Estudio de Pasas Versus Snacks Alternativos sobre Factores de Riesgo Cardiovascular en Sujetos Generalmente Sanos

Criterios de inclusión:

1. Son generalmente hombres y mujeres sanos mayores de 18 años.
2. Están dispuestos y son capaces de someterse al proceso de consentimiento informado.
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) de 25,0 a 34,9 kg/m².
4. Tener uno o más valores de glucosa en plasma o suero en ayunas de 90-150 mg/dl documentados dentro de las 4 semanas de la visita inicial del estudio, o después de la evaluación de laboratorio de seguridad en la visita inicial del estudio.
5. Tener presión arterial > 120 mmHg sistólica o > 80 mmHg diastólica.
6. Están dispuestos a notificar al personal de investigación cualquier cambio en su salud médica y medicamentos/suplementos concomitantes durante el transcurso del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia, disgusto o falta de voluntad para consumir pasas o cualquiera de los bocadillos de comparación e ingredientes afiliados.
2. Historia de > una "alergia alimentaria".
3. Pérdida de peso de > 5 libras en los últimos 2 meses
4. Diagnóstico previo de diabetes mellitus o tomando actualmente medicamentos para la diabetes mellitus (incluidos medicamentos como metformina y colesevelam HCl, incluso si no se toman para la diabetes mellitus). Los sujetos con antecedentes de diabetes mellitus gestacional son elegibles, siempre que ya no tengan diabetes mellitus y ya no estén tomando medicamentos para la diabetes mellitus.
5. Presión arterial >160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica.
6. Valores de lipoproteínas séricas en ayunas de: LDL-colesterol > 160 mg/dl o triglicéridos > 500 mg/dl.
7. Nivel de creatinina > 1,5 veces el rango superior de lo normal.
8. Nivel de potasio por encima del rango superior de lo normal (se permitiría repetir el laboratorio si se cree que el nivel de potasio elevado inicial posiblemente se deba a un error de laboratorio)
9. Uso de cualquier medicamento o suplemento para tratar la diabetes mellitus o el control de la glucosa en sangre en los 2 meses previos al ingreso inicial al estudio.
10. Inicio o cambio de cualquier medicamento antihipertensivo dentro de los dos meses anteriores al ingreso inicial al estudio. Los sujetos serían elegibles si reciben una dosis estable de uno o dos medicamentos antihipertensivos que deben mantenerse en una dosis constante durante todo el estudio.
11. Inicio o cambio de cualquier fármaco que altere los lípidos dentro de los dos meses anteriores al ingreso inicial al estudio. Los sujetos serían elegibles si reciben una dosis estable de uno o dos medicamentos que alteran los lípidos que se mantendrán a una dosis constante durante todo el estudio.
12. Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante los próximos tres meses.
13. Es un empleado o familiar inmediato del personal de investigación.
14. Sangre donada dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio, o planes para donar sangre durante el transcurso de este estudio.
15. Uso de corticoides sistémicos (intravenosos, subcutáneos, intraarticulares). Los corticosteroides inhalados e intranasales están permitidos.
16. Uso de tratamientos farmacológicos contra la obesidad/mantenimiento del peso en la visita inicial del estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la visita inicial del estudio.
17. Historial médico conocido de importancia clínica, o cualquier otra condición que presentaría un riesgo inaceptable para el sujeto del estudio, comprometería la adquisición o interpretación de los datos del estudio, o interferiría de otra manera con la participación del sujeto del estudio en el estudio a discreción del Investigador Principal.
18. Antecedentes de depresión grave o descontrolada según el investigador principal.
19. Anomalías de laboratorio conocidas antes de la aleatorización que el investigador principal considere que pueden representar un riesgo inaceptable, comprometer la adquisición o interpretación de los datos del estudio, o interferir de otra manera con la participación del sujeto del estudio en el estudio.
20. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días anteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado), o planes actuales para someterse a un procedimiento quirúrgico mayor durante la participación en el estudio o 30 días después de la finalización de todos los procedimientos relacionados con el estudio.
21. Antecedentes de malabsorción gastrointestinal (p. enfermedad de crohn no controlada, etc.) o antecedentes de un bypass gástrico u otra cirugía bariátrica de derivación. El procedimiento de banda gástrica también es excluyente si se ajusta dentro de los 30 días anteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado), o una posibilidad razonable de tener un ajuste de banda gástrica durante el transcurso del estudio.
22. Antecedentes de malignidad en curso. Neoplasia maligna que se ha tratado con éxito, sin evidencia de persistencia o recurrencia de la neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la visita n.° 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado) o carcinoma basal de la piel y cáncer de cuello uterino "in situ" tratados con éxito 30 días antes de la visita #1 son aceptables.
23. Historia del trasplante de órganos.
24. Antecedentes de abuso/adicción a drogas (lícitas o ilícitas) o alcohol dentro de los 5 años posteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado).
25. Consume más de 2 unidades de alcohol al día. Una unidad de alcohol se define como 12 onzas (350 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de alcohol de grado 80 para bebidas mezcladas.
26. Prueba positiva conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, la inmunoglobulina M activa de la hepatitis A o el virus de la inmunodeficiencia humana.
27. Anticipación de un cambio significativo en el trabajo, las obligaciones del trabajo o las horas de trabajo, lo que podría afectar su capacidad y disposición para someterse a los procedimientos relacionados con el estudio en los plazos especificados por el protocolo y, de otro modo, impedir que completen el estudio.
28. Anticipación o probabilidad razonable de alejarse del sitio de investigación, en el que tal movimiento podría afectar su capacidad y disposición para someterse a procedimientos relacionados con el estudio dentro de los plazos especificados por el protocolo, o impedir de otro modo que completen el estudio.
29. Anticipación o probabilidad razonable de vacaciones u otros momentos fuera del hogar que podrían afectar su capacidad y disposición para someterse a procedimientos relacionados con el estudio dentro de los plazos especificados por el protocolo del estudio, o impedir de otro modo que completen el estudio.
30. Cambios importantes planeados o anticipados en las prácticas de salud del estilo de vida, a menos que lo permita el protocolo del estudio. El asesoramiento sobre cambios terapéuticos en el estilo de vida se llevará a cabo en la aleatorización.
31. Tratamiento con un producto en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita n.º 1 (es decir, día de la firma del documento de consentimiento informado) y no tiene planes de iniciar potencialmente ningún producto de investigación o usar un dispositivo de investigación durante o 30 días después de que el sujeto del estudio complete todos los procedimientos relacionados con el estudio.
32. Esperanza de vida razonable de menos de 2 años.
33. Cualquier otro motivo, si en opinión del Investigador, el sujeto de estudio individual no es apropiado o apto para participar en el ensayo clínico.