Studie av rosiner versus alternative snacks på kardiovaskulære risikofaktorer hos generelt friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Er generelt friske menn og kvinner eldre enn 18 år.
2. Er villig og i stand til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen.
3. Har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 25,0 til 34,9 kg/m².
4. Få dokumentert én eller flere fastende plasma- eller serumglukoseverdier på 90-150 mg/dl innen 4 uker etter det første studiebesøket, eller ved sikkerhetslaboratorieevaluering ved det første studiebesøket.
5. Har blodtrykk > 120 mmHg systolisk eller > 80 mmHg diastolisk.
6. Er villige til å varsle forskningspersonalet om enhver endring i deres medisinske helse og samtidige medisiner/kosttilskudd i løpet av den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Intoleranse, misliker eller manglende vilje til å konsumere rosiner eller noen av sammenligningssnacks og tilknyttede ingredienser.
2. Historie med > én "matallergi."
3. Vekttap på > 5 pund de siste 2 månedene
4. Tidligere diagnose av diabetes mellitus eller for øyeblikket å ta diabetes mellitus-medisiner (inkludert legemidler som metformin og colesevelam HCl, selv om de ikke tas for diabetes mellitus). Personer med tidligere svangerskapsdiabetes mellitus er kvalifisert, så lenge de ikke lenger har diabetes mellitus, og ikke lenger tar medisiner for diabetes mellitus.
5. Blodtrykk >160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk.
6. Fastende serumlipoproteinverdier av: LDL-kolesterol, >160 mg/dl eller triglyserider, >500 mg/dl.
7. Kreatininnivå > 1,5 ganger øvre normalområde.
8. Kaliumnivå over det øvre normalområdet (ett gjentatt laboratorium vil være tillatt hvis det opprinnelige forhøyede kaliumnivået antas muligens skyldes laboratoriefeil)
9. Bruk av medisiner eller tillegg for å behandle diabetes mellitus eller blodsukkerbehandling ved eller innen 2 måneder før den første studiestart.
10. Oppstart eller endring av antihypertensiv medisin innen to måneder før første studiestart. Forsøkspersoner vil være kvalifisert dersom de får stabil dose av en eller to antihypertensive medisiner som skal holdes ved konstant dose gjennom hele studien.
11. Oppstart eller endring av et lipid-endrende legemiddel innen to måneder før første studiestart. Forsøkspersoner vil være kvalifisert dersom de får en stabil dose av ett eller to lipid-endrende legemidler som skal holdes ved konstant dose gjennom hele studien.
12. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene.
13. Er en ansatt eller nærmeste familiemedlem til forskningsstaben.
14. Donerte blod innen 2 måneder før studiestart, eller planlegger å donere blod i løpet av denne studien.
15. Bruk av systemiske kortikosteroider (intravenøs, subkutan, intraartikulær). Inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt.
16. Bruk av antifedme/vektvedlikeholdende medikamenter ved første studiebesøk, eller innen 2 måneder etter det første studiebesøket.
17. Kjent medisinsk historie av klinisk betydning, eller andre forhold som vil utgjøre en uakseptabel risiko for studieobjektet, kompromittere innhentingen eller tolkningen av studiedata, eller på annen måte forstyrre studieobjektets deltakelse i studien etter hovedetterforskerens skjønn.
18. Anamnese med alvorlig eller ukontrollert depresjon basert på hovedetterforsker.
19. Kjente laboratorieavvik før randomisering som hovedetterforsker anser kan utgjøre en uakseptabel risiko, kompromittere innhenting eller tolkning av studiedata, eller på annen måte forstyrre studieobjektets deltakelse i studien.
20. Store kirurgiske inngrep innen 30 dager før besøk nr. 1 (dvs. dag for signering av informert samtykkedokument), eller gjeldende planer om å ha en større kirurgisk prosedyre under studiedeltakelsen eller 30 dager etter fullføring av alle studierelaterte prosedyrer.
21. Anamnese med gastrointestinal malabsorpsjon (f. ukontrollert Crohns sykdom, etc.) eller historie med gastrisk bypass eller annen avledningsfedmekirurgi. Magebåndsprosedyre er også ekskluderende hvis den justeres innen 30 dager før besøk nr. 1 (dvs. dagen for signering av det informerte samtykkedokumentet), eller en rimelig sjanse for å få en magebåndjustering i løpet av studien.
22. Historie om pågående malignitet. Malignitet som har blitt behandlet med hell, uten bevis for vedvarende eller gjentakelse av maligniteten innen 5 år etter besøk nr. 1 (dvs. dagen for undertegning av det informerte samtykkedokumentet) eller basalkarsinom i huden og "in situ" kreft i livmorhalsen behandlet 30 dager før besøk nr. 1 er akseptable.
23. Historie om organtransplantasjon.
24. Historie om narkotika (lovlig eller ulovlig) eller alkoholmisbruk/avhengighet innen 5 år etter besøk nr. 1 (dvs. dagen for signering av det informerte samtykkedokumentet).
25. Inntar mer enn 2 enheter alkohol per dag. En enhet alkohol er definert som en 12 unse (350 ml) øl, 5 unse (150 ml) vin eller 1,5 unse (45 ml) 80-proof alkohol for blandede drinker.
26. Kjent positiv testing for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff, aktivt hepatitt A immunoglobulin M eller humant immunsviktvirus.
27. Forventning om en betydelig endring i jobb, arbeidsoppgaver eller arbeidstid, som kan svekke deres evne og vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer innenfor tidslinjene spesifisert i protokollen, og ellers hindre deres fullføring av studien.
28. Forventning av eller en rimelig sannsynlighet for å flytte bort fra forskningsstedet, der en slik flytting kan svekke deres evne og vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer innenfor tidslinjene spesifisert av protokollen, eller på annen måte hindre deres fullføring av studien.
29. Forventning av eller en rimelig sannsynlighet for ferier eller andre tider borte fra hjemmet som kan svekke deres evne og vilje til å gjennomgå studierelaterte prosedyrer innenfor tidslinjene spesifisert av studieprotokollen, eller på annen måte hindre deres fullføring av studien.
30. Planlagte eller forventet store endringer i livsstilshelsepraksis, med mindre det er tillatt i studieprotokollen. Therapeutic Lifestyle Changes rådgivning vil finne sted ved randomisering.
31. Behandling med et undersøkelsesprodukt eller en undersøkelsesenhet innen 30 dager før besøk nr. 1 (dvs. dag for signering av det informerte samtykkedokumentet) og har ingen planer om å potensielt starte et undersøkelsesprodukt eller bruke en undersøkelsesenhet i løpet av eller 30 dager etter at undersøkelsespersonen har fullført alle undersøkelsesrelaterte prosedyrer.
32. Rimelig forventet levetid på mindre enn 2 år.
33. Enhver annen grunn, hvis etter utforskerens oppfatning, det enkelte studieobjektet ikke er passende, eller egnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen.