A mazsola és az alternatív snackek vizsgálata a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkről általában egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Általában egészséges férfiak és nők 18 évnél idősebbek.
2. hajlandók és képesek alávetni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
3. Testtömeg-indexe (BMI) 25,0-34,9 kg/m².
4. Dokumentálni kell egy vagy több 90-150 mg/dl éhgyomri plazma vagy szérum glükóz értéket az első vizsgálati látogatást követő 4 héten belül, vagy az első vizsgálati látogatás során elvégzett biztonsági laboratóriumi értékelést követően.
5. A szisztolés vérnyomás > 120 Hgmm vagy > 80 Hgmm diasztolés.
6. Hajlandóak értesíteni a kutatószemélyzetet az egészségügyi állapotukban és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereik/kiegészítőikben bekövetkezett változásokról a klinikai vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Intolerancia, ellenszenv, vagy nem hajlandó a mazsolát vagy bármely összehasonlító nassolnivalót és kapcsolódó összetevőt fogyasztani.
2. Egy "ételallergia" története.
3. Több mint 5 font fogyás az elmúlt 2 hónapban
4. Cukorbetegség előzetes diagnosztizálása vagy jelenleg cukorbetegség elleni gyógyszerek szedése (beleértve a metformint és a kolesevelám-HCl-t, még akkor is, ha nem cukorbetegség miatt szedik). Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében terhességi diabetes mellitus szerepel, jogosultak arra, hogy már nem szenvednek cukorbetegségben, és már nem szednek cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket.
5. Vérnyomás >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés.
6. Éhgyomri szérum lipoprotein értékek: LDL-koleszterin >160 mg/dl vagy trigliceridek >500 mg/dl.
7. A kreatininszint > 1,5-szerese a normál érték felső tartományának.
8. Káliumszint a normálérték felső tartománya felett (egy megismételt labor megengedett, ha a kezdeti emelkedett káliumszintet valószínűleg laboratóriumi hiba okozhatja)
9. Bármilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő alkalmazása a cukorbetegség kezelésére vagy a vércukorszint-szabályozásra az első vizsgálatba való belépéskor vagy azt megelőző 2 hónapon belül.
10. Bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszer megkezdése vagy megváltoztatása a kezdeti vizsgálatba lépést megelőző két hónapon belül. Az alanyok akkor lennének alkalmasak, ha egy vagy két vérnyomáscsökkentő gyógyszer stabil dózisát kapják, amelyet a vizsgálat során állandó dózisban kell tartani.
11. Bármely lipid-módosító gyógyszer bevezetése vagy megváltoztatása a kezdeti vizsgálatba lépést megelőző két hónapon belül. Az alanyok akkor lennének alkalmasak, ha egy vagy két lipidmódosító gyógyszer stabil dózisát kapják, amelyet állandó dózisban kell tartani a vizsgálat során.
12. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a következő három hónapban.
13. A kutatószemélyzet alkalmazottja vagy közvetlen családtagja.
14. Vért adott a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
15. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (intravénás, szubkután, intraartikuláris). Inhalációs és intranazális kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
16. Az elhízás elleni/súlyfenntartó gyógyszeres terápiák alkalmazása a kezdeti vizsgálati látogatáskor vagy az első vizsgálati látogatást követő 2 hónapon belül.
17. Klinikai jelentőségű ismert kórtörténet, vagy bármely egyéb olyan állapot, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgált alany számára, veszélyeztetné a vizsgálati adatok megszerzését vagy értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgált alanynak a vizsgálatban való részvételét, a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint.
18. Súlyos vagy kontrollálatlan depresszió anamnézisében a vezető kutató szerint.
19. A véletlen besorolás előtti ismert laboratóriumi eltérések, amelyekről a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelenthetnek, veszélyeztethetik a vizsgálati adatok beszerzését vagy értelmezését, vagy más módon akadályozhatják a vizsgált személy vizsgálatban való részvételét.
20. Jelentősebb sebészeti beavatkozás az 1. vizit előtt 30 napon belül (pl. a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírásának napján), vagy a vizsgálatban való részvétel során vagy a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás befejezését követő 30 napon belüli jelentős sebészeti beavatkozás jelenlegi tervei.
21. Az anamnézisben előforduló gyomor-bélrendszeri felszívódási zavar (pl. kontrollálatlan crohn-betegség stb.) vagy gyomor-bypass vagy más elterelő bariátriai műtét anamnézisében. A gyomorszalagozási eljárás szintén kizáró, ha az 1. vizit előtt 30 napon belül módosítják (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján), vagy ésszerű esélye van arra, hogy a vizsgálat során a gyomorszalagot módosítsák.
22. Folyamatos rosszindulatú daganatok anamnézisében. Sikeresen kezelt rosszindulatú daganat, amely nem utal a rosszindulatú daganat fennmaradására vagy kiújulására az 1. látogatást követő 5 éven belül (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján) vagy az 1. vizit előtt 30 nappal sikeresen kezelt bőr bazális karcinóma és „in situ” méhnyakrák elfogadható.
23. A szervátültetés története.
24. A kábítószerrel (legális vagy tiltott) vagy alkohollal való visszaélés/függőség előzményei az 1. látogatást követő 5 éven belül (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján).
25. Naponta több mint 2 egység alkoholt fogyaszt. Egy egységnyi alkohol egy 12 uncia (350 ml) sör, 5 uncia (150 ml) bor, vagy 1,5 uncia (45 ml) 80-as alkohol vegyes italokhoz.
26. Ismert pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre, aktív hepatitis A immunglobulin M-re vagy humán immundeficiencia vírusra.
27. A munkakörben, a munkakörben vagy a munkaidőben bekövetkező olyan jelentős változás előrejelzése, amely ronthatja képességüket és hajlandóságukat a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak a jegyzőkönyvben meghatározott határidőn belüli elvégzésére, és egyéb módon akadályozhatja a vizsgálat elvégzését.
28. A kutatási helyszínről való elköltözés előrejelzése vagy ésszerű valószínűsége, ha az ilyen költözés ronthatja a képességüket és hajlandóságukat a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak a protokollban meghatározott határidőn belüli elvégzésére, vagy más módon akadályozhatja a vizsgálat befejezését.
29. Vakációra vagy más, otthontól távol töltött időszakra vagy annak ésszerű valószínűsége, amely ronthatja képességüket és hajlandóságukat arra, hogy a vizsgálati protokollban meghatározott határidőn belül tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokon menjenek keresztül, vagy más módon akadályozzák a vizsgálat befejezését.
30. Tervezett vagy várható jelentős változások az életmód-egészségügyi gyakorlatokban, hacsak a vizsgálati protokoll nem teszi lehetővé. A terápiás életmódváltási tanácsadásra véletlenszerű besorolás alapján kerül sor.
31. Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy vizsgálati eszközzel az 1. vizit előtt 30 napon belül (pl. a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján), és nem tervezi, hogy potenciálisan vizsgálati készítményt indítson el, vagy vizsgálati eszközt használjon a vizsgálati alany az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása során vagy 30 nappal azt követően.
32. Az ésszerű élettartam kevesebb, mint 2 év.
33. Bármilyen egyéb okból, ha a Vizsgáló véleménye szerint az egyes vizsgálati alany nem alkalmas vagy nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.