Studie av russin kontra alternativa mellanmål på kardiovaskulära riskfaktorer hos allmänt friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Är generellt friska män och kvinnor äldre än 18 år.
2. Är villiga och kan genomgå processen för informerat samtycke.
3. Har ett kroppsmassaindex (BMI) från 25,0 till 34,9 kg/m².
4. Få ett eller flera fastande plasma- eller serumglukosvärden på 90-150 mg/dl dokumenterade inom 4 veckor efter det första studiebesöket, eller vid säkerhetslaboratorieutvärdering vid det första studiebesöket.
5. Har blodtryck > 120 mmHg systoliskt eller > 80 mmHg diastoliskt.
6. Är villiga att meddela forskningspersonalen om eventuella förändringar i deras medicinska hälsa och samtidiga mediciner/tillskott under den kliniska prövningens gång.

Exklusions kriterier:

1. Intolerans, motvilja eller ovilja att konsumera russin eller något av jämförelsesnacksen och tillhörande ingredienser.
2. Historik om > en "matallergi."
3. Viktminskning på > 5 pund under de senaste 2 månaderna
4. Tidigare diagnos av diabetes mellitus eller för närvarande tar diabetes mellitus läkemedel (inklusive läkemedel som metformin och colesevelam HCl, även om de inte tas för diabetes mellitus). Försökspersoner med tidigare graviditetsdiabetes mellitus är berättigade, så länge de inte längre har diabetes mellitus och inte längre tar mediciner för diabetes mellitus.
5. Blodtryck >160 mmHg systoliskt eller >100 mmHg diastoliskt.
6. Fastande serumlipoproteinvärden av: LDL-kolesterol, >160 mg/dl eller triglycerider, >500 mg/dl.
7. Kreatininnivåer > 1,5 gånger det övre normalintervallet.
8. Kaliumnivå över det övre normalintervallet (ett upprepad labb skulle tillåtas om den initiala förhöjda kaliumnivån antas möjligen bero på laboratoriefel)
9. Användning av något läkemedel eller tillskott för att behandla diabetes mellitus eller blodsockerhantering vid eller inom 2 månader före den första studiestarten.
10. Initiering eller byte av någon blodtryckssänkande medicin inom två månader före den första studiestarten. Försökspersoner skulle vara berättigade om de får en stabil dos av en eller två antihypertensiva läkemedel som ska hållas vid konstant dos under hela studien.
11. Initiering eller byte av något lipidförändrande läkemedel inom två månader före den första studiestarten. Försökspersoner skulle vara berättigade om de får en stabil dos av ett eller två lipidförändrande läkemedel som ska hållas vid konstant dos under hela studien.
12. Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de närmaste tre månaderna.
13. Är anställd eller närmaste familjemedlem till forskarpersonalen.
14. Donerat blod inom 2 månader före studiestart, eller planerar att donera blod under studiens gång.
15. Användning av systemiska kortikosteroider (intravenös, subkutan, intraartikulär). Inhalerade och intranasala kortikosteroider är tillåtna.
16. Användning av läkemedel mot fetma/viktbevarande läkemedel vid första studiebesöket eller inom 2 månader efter det första studiebesöket.
17. Känd medicinsk historia av klinisk betydelse, eller andra tillstånd som skulle utgöra en oacceptabel risk för studiesubjektet, äventyra inhämtningen eller tolkningen av studiedata eller på annat sätt störa studiesubjektets deltagande i studien enligt huvudutredarens bedömning.
18. Historik av svår eller okontrollerad depression baserat på huvudutredare.
19. Kända laboratorieavvikelser före randomisering som huvudutredaren anser kan utgöra en oacceptabel risk, äventyra inhämtning eller tolkning av studiedata, eller på annat sätt störa studieobjektets deltagande i studien.
20. Större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet), eller nuvarande planer på att genomföra ett större kirurgiskt ingrepp under studiedeltagandet eller 30 dagar efter att alla studierelaterade ingrepp har slutförts.
21. Historik av gastrointestinal malabsorption (t. okontrollerad Crohns sjukdom, etc.) eller historia av en gastric bypass eller annan avledningsbariatrisk operation. Gastric banding-proceduren är också uteslutande om den justeras inom 30 dagar före besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet), eller en rimlig chans att få en magbandsjustering under studiens gång.
22. Historik om pågående malignitet. Malignitet som har behandlats framgångsrikt, utan tecken på ihållande eller återkommande malignitet inom 5 år efter besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet) eller basalcancer i huden och "in situ" cancer i livmoderhalsen som framgångsrikt behandlats 30 dagar före besök #1 är acceptabla.
23. Historia om organtransplantation.
24. Historik med drog (laglig eller olaglig) eller alkoholmissbruk/beroende inom 5 år efter besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke).
25. Konsumerar mer än 2 enheter alkohol per dag. En alkoholenhet definieras som en 12 ounce (350 ml) öl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80-proof alkohol för blandade drycker.
26. Kända positiva tester för hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp, aktiv hepatit A immunoglobulin M eller humant immunbristvirus.
27. Förväntning om en betydande förändring av jobb, arbetsuppgifter eller arbetstid, vilket kan försämra deras förmåga och vilja att genomgå studierelaterade procedurer inom de tidslinjer som anges i protokollet, och på annat sätt hindra deras slutförande av studien.
28. Förväntning om eller en rimlig sannolikhet att flytta bort från forskningsplatsen, där en sådan flytt kan försämra deras förmåga och vilja att genomgå studierelaterade procedurer inom de tidslinjer som anges av protokollet, eller på annat sätt hindra deras slutförande av studien.
29. Förutseende eller rimlig sannolikhet för semester eller andra tider borta från hemmet som kan försämra deras förmåga och vilja att genomgå studierelaterade procedurer inom de tidslinjer som anges i studieprotokollet, eller på annat sätt hindra deras slutförande av studien.
30. Planerade eller förutsedda större förändringar i livsstilshälsopraxis, såvida inte tillåtet av studieprotokollet. Therapeutic Lifestyle Changes rådgivning kommer att äga rum vid randomisering.
31. Behandling med en prövningsprodukt eller en undersökningsenhet inom 30 dagar före besök #1 (dvs. dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet) och har inga planer på att eventuellt starta någon undersökningsprodukt eller använda en undersökningsenhet under eller 30 dagar efter att försökspersonen slutfört alla studierelaterade procedurer.
32. Rimlig livslängd på mindre än 2 år.
33. Någon annan anledning, om den enskilda studieobjektet enligt utredaren inte är lämpligt eller lämpligt för deltagande i den kliniska prövningen.