Untersuchung von Rosinen im Vergleich zu alternativen Snacks zu kardiovaskulären Risikofaktoren bei allgemein gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Sind im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen, die älter als 18 Jahre sind.
2. Sind bereit und in der Lage, sich dem Einwilligungsverfahren zu unterziehen.
3. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 25,0 bis 34,9 kg/m².
4. Haben Sie einen oder mehrere Nüchtern-Plasma- oder Serumglukosewerte von 90-150 mg/dl dokumentiert innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Studienbesuch oder nach Sicherheitslaborbewertung beim ersten Studienbesuch.
5. Blutdruck > 120 mmHg systolisch oder > 80 mmHg diastolisch haben.
6. Sind bereit, das Forschungspersonal im Laufe der klinischen Studie über jede Änderung ihres Gesundheitszustands und ihrer begleitenden Medikamente/Ergänzungen zu informieren.

Ausschlusskriterien:

1. Intoleranz, Abneigung oder mangelnde Bereitschaft, Rosinen oder einen der Vergleichssnacks und zugehörige Zutaten zu konsumieren.
2. Vorgeschichte von > einer „Nahrungsmittelallergie“.
3. Gewichtsverlust von > 5 Pfund in den letzten 2 Monaten
4. Frühere Diagnose von Diabetes mellitus oder derzeitige Einnahme von Diabetes mellitus-Medikamenten (einschließlich Arzneimitteln wie Metformin und Colesevelam-HCl, auch wenn sie nicht gegen Diabetes mellitus eingenommen werden). Probanden mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, solange sie keinen Diabetes mellitus mehr haben und keine Medikamente gegen Diabetes mellitus mehr einnehmen.
5. Blutdruck >160 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch.
6. Nüchtern-Serumlipoproteinwerte von: LDL-Cholesterin, >160 mg/dl oder Triglyceride, >500 mg/dl.
7. Kreatininspiegel > 1,5-mal höher als der obere Normalbereich.
8. Kaliumspiegel über dem oberen Bereich des Normalbereichs (ein Wiederholungslabor wäre zulässig, wenn angenommen wird, dass der anfänglich erhöhte Kaliumspiegel möglicherweise auf einen Laborfehler zurückzuführen ist)
9. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zum Blutzuckermanagement bei oder innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Studieneintritt.
10. Beginn oder Änderung einer blutdrucksenkenden Medikation innerhalb von zwei Monaten vor dem ersten Studieneintritt. Probanden wären geeignet, wenn sie eine oder zwei blutdrucksenkende Medikamente in stabiler Dosis einnehmen, die während der gesamten Studie in konstanter Dosis gehalten werden sollen.
11. Beginn oder Wechsel eines lipidverändernden Medikaments innerhalb von zwei Monaten vor dem ersten Studieneintritt. Probanden wären geeignet, wenn sie eine stabile Dosis von einem oder zwei lipidverändernden Arzneimitteln einnehmen, die während der gesamten Studie in konstanter Dosis gehalten werden sollen.
12. schwanger ist, stillt oder plant, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden.
13. Ist ein Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied des Forschungspersonals.
14. Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt oder geplante Blutspende im Verlauf dieser Studie.
15. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (intravenös, subkutan, intraartikulär). Inhalative und intranasale Kortikosteroide sind erlaubt.
16. Verwendung von medikamentösen Therapien gegen Adipositas/Gewichtserhaltung beim ersten Studienbesuch oder innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Studienbesuch.
17. Bekannte medizinische Vorgeschichte von klinischer Bedeutung oder andere Zustände, die ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen, die Erfassung oder Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen oder die Teilnahme des Studienteilnehmers an der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes anderweitig beeinträchtigen würden.
18. Vorgeschichte einer schweren oder unkontrollierten Depression basierend auf dem Hauptprüfarzt.
19. Bekannte Laboranomalien vor der Randomisierung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes ein inakzeptables Risiko darstellen, die Erfassung oder Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen oder die Teilnahme des Studienteilnehmers an der Studie anderweitig beeinträchtigen können.
20. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) oder aktuelle Pläne für einen größeren chirurgischen Eingriff während der Studienteilnahme oder 30 Tage nach Abschluss aller studienbezogenen Eingriffe.
21. Geschichte der gastrointestinalen Malabsorption (z. unkontrollierter Morbus Crohn usw.) oder Vorgeschichte eines Magenbypasses oder anderer bariatrischer Diversionsoperationen. Das Magenbandverfahren ist ebenfalls ausschließend, wenn es innerhalb von 30 Tagen vor Besuch Nr. 1 angepasst wird (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) oder eine angemessene Chance auf eine Anpassung des Magenbandes im Laufe der Studie.
22. Geschichte der anhaltenden Malignität. Malignität, die erfolgreich behandelt wurde, ohne Anzeichen einer Persistenz oder eines Wiederauftretens der Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) oder Basalkarzinom der Haut und „in situ“-Krebs des Gebärmutterhalses, der 30 Tage vor Besuch Nr. 1 erfolgreich behandelt wurde, sind akzeptabel.
23. Geschichte der Organtransplantation.
24. Vorgeschichte von Drogen- (legal oder illegal) oder Alkoholmissbrauch/-sucht innerhalb von 5 Jahren nach Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
25. Konsumiert mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag. Eine Einheit Alkohol ist definiert als 12 Unzen (350 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-Prozent-Alkohol für Mischgetränke.
26. Bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, aktives Hepatitis-A-Immunglobulin M oder humanes Immunschwächevirus.
27. Erwartung einer wesentlichen Änderung des Arbeitsplatzes, der beruflichen Pflichten oder der Arbeitsstunden, die ihre Fähigkeit und Bereitschaft beeinträchtigen könnten, sich studienbezogenen Verfahren innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen zu unterziehen, und anderweitig ihren Abschluss der Studie behindern.
28. Erwartung oder eine begründete Wahrscheinlichkeit, den Forschungsstandort zu verlassen, wobei ein solcher Umzug ihre Fähigkeit und Bereitschaft beeinträchtigen könnte, sich studienbezogenen Verfahren innerhalb der im Protokoll festgelegten Fristen zu unterziehen, oder anderweitig ihren Abschluss der Studie behindern könnte.
29. Erwartung oder eine begründete Wahrscheinlichkeit von Ferien oder anderen Zeiten der Abwesenheit von zu Hause, die ihre Fähigkeit und Bereitschaft beeinträchtigen könnten, sich studienbezogenen Verfahren innerhalb der im Studienprotokoll festgelegten Fristen zu unterziehen, oder anderweitig ihren Abschluss der Studie behindern.
30. Geplante oder erwartete größere Änderungen der Gesundheitspraktiken im Lebensstil, sofern dies nicht im Studienprotokoll zulässig ist. Die Beratung zur therapeutischen Änderung des Lebensstils findet bei der Randomisierung statt.
31. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen vor Besuch Nr. 1 (d. h. Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung) und haben keine Pläne, während oder 30 Tage nachdem die Studienperson alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen hat, potenziell mit einem Prüfprodukt zu beginnen oder ein Prüfprodukt zu verwenden.
32. Angemessene Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
33. Jeder andere Grund, wenn der einzelne Studienteilnehmer nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet oder geeignet ist.