Undersøgelse af rosiner versus alternative snacks om kardiovaskulære risikofaktorer hos generelt sunde forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Er generelt raske mænd og kvinder ældre end 18 år.
2. Er villige og i stand til at gennemgå processen med informeret samtykke.
3. Har kropsmasseindeks (BMI) fra 25,0 til 34,9 kg/m².
4. Få dokumenteret en eller flere fastende plasma- eller serumglukoseværdier på 90-150 mg/dl inden for 4 uger efter det indledende studiebesøg eller ved sikkerhedslaboratorieevaluering ved det indledende studiebesøg.
5. Har blodtryk > 120 mmHg systolisk eller > 80 mmHg diastolisk.
6. Er villige til at underrette forskningspersonalet om enhver ændring i deres medicinske helbred og samtidig medicin/tilskud i løbet af det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Intolerance, modvilje eller manglende vilje til at indtage rosiner eller nogen af ​​sammenligningssnacks og tilknyttede ingredienser.
2. Historie om > én "fødevareallergi."
3. Vægttab på > 5 pund i de sidste 2 måneder
4. Forudgående diagnose af diabetes mellitus eller i øjeblikket tager diabetes mellitus medicin (inklusive lægemidler såsom metformin og colesevelam HCl, selvom det ikke tages for diabetes mellitus). Personer med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus er berettigede, så længe de ikke længere har diabetes mellitus og ikke længere tager medicin mod diabetes mellitus.
5. Blodtryk >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk.
6. Fastende serumlipoproteinværdier af: LDL-kolesterol, >160 mg/dl eller triglycerider, >500 mg/dl.
7. Kreatininniveau > 1,5 gange det øvre niveau af normal.
8. Kaliumniveau over det øvre niveau af normal (et gentaget laboratorium ville være tilladt, hvis det oprindelige forhøjede kaliumniveau menes muligvis skyldes laboratoriefejl)
9. Brug af enhver form for medicin eller tilskud til behandling af diabetes mellitus eller blodsukkerstyring ved eller inden for 2 måneder før indledende undersøgelse.
10. Påbegyndelse eller ændring af enhver antihypertensiv medicin inden for de to måneder forud for den første undersøgelses start. Forsøgspersoner ville være kvalificerede, hvis de får en stabil dosis af en eller to antihypertensive lægemidler, der skal holdes ved konstant dosis gennem hele undersøgelsen.
11. Påbegyndelse eller ændring af et hvilket som helst lipidændrende lægemiddel inden for de to måneder forud for indledende undersøgelse. Forsøgspersoner ville være berettigede, hvis de havde en stabil dosis af et eller to lipidændrende lægemidler, som skal holdes ved konstant dosis gennem hele undersøgelsen.
12. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste tre måneder.
13. Er ansat eller nærmeste familiemedlem til forskningspersonalet.
14. Doneret blod inden for 2 måneder før studiestart, eller planlægger at donere blod i løbet af denne undersøgelse.
15. Anvendelse af systemiske kortikosteroider (intravenøs, subkutan, intraartikulær). Inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt.
16. Brug af antifedme-/vægtvedligeholdelseslægemiddelbehandlinger ved det første studiebesøg eller inden for 2 måneder efter det første studiebesøg.
17. Kendt sygehistorie af klinisk betydning eller andre tilstande, der ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, kompromittere erhvervelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller på anden måde forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen efter hovedforskerens skøn.
18. Anamnese med svær eller ukontrolleret depression baseret på Principal Investigator.
19. Kendte laboratorieabnormiteter forud for randomisering, som hovedforsker vurderer kan udgøre en uacceptabel risiko, kompromittere erhvervelse eller fortolkning af undersøgelsesdata eller på anden måde forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
20. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før besøg nr. 1 (dvs. dag for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke), eller aktuelle planer om at have en større kirurgisk procedure under undersøgelsesdeltagelsen eller 30 dage efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
21. Anamnese med gastrointestinal malabsorption (f. ukontrolleret Crohns sygdom osv.) eller historie med en gastrisk bypass eller anden afledningsfedmekirurgi. Mavebåndsproceduren er også udelukkende, hvis den justeres inden for 30 dage før besøg nr. 1 (dvs. dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke), eller en rimelig chance for at få en mavebåndsjustering i løbet af undersøgelsen.
22. Historie om igangværende malignitet. Malignitet, der er blevet behandlet med succes, uden tegn på persistens eller gentagelse af maligniteten inden for 5 år efter besøg #1 (dvs. dag for underskrivelse af det informerede samtykke) eller basal carcinom i huden og "in situ" cancer i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes 30 dage før besøg nr. 1, er acceptable.
23. Historie om organtransplantation.
24. Historie om stof (lovligt eller ulovligt) eller alkoholmisbrug/afhængighed inden for 5 år efter besøg nr. 1 (dvs. dag for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke).
25. Indtager mere end 2 enheder alkohol om dagen. En enhed alkohol er defineret som en 12 ounce (350 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80-proof alkohol til blandede drikkevarer.
26. Kendt positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, aktiv hepatitis A immunoglobulin M eller human immundefektvirus.
27. Forventning af en væsentlig ændring i job, jobopgaver eller jobarbejdstimer, som kan forringe deres evne og vilje til at gennemgå studierelaterede procedurer inden for de tidslinjer, der er specificeret i protokollen, og på anden måde hindre deres færdiggørelse af undersøgelsen.
28. Forventning af eller en rimelig sandsynlighed for at flytte væk fra forskningsstedet, hvor en sådan flytning kan forringe deres evne og vilje til at gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer inden for de tidslinjer, der er specificeret i protokollen, eller på anden måde hindre deres færdiggørelse af undersøgelsen.
29. Forventning af eller en rimelig sandsynlighed for ferier eller andre tider væk fra hjemmet, som kan forringe deres evne og vilje til at gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer inden for de tidslinjer, der er specificeret af undersøgelsesprotokollen, eller på anden måde hindre deres gennemførelse af undersøgelsen.
30. Planlagte eller forventede større ændringer i livsstilssundhedspraksis, medmindre det er tilladt af undersøgelsesprotokol. Terapeutisk livsstilsændringsrådgivning vil finde sted ved randomisering.
31. Behandling med et forsøgsprodukt eller et forsøgsudstyr inden for 30 dage før besøg nr. 1 (dvs. dag for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke) og har ingen planer om potentielt at starte et forsøgsprodukt eller bruge et forsøgsudstyr i løbet af eller 30 dage efter, at forsøgspersonen har gennemført alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
32. Rimelig forventet levetid på mindre end 2 år.
33. Enhver anden grund, hvis efter investigatorens opfattelse, det enkelte forsøgsperson ikke er passende eller egnet til deltagelse i det kliniske forsøg.