葡萄干与替代零食对一般健康受试者心血管危险因素的研究

纳入标准：

1. 一般是 18 岁以上的健康男性和女性。
2. 愿意并能够接受知情同意程序。
3. 体重指数 (BMI) 在 25.0 到 34.9 kg/m² 之间。
4. 在初次研究访视后的 4 周内，或在初次研究访视时进行安全实验室评估时，记录有一个或多个空腹血浆或血清葡萄糖值 90-150 mg/dl。
5. 收缩压 > 120 mmHg 或舒张压 > 80 mmHg。
6. 愿意在临床试验过程中通知研究人员他们的医疗健康和伴随药物/补充剂的任何变化。

排除标准：

1. 不耐受、不喜欢或不愿意食用葡萄干或任何比较零食和附属成分。
2. > 有“食物过敏史”。
3. 最近 2 个月体重减轻 > 5 磅
4. 先前诊断为糖尿病或目前正在服用糖尿病药物（包括二甲双胍和盐酸考来维仑等药物，即使未服用糖尿病药物）。 有妊娠糖尿病既往史的受试者是合格的，只要他们不再患有糖尿病，并且不再服用糖尿病药物。
5. 收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。
6. 空腹血清脂蛋白值：LDL-胆固醇，>160 mg/dl 或甘油三酯，>500 mg/dl。
7. 肌酐水平 > 正常上限的 1.5 倍。
8. 钾水平高于正常范围上限（如果认为最初升高的钾水平可能是由于实验室错误造成的，则允许进行一次重复实验室检查）
9. 在初始研究进入之前或之前 2 个月内使用任何药物或补充剂治疗糖尿病或血糖管理。
10. 在初始研究进入前两个月内开始或改变任何抗高血压药物。 如果在整个研究过程中服用稳定剂量的一种或两种抗高血压药物并保持恒定剂量，则受试者将符合条件。
11. 在初始研究进入之前的两个月内开始或改变任何改变脂质的药物。 如果受试者服用稳定剂量的一种或两种调脂药物，并且在整个研究过程中保持恒定剂量，则受试者将符合条件。
12. 怀孕、哺乳或计划在接下来的三个月内怀孕。
13. 是研究人员的雇员或直系亲属。
14. 在进入研究前 2 个月内献血，或计划在本研究过程中献血。
15. 使用全身性皮质类固醇（静脉内、皮下、关节内）。 允许吸入和鼻内皮质类固醇。
16. 在初始研究访问时或初始研究访问后 2 个月内使用抗肥胖/体重维持药物疗法。
17. 具有临床意义的已知病史，或任何其他可能对研究对象造成不可接受的风险、影响研究数据的获取或解释，或以其他方式干扰研究对象参与研究的情况（根据首席研究员的判断）。
18. 根据首席研究员的严重或不受控制的抑郁症的历史。
19. 首席研究员认为随机化之前已知的实验室异常可能会带来不可接受的风险，影响研究数据的获取或解释，或以其他方式干扰研究对象参与研究。
20. #1 就诊前 30 天内进行过大手术（即 签署知情同意书的日期），或当前计划在参与研究期间或完成所有研究相关程序后 30 天进行重大外科手术。
21. 胃肠道吸收不良病史（例如 不受控制的克罗恩病等）或胃旁路手术或其他转移性减肥手术的病史。 如果在访视#1 前 30 天内进行调整（即 签署知情同意书的日期），或在研究过程中有合理机会进行胃束带调整。
22. 持续性恶性肿瘤病史。 已成功治疗的恶性肿瘤，在第 1 次就诊后的 5 年内没有恶性肿瘤持续存在或复发的证据（即 签署知情同意书的日期）或第 1 次访问前 30 天成功治疗的皮肤基底癌和“原位”宫颈癌是可以接受的。
23. 器官移植史。
24. 第 1 次访问（即 签署知情同意书的日期）。
25. 每天消耗超过 2 个单位的酒精。 一个单位的酒精定义为 12 盎司（350 毫升）啤酒、5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度酒精混合饮料。
26. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、活动性甲型肝炎免疫球蛋白 M 或人类免疫缺陷病毒的已知阳性检测。
27. 预期工作、工作职责或工作时间发生重大变化，这可能会削弱他们在协议规定的时限内接受研究相关程序的能力和意愿，并以其他方式阻碍他们完成研究。
28. 预期或合理可能离开研究地点，其中此类移动可能会削弱他们在协议规定的时限内接受研究相关程序的能力和意愿，或以其他方式阻碍他们完成研究。
29. 预期或合理可能会休假或其他离家出走的时间，这可能会削弱他们在研究方案规定的时限内接受研究相关程序的能力和意愿，或以其他方式阻碍他们完成研究。
30. 计划或预期生活方式健康实践的重大变化，除非研究方案允许。 治疗性生活方式改变咨询将随机进行。
31. 在访视#1（即访视前 30 天内使用研究产品或研究设备进行治疗） 签署知情同意书之日）并且没有计划在研究受试者完成所有研究相关程序期间或之后 30 天内开始任何研究产品或使用研究设备。
32. 合理预期寿命少于 2 年。
33. 任何其他原因，如果研究者认为个体研究对象不适合或不适合参加临床试验。