Studio dell'uvetta rispetto a snack alternativi sui fattori di rischio cardiovascolare in soggetti generalmente sani

Criterio di inclusione:

1. Sono generalmente uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni.
2. Sono disposti e in grado di sottoporsi al processo di consenso informato.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m².
4. Avere uno o più valori di glicemia plasmatica o sierica a digiuno di 90-150 mg/dl documentati entro 4 settimane dalla visita iniziale dello studio o previa valutazione del laboratorio di sicurezza alla visita iniziale dello studio.
5. Avere una pressione sanguigna > 120 mmHg sistolica o > 80 mmHg diastolica.
6. Sono disposti a notificare al personale di ricerca qualsiasi cambiamento nella loro salute medica e farmaci / integratori concomitanti durante il corso della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Intolleranza, antipatia o riluttanza a consumare uvetta o uno qualsiasi degli snack di confronto e degli ingredienti affiliati.
2. Storia di > una "allergia alimentare".
3. Perdita di peso > 5 libbre negli ultimi 2 mesi
4. Precedente diagnosi di diabete mellito o assunzione in corso di farmaci per il diabete mellito (inclusi farmaci come metformina e colesevelam cloridrato, anche se non assunti per il diabete mellito). Sono ammissibili i soggetti con precedente storia di diabete mellito gestazionale, purché non abbiano più il diabete mellito e non assumano più farmaci per il diabete mellito.
5. Pressione sanguigna >160 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica.
6. Valori delle lipoproteine ​​sieriche a digiuno di: colesterolo LDL, >160 mg/dl o trigliceridi, >500 mg/dl.
7. Livello di creatinina > 1,5 volte il range superiore del normale.
8. Livello di potassio al di sopra dell'intervallo superiore del normale (un laboratorio ripetuto sarebbe consentito se si ritiene che il livello elevato di potassio iniziale sia probabilmente dovuto a un errore di laboratorio)
9. Uso di qualsiasi farmaco o integratore per trattare il diabete mellito o la gestione della glicemia durante o entro 2 mesi prima dell'ingresso iniziale nello studio.
10. Inizio o modifica di qualsiasi farmaco antipertensivo entro i due mesi precedenti l'ingresso iniziale nello studio. I soggetti sarebbero idonei se trattati con una dose stabile di uno o due farmaci antipertensivi che devono essere mantenuti a una dose costante per tutto lo studio.
11. - Inizio o modifica di qualsiasi farmaco che altera i lipidi nei due mesi precedenti l'ingresso iniziale nello studio. I soggetti sarebbero idonei se trattati con una dose stabile di uno o due farmaci che alterano i lipidi che devono essere mantenuti a una dose costante per tutto lo studio.
12. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi.
13. È un dipendente o un parente stretto del personale di ricerca.
14. Sangue donato entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio o prevede di donare sangue durante il corso di questo studio.
15. Uso di corticosteroidi sistemici (endovenosi, sottocutanei, intrarticolari). Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria e intranasale.
16. Uso di terapie farmacologiche antiobesità/mantenimento del peso alla visita iniziale dello studio o entro 2 mesi dalla visita iniziale dello studio.
17. Storia medica nota di significato clinico o qualsiasi altra condizione che presenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto dello studio, comprometterebbe l'acquisizione o l'interpretazione dei dati dello studio o interferirebbe in altro modo con la partecipazione del soggetto dello studio allo studio a discrezione del Ricercatore principale.
18. Storia di depressione grave o incontrollata basata sul Principal Investigator.
19. Anomalie di laboratorio note prima della randomizzazione che il Principal Investigator ritiene possano rappresentare un rischio inaccettabile, compromettere l'acquisizione o l'interpretazione dei dati dello studio o interferire in altro modo con la partecipazione del soggetto dello studio allo studio.
20. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della visita n. 1 (es. giorno della firma del documento di consenso informato), o piani attuali per sottoporsi a una procedura chirurgica maggiore durante la partecipazione allo studio o 30 giorni dopo il completamento di tutte le procedure relative allo studio.
21. Storia di malassorbimento gastrointestinale (ad es. morbo di Crohn non controllato, ecc.) o anamnesi di bypass gastrico o altra chirurgia bariatrica diversiva. Anche la procedura di bendaggio gastrico è esclusa se regolata entro 30 giorni prima della visita n. giorno della firma del documento di consenso informato), o una ragionevole possibilità di avere un aggiustamento del bendaggio gastrico durante il corso dello studio.
22. Storia di malignità in corso. Neoplasia che è stata trattata con successo, senza evidenza di persistenza o recidiva della neoplasia entro 5 anni dalla visita n. giorno della firma del documento di consenso informato) o carcinoma basale della pelle e carcinoma "in situ" della cervice trattati con successo 30 giorni prima della visita n. 1 sono accettabili.
23. Storia del trapianto di organi.
24. Storia di abuso/dipendenza da droghe (lecite o illecite) o alcol entro 5 anni dalla visita n. giorno della firma del documento di consenso informato).
25. Consuma più di 2 unità di alcol al giorno. Un'unità di alcol è definita come una birra da 12 once (350 ml), vino da 5 once (150 ml) o 45 ml (1,5 once) di alcol a gradazione 80 per bevande miste.
26. Test positivo noto per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'immunoglobulina M attiva dell'epatite A o il virus dell'immunodeficienza umana.
27. Anticipazione di un cambiamento significativo nel lavoro, nelle mansioni lavorative o nell'orario di lavoro, che potrebbe compromettere la loro capacità e disponibilità a sottoporsi a procedure relative allo studio secondo le tempistiche specificate dal protocollo e altrimenti impedire il completamento dello studio.
28. Anticipazione o ragionevole probabilità di allontanarsi dal sito di ricerca, in cui tale spostamento potrebbe compromettere la loro capacità e volontà di sottoporsi a procedure relative allo studio entro le tempistiche specificate dal protocollo o altrimenti impedire il loro completamento dello studio.
29. Anticipazione o ragionevole probabilità di vacanze o altri periodi fuori casa che potrebbero compromettere la loro capacità e disponibilità a sottoporsi a procedure relative allo studio entro le tempistiche specificate dal protocollo dello studio o altrimenti impedire il loro completamento dello studio.
30. Principali cambiamenti pianificati o previsti nelle pratiche sanitarie dello stile di vita, a meno che non sia consentito dal protocollo di studio. La consulenza terapeutica sui cambiamenti dello stile di vita avverrà al momento della randomizzazione.
31. Trattamento con un prodotto sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita n. 1 (ad es. giorno della firma del documento di consenso informato) e non hanno intenzione di avviare potenzialmente alcun prodotto sperimentale o utilizzare un dispositivo sperimentale durante o 30 giorni dopo che il soggetto dello studio ha completato tutte le procedure relative allo studio.
32. Ragionevole aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
33. Qualsiasi altro motivo, se a giudizio dello Sperimentatore, il singolo soggetto dello studio non è appropriato o idoneo per la partecipazione alla sperimentazione clinica.