Tutkimus rusinoista ja vaihtoehtoisista välipaloista sydän- ja verisuoniriskitekijöistä yleisesti terveillä henkilöillä
torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Harold E. Bays, Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Satunnaistettu, sokeamaton, yksittäinen tutkimuspaikka, vertaileva tutkimus rusinoista verrattuna vaihtoehtoisiin välipaloihin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä yleisesti terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa verrattiin rusinan saannin vaikutuksia kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin verrattuna yleisiin, kaupallisesti saataviin vaihtoehtoisiin välipaloihin.
Näitä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat glukoosi, verenpaine, lipiditasot, ruumiinpaino ja vyötärön ympärysmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat yleensä terveitä miehiä ja naisia yli 18-vuotiaita.
- ovat halukkaita ja pystyvät käymään tietoisen suostumusprosessin läpi.
- Painoindeksi (BMI) on 25,0 - 34,9 kg/m².
- Dokumentoitava yksi tai useampi paastoplasman tai seerumin glukoosiarvo 90–150 mg/dl 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä tai turvallisuuslaboratorioarvioinnissa ensimmäisellä tutkimuskäynnillä.
- Verenpaine > 120 mmHg systolinen tai > 80 mmHg diastolinen.
- Ovat valmiita ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle kaikista muutoksista lääketieteellisessä terveyteensä ja samanaikaisissa lääkkeissään/lisäravinteissaan kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suvaitsemattomuus, inho tai haluttomuus kuluttaa rusinoita tai mitä tahansa vertailuvälipalaa ja niihin liittyviä ainesosia.
- > yhden "ruoka-allergian" historia.
- Painonpudotus yli 5 kiloa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Diabetes mellitus on aiemmin diagnosoitu tai käytät parhaillaan diabeteslääkkeitä (mukaan lukien lääkkeet, kuten metformiini ja kolesevelaamihydrokloridi, vaikka niitä ei otettaisi diabetes mellitukseen). Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes mellitus, ovat kelpoisia, kunhan heillä ei enää ole diabetes mellitusta eivätkä he enää käytä diabeteslääkkeitä.
- Systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg.
- Seerumin lipoproteiiniarvot paastossa: LDL-kolesteroli > 160 mg/dl tai triglyseridit > 500 mg/dl.
- Kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Kaliumtaso normaalin ylärajan yläpuolella (yksi toistuva laboratorio on sallittu, jos alkuperäisen kohonneen kaliumtason uskotaan mahdollisesti johtuvan laboratoriovirheestä)
- Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen käyttö diabeteksen hoitoon tai verensokerin hallintaan tutkimukseen osallistumisen aikana tai 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta.
- Minkä tahansa verenpainetta alentavan lääkkeen aloittaminen tai muuttaminen kahden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöt olisivat kelvollisia, jos he saisivat vakaan annoksen yhtä tai kahta verenpainetta alentavaa lääkettä, joita pidetään vakioannoksena koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa lipidejä muuttavan lääkkeen aloittaminen tai vaihtaminen kahden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöt olisivat kelvollisia, jos he saisivat vakaan annoksen yhtä tai kahta lipidejä muuttavaa lääkettä, joita pidetään vakioannoksena koko tutkimuksen ajan.
- Onko raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavien kolmen kuukauden aikana.
- Hän on tutkimushenkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
- Luovutettu verta 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aikoo luovuttaa verta tämän tutkimuksen aikana.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö (intravenoosi, ihonalainen, nivelensisäinen). Inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
- Liikalihavuuden/painon ylläpitolääkehoitojen käyttö ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tai 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai muut sairaudet, jotka aiheuttaisivat ei-hyväksyttävän riskin tutkittavalle, vaarantaisivat tutkimustiedon hankinnan tai tulkinnan tai muuten häiritsevät tutkittavan osallistumista tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan.
- Vaikea tai hallitsematon masennus historian päätutkijan mukaan.
- Tunnetut laboratoriopoikkeamat ennen satunnaistamista, jotka päätutkijan mielestä voivat aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin, vaarantaa tutkimustietojen hankinnan tai tulkinnan tai muuten häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen käyntiä #1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivä) tai nykyiset suunnitelmat suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivää kaikkien tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
- Aiempi maha-suolikanavan imeytymishäiriö (esim. hallitsematon crohnin tauti jne.) tai aiemmin ollut mahalaukun ohitusleikkaus tai muu haitallinen bariatrinen leikkaus. Mahalaukun kiinnitystoimenpiteet ovat myös poissulkevia, jos niitä muutetaan 30 päivän sisällä ennen käyntiä nro 1 (ts. päivä, jona tietoinen suostumusasiakirja on allekirjoitettu), tai kohtuullinen mahdollisuus saada mahanauhan säätö tutkimuksen aikana.
- Jatkuva pahanlaatuisuushistoria. Pahanlaatuinen kasvain, joka on onnistuneesti hoidettu, ilman merkkejä pahanlaatuisen kasvaimen jatkumisesta tai uusiutumisesta 5 vuoden sisällä käynnistä nro 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivä) tai ihon tyvisyöpä ja "in situ" kohdunkaulasyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti 30 päivää ennen käyntiä #1, ovat hyväksyttäviä.
- Elinsiirron historia.
- Huumeiden (laillisen tai laittoman) tai alkoholin väärinkäytön/riippuvuuden historia 5 vuoden sisällä vierailusta 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivä).
- Kuluttaa yli 2 yksikköä alkoholia päivässä. Alkoholiyksikkö määritellään 12 unssia (350 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80-prosenttista alkoholia sekoituksille.
- Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, aktiiviselle hepatiitti A -immunoglobuliini M:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle.
- Ennakoiva työssä, työtehtävissä tai työajoissa tapahtuva merkittävä muutos, joka voi heikentää heidän kykyään ja halukkuuttaan suorittaa opiskeluihin liittyviä toimenpiteitä protokollan määrätyin aikavälein tai muuten haitata tutkimuksen suorittamista.
- Tutkimuspaikalta pois muuttamisen ennakointi tai kohtuullinen todennäköisyys, jolloin tällainen muutto voi heikentää heidän kykyään ja halukkuuttaan suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä protokollan määrittelemissä aikatauluissa tai muuten haitata tutkimuksen loppuun saattamista.
- Lomien tai muiden poissa kotoa olevien aikojen ennakointi tai kohtuullinen todennäköisyys, jotka saattavat heikentää heidän kykyään ja halukkuuttaan suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tutkimuspöytäkirjassa määritellyissä aikatauluissa tai muuten haitata tutkimuksen suorittamista.
- Suunnitellut tai ennakoidut suuret muutokset elämäntapojen terveyskäytännöissä, ellei tutkimusprotokolla salli sitä. Terapeuttisten elämäntapamuutosten neuvonta tapahtuu satunnaistuksen yhteydessä.
- Hoito tutkimustuotteella tai tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen käyntiä nro 1 (ts. tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoituspäivänä) eikä heillä ole suunnitelmia mahdollisesti käynnistää mitään tutkimusvalmistetta tai käyttää tutkimuslaitetta aikana tai 30 päivää sen jälkeen, kun tutkittava on suorittanut kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
- Kohtuullinen elinajanodote alle 2 vuotta.
- Mikä tahansa muu syy, jos yksittäinen tutkittava ei ole tutkijan mielestä asianmukainen tai soveltuva osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihtoehtoinen välipalaryhmä
Tämä ryhmä saa 100 kaloria vaihtoehtoisia välipalapakkauksia nautittavaksi kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Kaikki valmiiksi pakatut kaupalliset välipalat ovat sallittuja vaihtoehtoisena vertailuvälipalana, kunhan se on 100 kcal/annos, ei sisällä rusinoita, ei sisällä pelkästään hedelmiä ja/tai ei sisällä pelkästään vihanneksia
|
Vaihtoehtoisena vertailuvälipalana sallitaan kaikki valmiiksi pakatut kaupalliset välipalat, kunhan se on 100 kcal/annos, ei sisällä rusinoita, ei sisällä pelkästään hedelmiä ja/tai ei sisällä pelkästään vihanneksia.
Suositeltuja vertailuvälipalaesimerkkejä ovat: Keebler® Cheez-It® -keksejä, Fudge Shoppe ® Grasshopper® -keksejä, Fudge Shoppe ® Mini Fudge Stripes ™ -keksejä, Nabisco Chips -leivät Ahoy! Suklaapalat, Honey Maid Kanelirullan ohuet perunalastut, Lorna Doonen murokeksilastut, Oreo-suklaavohvelipalat, Pepperidge Farm® Goldfish® -leivotut välipalat
|
|
KOKEELLISTA: Rusina ryhmä
Tämä ryhmä saa rusinoita nautittavaksi kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
|
Rusinat ovat kuivia rypäleen hedelmiä, joita voidaan syödä raakana tai käyttää ruoanlaitossa, leivonnassa ja panimossa.
Rusinat koostuvat enimmäkseen hiilihydraateista (enimmäkseen fruktoosista).
Ne sisältävät myös runsaasti kuitua ja antioksidantteja, suhteellisen paljon kaliumia ja vähän natriumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos aterian jälkeisissä glukoositasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rusinat välipaloihin verrattuna: prosentuaalinen muutos aterian jälkeisissä glukoositasoissa lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rusinat vs. välipalat: prosentuaalinen muutos paastoglukoositasoissa lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rusina vs. välipala: ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rusina vs. välipala: systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rusina vs. välipala: diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rusina vs. välipala: hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rusina vs. välipala: vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
|
Muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rusina vs. välipala: prosentuaalinen muutos korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoissa lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harold E. Bays, MD, Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .