学的健康と併用薬/サプリメントの変更を研究スタッフに喜んで通知します。

除外基準:

1. レーズンまたは比較対象のスナックおよび関連成分のいずれかを消費することへの不耐性、嫌悪、または不本意。
2. > 1 つの「食物アレルギー」の病歴。
3. 過去 2 か月で 5 ポンドを超える体重減少
4. -糖尿病の以前の診断、または現在糖尿病薬を服用している（糖尿病のために服用されていなくても、メトホルミンやコレセベラムHClなどの薬を含む）. 妊娠糖尿病の既往歴のある被験者は、真性糖尿病がなく、真性糖尿病の薬を服用していない限り、適格です。
5. 血圧が収縮期で160mmHg以上、または拡張期で100mmHg以上。
6. -空腹時血清リポタンパク質値：LDL-コレステロール、> 160 mg / dlまたはトリグリセリド、> 500 mg / dl。
7. クレアチニンレベル > 正常範囲の上限の 1.5 倍。
8. カリウムレベルが正常範囲の上限を超えている（最初のカリウムレベルの上昇が検査ミスによる可能性があると考えられる場合は、1回の検査の繰り返しが許可されます）
9. -糖尿病または血糖管理を治療するための薬物またはサプリメントの使用、または最初の研究への参加前2か月以内。
10. -最初の研究登録前の2か月以内の降圧薬の開始または変更。 1つまたは2つの降圧薬の安定した用量を使用している場合、対象は適格です 研究を通して一定の用量で維持されるべきです。
11. -最初の研究登録前の2か月以内の脂質変化薬の開始または変更。 1つまたは2つの脂質変化薬の安定した用量を使用している場合、対象は適格です 研究を通して一定の用量で維持されます。
12. 妊娠中、授乳中、または今後 3 か月以内に妊娠する予定がある。
13. 研究スタッフの従業員または近親者です。
14. -研究に参加する前の2か月以内に献血したか、この研究の過程で献血を計画しています。
15. 全身性コルチコステロイドの使用（静脈内、皮下、関節内）。 吸入および鼻腔内コルチコステロイドは許可されています。
16. -最初の研究訪問時、または最初の研究訪問から2か月以内の抗肥満/体重維持薬物療法の使用。
17. -臨床的に重要な既知の病歴、または被験者に許容できないリスクをもたらすその他の状態、研究データの取得または解釈を損なう、またはその他の方法で治験責任医師の裁量により被験者の研究への参加を妨げる。
18. -主治医に基づく重度または制御不能のうつ病の病歴。
19. 無作為化前の既知の実験室異常で、治験責任医師が容認できないリスクをもたらし、研究データの取得または解釈を危うくする可能性があると判断した場合、またはその他の方法で被験者の研究への参加を妨害する可能性がある場合。
20. -訪問＃1の前の30日以内の主要な外科的処置（つまり -インフォームドコンセント文書の署名日）、または研究参加中またはすべての研究関連手順の完了から30日後に主要な外科的処置を受ける現在の計画。
21. 消化管吸収不良の病歴（例： 制御されていないクローン病など）または胃バイパスまたはその他の気晴らしの肥満手術の病歴。 訪問 #1 の 30 日以内に調整された場合、胃バンディング手順も除外されます (つまり、 インフォームドコンセント文書に署名した日）、または研究の過程で胃バンディング調整を受ける合理的な可能性。
22. 進行中の悪性腫瘍の病歴。 悪性腫瘍の治療が成功し、1 回目の通院から 5 年以内に悪性腫瘍の持続または再発の証拠がない (つまり、 インフォームド コンセント文書に署名した日) または訪問 #1 の 30 日前に正常に治療された皮膚の基底癌および子宮頸部の「in situ」癌は許容されます。
23. 臓器移植の歴史。
24. -訪問＃1（つまり、 インフォームドコンセント文書に署名した日）。
25. 1日2単位以上のアルコールを消費します。 アルコールの単位は、12 オンス (350 ml) のビール、5 オンス (150 ml) のワイン、または混合飲料の 1.5 オンス (45 ml) の 80 プルーフ アルコールとして定義されます。
26. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、アクティブなA型肝炎免疫グロブリンM、またはヒト免疫不全ウイルスの既知の陽性検査。
27. プロトコルで指定されたタイムラインの下で研究関連の手順を実行する能力と意欲を損なう可能性のある、仕事、職務、または勤務時間の大幅な変更の予想、またはそうでなければ研究の完了を妨げる可能性があります。
28. 研究施設から離れることの予想または合理的な可能性。そのような移動は、プロトコルで指定されたタイムライン内で研究関連の手順を実行する能力と意欲を損なう可能性があるか、そうでなければ研究の完了を妨げる可能性があります。
29. 研究プロトコルで指定されたタイムライン内に研究関連の手順を実行する能力と意欲を損なう可能性のある、またはそうでなければ研究の完了を妨げる可能性のある休暇または家から離れている他の時間の予想または合理的な可能性。
30. -研究プロトコルで許可されていない限り、ライフスタイルの健康慣行の計画または予想される大きな変更。 治療的ライフスタイル変更カウンセリングは無作為に行われます。
31. -訪問＃1の前の30日以内の治験薬または治験機器による治療（つまり、 インフォームドコンセント文書に署名した日）、研究対象者がすべての研究関連手順を完了した後または30日間、研究製品を開始したり、研究用デバイスを使用したりする可能性はありません。
32. 2年未満の合理的な平均余命。
33. 治験責任医師の意見では、個々の研究対象が適切でない、または臨床試験への参加に適していない場合、その他の理由。