Исследование изюма по сравнению с альтернативными закусками на сердечно-сосудистые факторы риска у в целом здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Как правило, это здоровые мужчины и женщины старше 18 лет.
2. Желают и могут пройти процедуру получения информированного согласия.
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м².
4. Иметь одно или несколько значений уровня глюкозы в плазме или сыворотке натощак 90–150 мг/дл, зарегистрированных в течение 4 недель после первоначального визита в рамках исследования или после лабораторной оценки безопасности во время первоначального визита в рамках исследования.
5. Иметь артериальное давление > 120 мм рт.ст. систолическое или > 80 мм рт.ст. диастолическое.
6. Готовы уведомлять исследовательский персонал о любых изменениях в состоянии их здоровья и сопутствующих лекарствах/добавках в ходе клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Непереносимость, неприязнь или нежелание употреблять изюм или какие-либо снэки и сопутствующие ингредиенты.
2. В анамнезе > одна «пищевая аллергия».
3. Потеря веса > 5 фунтов за последние 2 месяца
4. Предыдущий диагноз сахарного диабета или в настоящее время прием лекарств от сахарного диабета (включая такие препараты, как метформин и колесевелам HCl, даже если они не принимаются для лечения сахарного диабета). Субъекты с гестационным сахарным диабетом в анамнезе имеют право на участие, если у них больше нет сахарного диабета и они больше не принимают лекарства от сахарного диабета.
5. Артериальное давление >160 мм рт.ст. систолическое или >100 мм рт.ст. диастолическое.
6. Значения липопротеинов сыворотки натощак: холестерин ЛПНП > 160 мг/дл или триглицериды > 500 мг/дл.
7. Уровень креатинина > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
8. Уровень калия выше верхнего предела нормы (разрешена одна повторная лаборатория, если считается, что первоначальный повышенный уровень калия может быть вызван лабораторной ошибкой)
9. Использование любых лекарств или добавок для лечения сахарного диабета или контроля уровня глюкозы в крови во время или в течение 2 месяцев до первоначального включения в исследование.
10. Начало или изменение любого антигипертензивного препарата в течение двух месяцев до первоначального включения в исследование. Субъекты будут иметь право на участие, если они будут получать стабильную дозу одного или двух антигипертензивных препаратов, которая должна поддерживаться в постоянной дозе на протяжении всего исследования.
11. Начало или замена любого препарата, изменяющего уровень липидов, в течение двух месяцев до первоначального включения в исследование. Субъекты будут иметь право на участие, если они будут получать стабильную дозу одного или двух препаратов, изменяющих липидный спектр, которая должна поддерживаться в постоянной дозе на протяжении всего исследования.
12. Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих трех месяцев.
13. Является сотрудником или ближайшим родственником исследовательского персонала.
14. Сдал кровь в течение 2 месяцев до включения в исследование или планирует сдать кровь в ходе этого исследования.
15. Применение системных кортикостероидов (внутривенно, подкожно, внутрисуставно). Разрешены ингаляционные и интраназальные кортикостероиды.
16. Использование медикаментозной терапии против ожирения/поддерживающей массы тела во время первоначального визита в рамках исследования или в течение 2 месяцев после первого визита в рамках исследования.
17. Известная история болезни, имеющая клиническое значение, или любые другие состояния, которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта исследования, поставить под угрозу получение или интерпретацию данных исследования или иным образом помешать участию субъекта исследования в исследовании по усмотрению главного исследователя.
18. История тяжелой или неконтролируемой депрессии по данным главного исследователя.
19. Известные лабораторные отклонения до рандомизации, которые, по мнению главного исследователя, могут представлять неприемлемый риск, ставить под угрозу получение или интерпретацию данных исследования или иным образом мешать участию субъекта исследования в исследовании.
20. Серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней до визита №1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии), или текущие планы серьезной хирургической процедуры во время участия в исследовании или через 30 дней после завершения всех процедур, связанных с исследованием.
21. История желудочно-кишечной мальабсорбции (например, неконтролируемая болезнь Крона и т. д.) или наличие в анамнезе обходного желудочного анастомоза или другой диверсионной бариатрической хирургии. Процедура бандажирования желудка также является исключением, если ее корректируют в течение 30 дней до визита № 1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии) или разумную вероятность корректировки бандажирования желудка в ходе исследования.
22. История продолжающегося злокачественного новообразования. Злокачественное новообразование, которое было успешно вылечено, без признаков персистенции или рецидива злокачественного новообразования в течение 5 лет после визита № 1 (т. день подписания документа об информированном согласии) или базальная карцинома кожи и рак шейки матки «in situ», успешно вылеченные за 30 дней до визита № 1, приемлемы.
23. История трансплантации органов.
24. История злоупотребления наркотиками (законными или незаконными) или алкоголем/зависимости в течение 5 лет после визита № 1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии).
25. Потребляет более 2 единиц алкоголя в день. Единица алкоголя определяется как 12 унций (350 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) 80-градусного спирта для смешанных напитков.
26. Известный положительный результат тестирования на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, активный иммуноглобулин М гепатита А или вирус иммунодефицита человека.
27. Ожидание значительных изменений в работе, должностных обязанностях или рабочих часах, которые могут повлиять на их способность и желание пройти процедуры, связанные с исследованием, в сроки, указанные в протоколе, и иным образом помешать им завершить исследование.
28. Ожидание или разумная вероятность того, что они уйдут с места проведения исследования, при этом такое перемещение может ухудшить их способность и желание пройти процедуры, связанные с исследованием, в сроки, указанные в протоколе, или иным образом помешать завершению исследования.
29. Ожидание или разумная вероятность отпуска или другого времени, проведенного вдали от дома, что может ухудшить их способность и желание пройти процедуры, связанные с исследованием, в сроки, указанные в протоколе исследования, или иным образом помешать завершению исследования.
30. Запланированные или ожидаемые серьезные изменения в здоровом образе жизни, если это не разрешено протоколом исследования. Консультации по терапевтическим изменениям образа жизни будут проводиться при рандомизации.
31. Лечение исследуемым продуктом или исследуемым устройством в течение 30 дней до визита №1 (т.е. день подписания документа об информированном согласии) и не планируют потенциально начать использование какого-либо исследуемого продукта или использовать исследуемое устройство в течение или через 30 дней после того, как субъект исследования завершит все процедуры, связанные с исследованием.
32. Разумная ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
33. Любая другая причина, если, по мнению Исследователя, отдельный субъект исследования не подходит или не подходит для участия в клиническом исследовании.