Estudo de passas versus lanches alternativos sobre fatores de risco cardiovascular em indivíduos geralmente saudáveis

Critério de inclusão:

1. São geralmente homens e mulheres saudáveis ​​com mais de 18 anos de idade.
2. Estão dispostos e aptos a passar pelo processo de consentimento informado.
3. Ter índice de massa corporal (IMC) de 25,0 a 34,9 kg/m².
4. Ter um ou mais valores de glicose plasmática ou sérica em jejum de 90-150 mg/dl documentados dentro de 4 semanas da visita inicial do estudo ou mediante avaliação laboratorial de segurança na visita inicial do estudo.
5. Ter pressão arterial > 120 mmHg sistólica ou > 80 mmHg diastólica.
6. Estão dispostos a notificar a equipe de pesquisa sobre qualquer alteração em sua saúde médica e medicamentos/suplementos concomitantes durante o curso do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Intolerância, aversão ou falta de vontade de consumir passas ou qualquer um dos lanches comparadores e ingredientes afiliados.
2. História de > uma "alergia alimentar".
3. Perda de peso > 5 libras nos últimos 2 meses
4. Diagnóstico prévio de diabetes mellitus ou uso atual de medicamentos para diabetes mellitus (incluindo medicamentos como metformina e colessevelam HCl, mesmo que não esteja sendo usado para diabetes mellitus). Indivíduos com história prévia de diabetes mellitus gestacional são elegíveis, desde que não tenham mais diabetes mellitus e não estejam mais tomando medicamentos para diabetes mellitus.
5. Pressão arterial >160 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica.
6. Valores de lipoproteína sérica em jejum de: LDL-colesterol, >160 mg/dl ou triglicerídeos, >500 mg/dl.
7. Nível de creatinina > 1,5 vezes a faixa superior do normal.
8. Nível de potássio acima da faixa superior do normal (uma repetição do laboratório seria permitida se o nível inicial elevado de potássio for considerado possivelmente devido a erro de laboratório)
9. Uso de qualquer medicamento ou suplemento para tratar diabetes mellitus ou controle de glicose no sangue até 2 meses antes da entrada inicial no estudo.
10. Início ou alteração de qualquer medicação anti-hipertensiva nos dois meses anteriores à entrada inicial no estudo. Os indivíduos seriam elegíveis se estivessem em dose estável de um ou dois medicamentos anti-hipertensivos que devem ser mantidos em dose constante durante todo o estudo.
11. Início ou mudança de qualquer medicamento que altere os lipídios nos dois meses anteriores à entrada inicial no estudo. Os indivíduos seriam elegíveis se estivessem em dose estável de um ou dois medicamentos que alteram os lipídios que devem ser mantidos em dose constante durante todo o estudo.
12. Está grávida, amamentando ou planeja engravidar nos próximos três meses.
13. É um funcionário ou membro imediato da família da equipe de pesquisa.
14. Doou sangue dentro de 2 meses antes da entrada no estudo ou planeja doar sangue durante o curso deste estudo.
15. Uso de corticosteroides sistêmicos (intravenoso, subcutâneo, intra-articular). Corticosteroides inalatórios e intranasais são permitidos.
16. Uso de terapias medicamentosas antiobesidade/manutenção do peso na visita inicial do estudo ou dentro de 2 meses após a visita inicial do estudo.
17. Histórico médico conhecido de importância clínica ou quaisquer outras condições que possam apresentar risco inaceitável para o sujeito do estudo, comprometer a aquisição ou interpretação dos dados do estudo ou interferir na participação do sujeito do estudo no estudo, a critério do Investigador Principal.
18. Histórico de depressão grave ou descontrolada com base no investigador principal.
19. Anormalidades laboratoriais conhecidas antes da randomização que o investigador principal considere que podem representar um risco inaceitável, comprometer a aquisição ou interpretação dos dados do estudo ou interferir de outra forma na participação do sujeito do estudo no estudo.
20. Grande procedimento cirúrgico dentro de 30 dias antes da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado) ou planos atuais de realizar um grande procedimento cirúrgico durante a participação no estudo ou 30 dias após a conclusão de todos os procedimentos relacionados ao estudo.
21. História de má absorção gastrointestinal (por ex. doença de crohn não controlada, etc.) ou história de bypass gástrico ou outra cirurgia bariátrica de desvio. O procedimento de banda gástrica também é excludente se ajustado dentro de 30 dias antes da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado) ou uma chance razoável de ajuste da banda gástrica durante o estudo.
22. História de malignidade em curso. Malignidade que foi tratada com sucesso, sem evidência de persistência ou recorrência da malignidade dentro de 5 anos da visita #1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado) ou carcinoma basal da pele e câncer "in situ" do colo do útero tratados com sucesso 30 dias antes da visita nº 1 são aceitáveis.
23. História do transplante de órgãos.
24. Histórico de abuso/dependência de drogas (lícitas ou ilícitas) ou álcool dentro de 5 anos da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado).
25. Consome mais de 2 unidades de álcool por dia. Uma unidade de álcool é definida como 12 onças (350 ml) de cerveja, 5 onças (150 ml) de vinho ou 1,5 onça (45 ml) de álcool 80 para bebidas mistas.
26. Teste positivo conhecido para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, imunoglobulina M ativa da hepatite A ou vírus da imunodeficiência humana.
27. Antecipação de uma mudança significativa no trabalho, deveres do trabalho ou horas de trabalho, o que pode prejudicar sua capacidade e vontade de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo nos prazos especificados pelo protocolo e, de outra forma, impedir a conclusão do estudo.
28. Antecipação ou probabilidade razoável de se mudar do local da pesquisa, em que tal mudança possa prejudicar sua capacidade e vontade de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo dentro dos prazos especificados pelo protocolo ou impedir a conclusão do estudo.
29. Antecipação ou probabilidade razoável de férias ou outros momentos fora de casa que possam prejudicar sua capacidade e disposição de se submeter a procedimentos relacionados ao estudo dentro dos prazos especificados pelo protocolo do estudo ou impedir a conclusão do estudo.
30. Mudanças importantes planejadas ou antecipadas nas práticas de saúde do estilo de vida, a menos que permitido pelo protocolo do estudo. O aconselhamento sobre Mudanças Terapêuticas no Estilo de Vida ocorrerá de forma aleatória.
31. Tratamento com um produto experimental ou um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita nº 1 (ou seja, dia da assinatura do documento de consentimento informado) e não tem planos de potencialmente iniciar qualquer produto experimental ou usar um dispositivo experimental durante ou 30 dias após o sujeito do estudo concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
32. Esperança de vida razoável inferior a 2 anos.
33. Qualquer outro motivo, se na opinião do Investigador, o sujeito individual do estudo não for apropriado ou adequado para participação no ensaio clínico.