Studie rozinek versus alternativních svačin o kardiovaskulárních rizikových faktorech u obecně zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou obecně zdraví muži a ženy starší 18 let.
2. Jsou ochotni a schopni podstoupit proces informovaného souhlasu.
3. Mějte index tělesné hmotnosti (BMI) od 25,0 do 34,9 kg/m².
4. Nechte si zdokumentovat jednu nebo více hodnot glukózy v plazmě nebo séru nalačno 90-150 mg/dl do 4 týdnů od úvodní návštěvy studie nebo po vyhodnocení bezpečnostní laboratoře při úvodní návštěvě studie.
5. Mít krevní tlak > 120 mmHg systolický nebo > 80 mmHg diastolický.
6. Jsou ochotni informovat výzkumný personál o jakékoli změně v jejich zdravotním stavu a souběžně podávaných lécích/doplňcích v průběhu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Nesnášenlivost, nechuť nebo neochota konzumovat rozinky nebo jakékoli srovnávací občerstvení a přidružené ingredience.
2. Historie > jedné "potravinové alergie."
3. Hubnutí o > 5 liber za poslední 2 měsíce
4. Předchozí diagnóza diabetes mellitus nebo současné užívání léků na diabetes mellitus (včetně léků, jako je metformin a kolesevelam HCl, i když nejsou užívány na diabetes mellitus). Subjekty s předchozí anamnézou gestačního diabetes mellitus jsou způsobilé, pokud již nemají diabetes mellitus a již neužívají léky na diabetes mellitus.
5. Krevní tlak >160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický.
6. Hodnoty lipoproteinů v séru nalačno: LDL-cholesterol, >160 mg/dl nebo triglyceridy, >500 mg/dl.
7. Hladina kreatininu > 1,5násobek horního rozmezí normálu.
8. Hladina draslíku nad horním rozmezím normálu (jednu opakovanou laboratoř by bylo povoleno, pokud se předpokládá, že počáteční zvýšená hladina draslíku může být způsobena laboratorní chybou)
9. Použití jakéhokoli léku nebo doplňku k léčbě diabetes mellitus nebo řízení hladiny glukózy v krvi během nebo během 2 měsíců před zahájením počáteční studie.
10. Zahájení nebo změna jakékoli antihypertenzní medikace během dvou měsíců před počátečním vstupem do studie. Subjekty by byly způsobilé, pokud by na stabilní dávce jednoho nebo dvou antihypertenzních léků, které je/mají být udržovány na konstantní dávce po celou dobu studie.
11. Zahájení nebo změna jakéhokoli léku měnícího lipidy během dvou měsíců před počátečním vstupem do studie. Subjekty by byly způsobilé, pokud by dostávaly stabilní dávku jednoho nebo dvou léků měnících lipidy, která je/má být udržována na konstantní dávce po celou dobu studie.
12. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících tří měsíců.
13. Je zaměstnancem nebo nejbližším rodinným příslušníkem výzkumného personálu.
14. Daroval krev během 2 měsíců před vstupem do studie nebo plánuje darovat krev v průběhu této studie.
15. Použití systémových kortikosteroidů (intravenózní, subkutánní, intraartikulární). Inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny.
16. Použití léků proti obezitě/udržování hmotnosti při úvodní návštěvě studie nebo do 2 měsíců od první návštěvy studie.
17. Známá lékařská anamnéza klinického významu nebo jakékoli jiné stavy, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího představovaly nepřijatelné riziko pro studovaný subjekt, ohrozily získávání nebo interpretaci dat studie nebo jinak narušovaly účast subjektu studie ve studii.
18. Těžká nebo nekontrolovaná deprese v anamnéze podle hlavního výzkumníka.
19. Známé laboratorní abnormality před randomizací, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že mohou představovat nepřijatelné riziko, ohrozit získávání nebo interpretaci dat studie nebo jinak narušovat účast subjektu studie ve studii.
20. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před návštěvou č. 1 (tj. den podpisu dokumentu s informovaným souhlasem), nebo aktuální plány na velký chirurgický zákrok během účasti ve studii nebo 30 dnů po dokončení všech postupů souvisejících se studií.
21. Anamnéza gastrointestinální malabsorpce (např. nekontrolovaná crohnova choroba atd.) nebo anamnéza žaludečního bypassu nebo jiné diverzní bariatrické operace. Procedura bandáže žaludku je také vylučující, pokud se upraví do 30 dnů před návštěvou č. 1 (tj. den podpisu dokumentu o informovaném souhlasu) nebo přiměřenou šanci na úpravu bandáže žaludku v průběhu studie.
22. Historie probíhající malignity. Malignita, která byla úspěšně léčena, bez známek přetrvávání nebo recidivy malignity do 5 let od návštěvy č. 1 (tj. den podpisu dokumentu informovaného souhlasu) nebo bazální karcinom kůže a "in situ" rakovina děložního čípku úspěšně léčená 30 dní před návštěvou č. 1 jsou přijatelné.
23. Historie transplantace orgánů.
24. Anamnéza zneužívání/závislosti na drogách (zákonných nebo nelegálních) nebo alkoholu během 5 let od návštěvy č. 1 (tj. den podpisu dokumentu informovaného souhlasu).
25. Konzumuje více než 2 jednotky alkoholu denně. Jednotka alkoholu je definována jako 12 uncí (350 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80-proof alkoholu pro míchané nápoje.
26. Známý pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, aktivní imunoglobulin M proti hepatitidě A nebo virus lidské imunodeficience.
27. Předvídání významné změny v zaměstnání, pracovních povinnostech nebo pracovní době, která by mohla narušit jejich schopnost a ochotu podstoupit procedury související se studiem v termínech stanovených protokolem a jinak bránit jejich dokončení studie.
28. Předvídání nebo přiměřená pravděpodobnost odstěhování se z výzkumného místa, přičemž takový přesun by mohl narušit jejich schopnost a ochotu podstoupit procedury související se studií ve lhůtách stanovených protokolem nebo jinak bránit jejich dokončení studie.
29. Předvídání nebo přiměřená pravděpodobnost dovolených nebo jiných časů mimo domov, které by mohly narušit jejich schopnost a ochotu podstoupit procedury související se studií ve lhůtách stanovených protokolem studie nebo jinak bránit jejich dokončení studie.
30. Plánované nebo očekávané velké změny ve zdravotních postupech životního stylu, pokud to protokol studie nepovoluje. Poradenství týkající se terapeutických změn životního stylu bude probíhat náhodně.
31. Léčba testovaným produktem nebo testovacím zařízením během 30 dnů před návštěvou č. 1 (tj. den podepsání dokumentu o informovaném souhlasu) a nemají žádné plány potenciálního zahájení jakéhokoli zkoušeného produktu nebo použití zkoušeného zařízení během nebo 30 dnů poté, co subjekt studie dokončí všechny postupy související se studií.
32. Přiměřená životnost méně než 2 roky.
33. Jakýkoli jiný důvod, pokud podle názoru zkoušejícího není jednotlivý subjekt studie vhodný nebo vhodný pro účast v klinickém hodnocení.