일반적으로 건강한 피험자의 심혈관 위험 요인에 대한 건포도 대 대체 간식 연구

포함 기준:

1. 일반적으로 18세 이상의 건강한 남녀입니다.
2. 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 체질량 지수(BMI)가 25.0~34.9kg/m²입니다.
4. 최초 연구 방문 4주 이내에 또는 최초 연구 방문 시 안전 실험실 평가 시 하나 이상의 공복 혈장 또는 혈청 포도당 값이 90-150mg/dl로 기록되어야 합니다.
5. 수축기 혈압 > 120 mmHg 또는 이완기 혈압 > 80 mmHg.
6. 임상 시험 과정 동안 의료 건강 및 병용 약물/보충제의 변경 사항을 연구원에게 기꺼이 알려야 합니다.

제외 기준:

1. 건포도 또는 비교 스낵 및 관련 재료를 섭취하는 편협함, 싫어함 또는 꺼림.
2. ＞하나의 「음식 알레르기」의 이력.
3. 지난 2개월 동안 > 5파운드의 체중 감소
4. 이전에 진성 당뇨병 진단을 받았거나 현재 진성 당뇨병 약물(당뇨병에 대해 복용하지 않는 경우에도 메트포르민 및 콜레세벨람 HCl과 같은 약물 포함)을 복용하고 있습니다. 이전에 임신성 당뇨병 병력이 있는 피험자는 더 이상 당뇨병이 없고 더 이상 당뇨병 치료제를 복용하지 않는 한 자격이 있습니다.
5. 혈압 >160 mmHg 수축기 또는 >100 mmHg 확장기.
6. 공복 혈청 지단백질 값: LDL-콜레스테롤 >160 mg/dl 또는 트리글리세리드 >500 mg/dl.
7. 크레아티닌 수치 > 정상 상한 범위의 1.5배.
8. 정상 상한 범위 이상의 칼륨 수치(초기 칼륨 수치 상승이 검사실 오류로 인해 가능하다고 생각되는 경우 1회 반복 검사가 허용됨)
9. 최초 연구 등록 전 또는 2개월 이내에 진성 당뇨병 또는 혈당 관리를 치료하기 위한 약물 또는 보충제의 사용.
10. 초기 연구 등록 전 2개월 이내에 임의의 항고혈압 약물의 시작 또는 변경. 피험자는 연구 기간 동안 일정한 용량으로 유지되는 1개 또는 2개의 항고혈압 약물의 안정적인 용량을 사용하는 경우 적합할 것입니다.
11. 최초 연구 등록 전 2개월 이내에 지질 변경 약물의 시작 또는 변경. 피험자는 연구 기간 동안 일정한 용량으로 유지되어야 하는 하나 또는 두 개의 지질 변경 약물의 안정적인 용량을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 3개월 동안 임신할 계획입니다.
13. 연구 직원의 직원 또는 직계 가족입니다.
14. 연구 시작 전 2개월 이내에 헌혈했거나 이 연구 과정 동안 헌혈할 계획이 있는 자.
15. 전신 코르티코스테로이드(정맥, 피하, 관절 내) 사용. 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
16. 최초 연구 방문 시 또는 최초 연구 방문 후 2개월 이내에 항비만/체중 유지 약물 요법의 사용.
17. 임상적 중요성이 있는 알려진 병력 또는 연구 대상에게 허용할 수 없는 위험을 나타내거나, 연구 데이터의 획득 또는 해석을 손상시키거나, 그렇지 않으면 주임 연구원의 재량에 따라 연구 대상의 연구 참여를 방해하는 기타 조건.
18. 연구책임자에 근거한 중증 또는 조절되지 않는 우울증의 병력.
19. 책임 조사자가 허용할 수 없는 위험을 제기하거나, 연구 데이터의 획득 또는 해석을 손상시키거나, 그렇지 않으면 연구 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 무작위화 이전에 알려진 실험실 이상.
20. 방문 #1 전 30일 이내의 대수술(즉, 사전동의서 서명일), 또는 연구 참여 중 또는 모든 연구 관련 절차 완료 후 30일 동안 주요 수술을 받을 현재 계획입니다.
21. 위장 흡수 장애의 병력(예: 조절되지 않는 크론병 등) 또는 위우회술 또는 기타 전환성 비만 수술의 병력. 위 밴딩 절차는 방문 #1(즉, 사전동의서 서명일), 또는 연구 과정 동안 위 밴딩 조정을 할 합당한 기회.
22. 진행중인 악성 종양의 병력. 성공적으로 치료된 악성 종양, 방문 #1(즉, 사전 동의 문서에 서명한 날) 또는 피부의 기저 암종 및 방문 #1 30일 전에 성공적으로 치료된 자궁경부의 "원위치" 암은 허용됩니다.
23. 장기 이식의 역사.
24. 방문 #1(즉, 정보에 입각한 동의서에 서명한 날).
25. 하루에 2 단위 이상의 알코올을 소비합니다. 알코올 단위는 12온스(350ml) 맥주, 5온스(150ml) 와인 또는 1.5온스(45ml) 80프루프 알코올 혼합 음료로 정의됩니다.
26. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 활동성 A형 간염 면역글로불린 M 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 알려진 양성 검사.
27. 프로토콜에 지정된 일정에 따라 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 능력과 의지를 손상시킬 수 있는 직업, 직무 또는 작업 시간의 상당한 변화에 대한 예상, 그렇지 않으면 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
28. 연구 장소를 떠날 것으로 예상되거나 합당한 가능성이 있는 경우, 이러한 이동은 프로토콜에 지정된 일정 내에 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 능력과 의지를 손상시키거나 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
29. 연구 계획서에 명시된 일정 내에 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 능력과 의지를 손상시키거나 연구 완료를 방해할 수 있는 휴가 또는 집을 떠나 있는 다른 시간에 대한 예상 또는 합리적인 가능성.
30. 연구 계획서에서 허용하지 않는 한 라이프스타일 건강 관행의 주요 변화를 계획하거나 예상합니다. 치료적 라이프스타일 변화 상담은 무작위로 이루어집니다.
31. 방문 #1(즉, 피험자가 모든 연구 관련 절차를 완료하는 동안 또는 그 후 30일 동안 잠재적으로 조사 제품을 시작하거나 조사 장치를 사용할 계획이 없습니다.
32. 2년 미만의 합리적인 기대 수명.
33. 조사자의 의견에 따라 개별 연구 피험자가 적합하지 않거나 임상 시험 참여에 적합하지 않은 다른 이유.