Studie van rozijnen versus alternatieve snacks op cardiovasculaire risicofactoren bij over het algemeen gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Zijn over het algemeen gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
2. Bereid en in staat zijn om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan.
3. Heb een body mass index (BMI) van 25,0 tot 34,9 kg/m².
4. Laat een of meer nuchtere plasma- of serumglucosewaarden van 90-150 mg/dl documenteren binnen 4 weken na het eerste studiebezoek, of na evaluatie van het veiligheidslaboratorium tijdens het eerste studiebezoek.
5. Een bloeddruk hebben van > 120 mmHg systolisch of > 80 mmHg diastolisch.
6. Zijn bereid om het onderzoekspersoneel in de loop van de klinische proef op de hoogte te stellen van elke verandering in hun medische gezondheid en gelijktijdige medicatie/supplementen.

Uitsluitingscriteria:

1. Intolerantie, afkeer of onwil om rozijnen of een van de vergelijkende snacks en bijbehorende ingrediënten te consumeren.
2. Geschiedenis van > één 'voedselallergie'.
3. Gewichtsverlies van > 5 pond in de laatste 2 maanden
4. Eerdere diagnose van diabetes mellitus of momenteel gebruik van diabetes mellitus-geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen zoals metformine en colesevelam HCl, zelfs als deze niet worden gebruikt voor diabetes mellitus). Personen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes komen in aanmerking, zolang ze geen diabetes mellitus meer hebben en geen medicijnen meer gebruiken voor diabetes mellitus.
5. Bloeddruk >160 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch.
6. Nuchtere serumlipoproteïnewaarden van: LDL-cholesterol, >160 mg/dl of triglyceriden, >500 mg/dl.
7. Creatininegehalte > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
8. Kaliumspiegel boven de bovengrens van normaal (één herhalingslaboratorium zou zijn toegestaan ​​als wordt aangenomen dat de initiële verhoogde kaliumspiegel mogelijk het gevolg is van een laboratoriumfout)
9. Gebruik van medicijnen of supplementen om diabetes mellitus of bloedglucoseregulatie te behandelen op of binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste deelname aan het onderzoek.
10. Start of wijziging van een antihypertensivum binnen de twee maanden voorafgaand aan de eerste deelname aan het onderzoek. Proefpersonen zouden in aanmerking komen als ze een stabiele dosis van een of twee antihypertensiva krijgen die tijdens het onderzoek op een constante dosis moeten worden gehouden.
11. Start of wijziging van een lipide-veranderend medicijn binnen de twee maanden voorafgaand aan de eerste deelname aan het onderzoek. Proefpersonen zouden in aanmerking komen als ze een stabiele dosis van een of twee lipidenveranderende geneesmiddelen gebruiken die tijdens het onderzoek op een constante dosis moeten worden gehouden.
12. Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om in de komende drie maanden zwanger te worden.
13. Is een werknemer of direct familielid van het onderzoekspersoneel.
14. Bloed gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of van plan is bloed te doneren in de loop van deze studie.
15. Gebruik van systemische corticosteroïden (intraveneus, subcutaan, intra-articulair). Inhalatie- en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan.
16. Gebruik van medicijnen tegen obesitas/gewichtsbehoud bij het eerste studiebezoek of binnen 2 maanden na het eerste studiebezoek.
17. Bekende medische voorgeschiedenis van klinisch belang, of enige andere aandoening die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen, de verkrijging of interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen, of anderszins de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
18. Geschiedenis van ernstige of ongecontroleerde depressie op basis van hoofdonderzoeker.
19. Bekende laboratoriumafwijkingen voorafgaand aan randomisatie die volgens de hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico kunnen vormen, de verwerving of interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar kunnen brengen of anderszins de deelname van de proefpersoon aan de studie kunnen verstoren.
20. Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming), of huidige plannen voor een grote chirurgische ingreep tijdens studiedeelname of 30 dagen na voltooiing van alle studiegerelateerde procedures.
21. Geschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie (bijv. ongecontroleerde ziekte van Crohn, enz.) of een voorgeschiedenis van een maagbypass of andere afwijkende bariatrische chirurgie. Een maagbandprocedure is ook uitsluitend indien aangepast binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het toestemmingsdocument), of een redelijke kans op aanpassing van de maagband in de loop van het onderzoek.
22. Geschiedenis van aanhoudende maligniteit. Maligniteit die met succes is behandeld, zonder bewijs van persistentie of herhaling van de maligniteit binnen 5 jaar na bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het toestemmingsdocument) of basaalcarcinoom van de huid en "in situ" baarmoederhalskanker die 30 dagen voorafgaand aan bezoek #1 met succes zijn behandeld, zijn acceptabel.
23. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
24. Geschiedenis van (legaal of ongeoorloofd) drugsmisbruik/-verslaving binnen 5 jaar na bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming).
25. Gebruikt meer dan 2 eenheden alcohol per dag. Een eenheid alcohol wordt gedefinieerd als 12 ounce (350 ml) bier, 5 ounce (150 ml) wijn of 1,5 ounce (45 ml) 80-proof alcohol voor mixdrankjes.
26. Bekend positief getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, actieve hepatitis A-immunoglobuline M of humaan immunodeficiëntievirus.
27. Anticiperen op een significante verandering in baan, taken of werkuren, die hun vermogen en bereidheid om studiegerelateerde procedures te ondergaan binnen de tijdlijnen die in het protocol zijn gespecificeerd, zou kunnen aantasten, en anderszins hun voltooiing van de studie zou kunnen belemmeren.
28. Het anticiperen op of een redelijke waarschijnlijkheid van het verlaten van de onderzoekslocatie, waarbij een dergelijke verhuizing hun vermogen en bereidheid om studiegerelateerde procedures te ondergaan binnen de in het protocol gespecificeerde tijdlijnen zou kunnen aantasten, of anderszins hun voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
29. Het anticiperen op of een redelijke waarschijnlijkheid van vakanties of andere tijden weg van huis die hun vermogen en bereidheid kunnen aantasten om studiegerelateerde procedures te ondergaan binnen de tijdlijnen gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, of anderszins hun voltooiing van de studie belemmeren.
30. Geplande of verwachte grote veranderingen in de levensstijl, tenzij toegestaan ​​door het onderzoeksprotocol. Therapeutische leefstijlveranderingen counseling vindt plaats op basis van randomisatie.
31. Behandeling met een onderzoeksproduct of een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek #1 (d.w.z. dag van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming) en geen plannen hebben om mogelijk een onderzoeksproduct te starten of een onderzoeksapparaat te gebruiken gedurende of 30 dagen nadat de proefpersoon alle studiegerelateerde procedures heeft voltooid.
32. Redelijke levensverwachting van minder dan 2 jaar.
33. Elke andere reden, als de individuele proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet geschikt of geschikt is voor deelname aan de klinische proef.