Étude des raisins secs par rapport aux collations alternatives sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez des sujets généralement en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sont généralement des hommes et des femmes en bonne santé âgés de plus de 18 ans.
2. Sont disposés et capables de se soumettre au processus de consentement éclairé.
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 25,0 à 34,9 kg/m².
4. Avoir une ou plusieurs valeurs de glucose plasmatique ou sérique à jeun de 90 à 150 mg / dl documentées dans les 4 semaines suivant la visite d'étude initiale, ou lors de l'évaluation de la sécurité en laboratoire lors de la visite d'étude initiale.
5. Avoir une tension artérielle > 120 mmHg systolique ou > 80 mmHg diastolique.
6. Sont disposés à informer le personnel de recherche de tout changement dans leur état de santé médical et les médicaments/suppléments concomitants au cours de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Intolérance, aversion ou refus de consommer des raisins secs ou l'un des en-cas de comparaison et des ingrédients affiliés.
2. Antécédents > d'une "allergie alimentaire".
3. Perte de poids > 5 livres au cours des 2 derniers mois
4. Diagnostic antérieur de diabète sucré ou prise actuelle de médicaments contre le diabète sucré (y compris des médicaments tels que la metformine et le chlorhydrate de colesevelam, même s'ils ne sont pas pris pour le diabète sucré). Les sujets ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel sont éligibles, tant qu'ils ne sont plus atteints de diabète sucré et ne prennent plus de médicaments pour le diabète sucré.
5. Pression artérielle > 160 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique.
6. Valeurs des lipoprotéines sériques à jeun : cholestérol LDL, > 160 mg/dl ou triglycérides, > 500 mg/dl.
7. Niveau de créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
8. Niveau de potassium au-dessus de la plage supérieure de la normale (un laboratoire répété serait autorisé si le niveau de potassium élevé initial est probablement dû à une erreur de laboratoire)
9. Utilisation de tout médicament ou supplément pour traiter le diabète sucré ou la gestion de la glycémie au moment ou dans les 2 mois précédant l'entrée initiale à l'étude.
10. Initiation ou changement de tout médicament antihypertenseur dans les deux mois précédant l'entrée initiale à l'étude. Les sujets seraient éligibles s'ils recevaient une dose stable d'un ou deux médicaments antihypertenseurs qui doivent être maintenus à dose constante tout au long de l'étude.
11. Initiation ou changement de tout médicament modifiant les lipides dans les deux mois précédant l'entrée initiale à l'étude. Les sujets seraient éligibles s'ils recevaient une dose stable d'un ou deux médicaments modifiant les lipides qui doivent être maintenus à dose constante tout au long de l'étude.
12. Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte au cours des trois prochains mois.
13. Est un employé ou un membre de la famille immédiate du personnel de recherche.
14. A fait un don de sang dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude, ou prévoit de donner du sang au cours de cette étude.
15. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (intraveineux, sous-cutanés, intra-articulaires). Les corticostéroïdes inhalés et intranasaux sont autorisés.
16. Utilisation de traitements médicamenteux anti-obésité/de maintien du poids lors de la visite initiale de l'étude ou dans les 2 mois suivant la visite initiale de l'étude.
17. Antécédents médicaux connus d'importance clinique, ou toute autre condition qui présenterait un risque inacceptable pour le sujet de l'étude, compromettrait l'acquisition ou l'interprétation des données de l'étude, ou interférerait autrement avec la participation du sujet de l'étude à l'étude à la discrétion du chercheur principal.
18. Antécédents de dépression grave ou incontrôlée selon le chercheur principal.
19. Anomalies de laboratoire connues avant la randomisation qui, selon le chercheur principal, peuvent poser un risque inacceptable, compromettre l'acquisition ou l'interprétation des données de l'étude, ou autrement interférer avec la participation du sujet à l'étude.
20. Intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la visite n° 1 (c.-à-d. le jour de la signature du document de consentement éclairé), ou les plans actuels d'avoir une intervention chirurgicale majeure pendant la participation à l'étude ou 30 jours après l'achèvement de toutes les procédures liées à l'étude.
21. Antécédents de malabsorption gastro-intestinale (par ex. maladie de Crohn non contrôlée, etc.) ou antécédents de pontage gastrique ou autre chirurgie bariatrique de diversion. La procédure d'anneau gastrique est également exclusive si elle est ajustée dans les 30 jours précédant la visite #1 (c'est-à-dire le jour de la signature du document de consentement éclairé), ou une chance raisonnable d'avoir un ajustement de l'anneau gastrique au cours de l'étude.
22. Antécédents de malignité en cours. Tumeur maligne qui a été traitée avec succès, sans preuve de persistance ou de récidive de la malignité dans les 5 ans suivant la visite #1 (c.-à-d. jour de la signature du document de consentement éclairé) ou carcinome basal de la peau et cancer « in situ » du col de l'utérus traités avec succès 30 jours avant la visite n° 1 sont acceptables.
23. Histoire de la greffe d'organe.
24. Antécédents d'abus de drogues (licites ou illicites) ou d'alcoolisme/dépendance dans les 5 ans suivant la visite n° 1 (c.-à-d. jour de la signature du document de consentement éclairé).
25. Consomme plus de 2 unités d'alcool par jour. Une unité d'alcool est définie comme une bière de 12 onces (350 ml), 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) d'alcool à 80 degrés pour les boissons mélangées.
26. Test positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'immunoglobuline M active de l'hépatite A ou le virus de l'immunodéficience humaine.
27. Anticipation d'un changement important dans l'emploi, les tâches ou les heures de travail, ce qui pourrait nuire à leur capacité et à leur volonté de se soumettre à des procédures liées à l'étude dans les délais spécifiés par le protocole, et autrement entraver leur achèvement de l'étude.
28. Anticipation ou probabilité raisonnable de s'éloigner du site de recherche, dans lequel un tel déménagement pourrait nuire à leur capacité et à leur volonté de se soumettre à des procédures liées à l'étude dans les délais spécifiés par le protocole, ou autrement entraver leur achèvement de l'étude.
29. Anticipation ou probabilité raisonnable de vacances ou d'autres moments loin de chez eux qui pourraient nuire à leur capacité et à leur volonté de se soumettre à des procédures liées à l'étude dans les délais spécifiés par le protocole d'étude, ou autrement entraver leur achèvement de l'étude.
30. Changements majeurs planifiés ou anticipés dans les habitudes de vie, sauf si le protocole de l'étude l'autorise. Les conseils sur les changements thérapeutiques du mode de vie auront lieu lors de la randomisation.
31. Traitement avec un produit expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite #1 (c.-à-d. le jour de la signature du document de consentement éclairé) et n'ont pas l'intention de démarrer un produit expérimental ou d'utiliser un dispositif expérimental pendant ou 30 jours après que le sujet de l'étude a terminé toutes les procédures liées à l'étude.
32. Espérance de vie raisonnable inférieure à 2 ans.
33. Toute autre raison, si de l'avis de l'investigateur, le sujet individuel de l'étude n'est pas approprié ou n'est pas apte à participer à l'essai clinique.